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Che cosa è novalgina novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione-flacone 20 ml?

Novalgina novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione-flacone 20 ml è un 1 della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .

Contiene i principi attivi: metamizolo sodico monoidrato, vedi altri prodotti con metamizolo sodico monoidrato .

Codice AIC: 008679033

Il prodotto novalgina novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione-flacone 20 ml è una formulazione in confezione del farmaco novalgina. Consulta la pagina dedicata al farmaco

Analgesico Antidolorifico Antipiretico Dipirone Monoidrato Farmaco Gocce Orali Metamizolo Sodico Novalgina Trattamento Dolore Trattamento Febbre

Quanto Costa?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 8,50 €

Informazioni Regolatorie AIFA

Dati e stampati ufficiali dalla banca dati pubblica AIFA (scheda completa).

  • Forma farmaceutica: Compressa
  • Principi attivi: METAMIZOLO SODICO MONOIDRATO, METAMIZOLO
  • Via di somministrazione: ORALE
  • Classificazione ATC: METAMIZOLO SODICO (N02BB02)
  • Titolare AIC: OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.

AIC
008679033
Data autorizzazione
15/05/1976
Classe di rimborsabilità
C
A totale carico dell'assistito
Regime di Fornitura
RR
Soggetto a Prescrizione Medica

IN COMMERCIO

Foglio Illustrativo (AIFA) Riassunto Caratteristiche del Prodotto (AIFA)

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Informazioni e Indicazioni, a cosa serve novalgina novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione-flacone 20 ml?

Trattamento sintomatico e di breve durata di: stati dolorosi acuti o cronici intensi, associati ad esempio a malattie reumatiche, cefaleatermine medico che indica il mal di testa.... Leggi, mal di denti, dolori post-traumatici e post-operatori; dolori spasticiacuti o cronici intensi, quali ad esempio quelli gastrointestinali, biliari, renali e delle basse vie urinarie; stati febbrili refrattari ad altri trattamenti (ad esempio, impacchi umidi freddi).

Posologia e modo di somministrazione

GocceLe gocce sono forme farmaceutiche liquide (soluzioni o sospensioni acquose o oleose, emulsioni) destinate alla somministrazione orale, nasale o aurico... Leggi orali. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a4 volte al giorno. Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno. Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno. Compresse. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1-2 compresse fino a 4 volte al giorno. Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare. Supposte adulti. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 supposta adulti fino a 3 volte al giorno. Supposte bambini. Bambini dai 4 ai 14 anni: 1 supposta bambini fino a 3 volte al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione e' ridotto. Per trattamenti brevi non e' necessaria la riduzione del dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi. Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renalecondizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione.... Leggi o epatica. Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilita' di una compromissione della funzione epatica e renale.

Effetti indesiderati

Reaz. anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosipossono comparire in qualunque faseParte di un processo.... Leggi del tratt. e non sono correlate alla doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi giornaliera. Il rischio di shock anafilattico sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Oltre ad agranulocitosi egranulocitopenia, puo' manifestarsi trombocitopenia. Il farmaco in rari casi puo' provocare, principalm. in pazienti con preesistenti affez. renali od in caso di sovradosaggio, transitori dist. renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiz. Possonomanifestarsi reaz. di ipersensibilita' cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bollosoCaratterizzato da bolle.... Leggi, generalm. con interessam. delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindromeinsieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee interrompere immediatam. l'assunz. del farmaco e consultare un medico. In soggetti gia' predisposti possono verificarsi attacchi d'asmadisturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi. Occasionalm. possono manifestarsi dist. gastrointestinali. Durante la terap. con pirazolonici, le urine possono assumere coloraz. rossa per la presenza di un metabolitaProdotto del metabolismo (v).... Leggi innocuo; la coloraz. scompare al termine del tratt. Le reaz. possono verificarsi immediatam. dopo la somministraz. di metamizolo o anche dopo alcune ore; in ogni caso si verificano normalm. entro la prima ora dall'assunz. Solitam. le reaz. anafilattiche/anafilattoidi piu' leggere si manifestano con sintomi cutanei e alle mucose (quali prurito, senso di bruciore, arrossam., orticariainfiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi, gonfiore), dispneadifficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e meno frequentem. dist. gastrointestinali. Le reaz. piu' leggere possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (con coinvolgim. della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressioneForza esercitata dal sangue sulle pareti di arterie e vene.... Leggi arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione) e shock circolatorio. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesiciSono i farmaci che riducono o eliminano il dolore (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi, queste reaz. si manifestano sotto forma di attacchi asmatici. Occasionalm., dopo la somministraz. si possono verificare reaz. ipotensive isolate transitorie (probabilm. farmacologicam. mediate e non accompagnate da altri segni di reaz. anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reaz. si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. Si puo' verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesistoria personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di patologie renali, un peggioram. acuto della funz. renale (insuff. renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati e' stata riportata nefrite interstiziale acuta. Al sito d'iniez. si possono verificare doloreIl dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di proteggerc... Leggi e reaz. locali, concomparsa, a volte, di flebite. Le cps contengono lattosioTipo di zucchero.... Leggi; non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbim. di glucosiozucchero presente nel sangue.... Leggi/galattosio. Il tratt. va immediatam. sospeso se compaiono segni o sintomi d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edemaÈ la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è dovu... Leggi della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbreÈ l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termica c... Leggi, asteniaIndica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L'... Leggi marcata, ulceraz. di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). I pazienti vanno informati della necessita' di interrompere il tratt. e di consultare immediatam. il medico per l'adoz. di terap. protettive nel caso di manifastaz. di questisintomi o di verificaz. di peggioram. delle condiz. generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terap. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reaz. da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri pirazolonici. Le cps e le supposte per adulti nonsono adatte al tratt. dei bambini di eta' GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: Metamizolo attraversa la placentaorgano ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi. Non vi sono stati daticirca un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandineIl nostro organismo dispone di altri due sistemi di sicurezza. Se le cellule vengono stimolate con violenza, danneggiate o distrutte da una ferita, si... Leggi puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dottoCondotto.... Leggi arterioso e ipertensioneaumento permanente della pressione sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione di Novalgina.

Controindicazioni ed effetti secondari

L'uso di metamizolo e' controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d'ipersensibilita', anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone. Novalgina non deve essere utilizzata nei pazienti con: compromissione della funzionalita' del midollo osseosostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico asma analgesicostanza che agisce sul dolore riducendo la sensibilità a esso.... Leggi o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, ovvero pazienti che sviluppano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi ai salicilati, paracetamolo o altri analgesici non stupefacenti. allergiaÈ una reattività anomala dell'organismo a determinate sostanze esterne (dette allergeni). In sostanza, il sistema immunitario reagisce contro agenti c... Leggi al principio attivoIn un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecci... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. granulocitopeniaScarsita di granulociti (v) nel sangue.... Leggi. porfiria acuta intermittente. carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. lattanti al di sotto dei 4 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 4 e 11 mesi Novalgina non deve essere somministrata per via endovenosa. Novalgina non deve essere somministrata per via parenterale nei pazienti con ipotensione o instabilita' circolatoria. Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza e, se usata nei tre mesi successivi, cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze

Le compresse contengono lattosio, quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia(tendenza all'emorragia con o senza petecchie). I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. La Novalgina compresse e la Novalgina supposte per adulti non sono adatte al trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 15 anni. La Novalgina supposte bambini non e' adattaal trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Per i bambinidi eta' inferiore ai 5 anni e' raccomandata la somministrazione sottocontrollo medico. Evitare l'impiego della specialita' in disturbi banali. Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deveessere valutato dal medico. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: Nella scelta della via di somministrazione, si deve prendere in considerazione che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bronchiale,particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di Novalgina e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Novalgina deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Novalgina deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Reazioni ipotensive isolate: La somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e' aumentato: se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente, nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente. nei pazienti con febbre elevata: In questi pazienti, l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Per i pazienti con ipotensione o instabilita' circolatoria. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervelloLe sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima ... Leggi, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggioil monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi emodinamico. Per assicurarsi che l'iniezioneImmissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate, l'iniezione endovenosa deve essere effettuatamolto lentamente (non oltre 1ml al minuto). L'uso di Novalgina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasiEnzima che trasforma l'acido arachidonico in alcune sostanze, tra cui le prostaglandine. È presente in forma costitutiva, la ciclossigenasi 1 (COX-1) ... Leggi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Novalgina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono stati daticirca un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione di Novalgina.

Interazioni con altri prodotti

In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di prodotto si puo' verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si rendera' necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia. Come con altri analgesici durante il trattamentosi raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze.

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