novalgina novalgina 1 g/2 ml soluzione

Immagine non disponibile

Che cosa è novalgina novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile-5 fiale 2 ml?

Novalgina novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile-5 fiale 2 ml è un 1 della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .

Contiene i principi attivi: metamizolo sodico monoidrato, vedi altri prodotti con metamizolo sodico monoidrato .

Codice AIC: 008679021

Il prodotto novalgina novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile-5 fiale 2 ml è una formulazione in confezione del farmaco novalgina. Consulta la pagina dedicata al farmaco

Quanto Costa?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 8,50 €

Informazioni Regolatorie AIFA

Dati e stampati ufficiali dalla banca dati pubblica AIFA (scheda completa).

  • Forma farmaceutica: Compressa
  • Principi attivi: METAMIZOLO SODICO MONOIDRATO, METAMIZOLO
  • Via di somministrazione: ORALE
  • Classificazione ATC: METAMIZOLO SODICO (N02BB02)
  • Titolare AIC: OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.

AIC
008679021
Data autorizzazione
15/05/1976
Classe di rimborsabilità
C
A totale carico dell'assistito
Regime di Fornitura
RR
Soggetto a Prescrizione Medica

IN COMMERCIO

Foglio Illustrativo (AIFA) Riassunto Caratteristiche del Prodotto (AIFA)

Novalgina novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile-5 fiale 2 ml è detraibile in dichiarazione dei redditi?

Non sono disponibili informazioni sulla detraibilità di questo prodotto

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve novalgina novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile-5 fiale 2 ml?

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati dolorosi acuti quali coliche renali e biliari, dolori tumorali, dolori post-operatori e post-traumatici.

Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto per via parenterale (intramuscolare od endovenosa) deve essere utilizzata solo quando non e' possibile l'impiego delle forme orali e rettali. Le posologie consigliate sono le seguenti: adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 fialaPiccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi (2 ml) fino a 3 volte al giorno; bambini dai 5 ai 14 anni: 0,4-1 ml fino a 3 volte al giorno; bambini da 1a 4 anni: 0,2-0,4 ml fino a 3 volte al giorno; lattanti da 4 a 12 mesi: 0,1-0,2 ml fino a 3 volte al giorno, solo per somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intramuscolare. L'iniezioneImmissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi deve essere praticata lentamente (non piu' di 1 ml/min.) con paziente in posizione sdraiata e con controllo cuore-circolo. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. La soluzioneÈ una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre quella ... Leggi dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea. Il farmaco non deve essere somministratacon altri farmaci nella stessa siringa. Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la via parenterale e' associata ad un maggiore rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione e' ridotto. Per trattamenti brevi non e' necessaria lariduzione del dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi. Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renalecondizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione.... Leggi o epatica. Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilita' di una compromissione della funzione epatica e renale.

Effetti indesiderati

Reaz. anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosipossono comparire in qualunque faseParte di un processo.... Leggi del tratt. e non sono correlate alla doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi giornaliera. Il rischio di shock anafilattico sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Oltre ad agranulocitosi egranulocitopenia, puo' manifestarsi trombocitopenia. Il farmaco in rari casi puo' provocare, principalm. in pazienti con preesistenti affez. renali od in caso di sovradosaggio, transitori dist. renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale. Possono manifestarsi reaz. di ipersensibilita' cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sinoa sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bollosoCaratterizzato da bolle.... Leggi, generalm. con interessam. delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindromeinsieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee, interrompere immediatam. l'assunz. del farmaco e consultare il medico. In soggetti gia' predisposti possono verificarsi attacchi d'asmadisturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi. Possono manifestarsi dist. gastrointestinali. Le urine possono assumere coloraz. rossa per la presenza di un metabolitaProdotto del metabolismo (v).... Leggi innocuo; questa scompare al termine del tratt. Le reaz. possono verificarsi durante l'iniez. di metamizolo o dopo ore; solitam. si verificano entro la prima ora dalla somministraz. Solitam. le reaz. anafilattiche/anafilattoidi piu' leggere si manifestano con sintomi cutanei e alle mucose (prurito, senso di bruciore, arrossam., orticariainfiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi, gonfiore), dispneadifficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e meno frequentem. dist. gastrointestinali. Le reaz. piu' leggere possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (con coinvolgim. della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressioneForza esercitata dal sangue sulle pareti di arterie e vene.... Leggi arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione) e shock circolatorio. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesiciSono i farmaci che riducono o eliminano il dolore (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi, queste reaz. si manifestano sotto forma di attacchi asmatici. Durante o dopo la somministraz., si possono verificare reaz. ipotensive isolate transitorie (probabilm. Farmacologicam. mediate e non accompagnate da altri segni di reaz. anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reaz. si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. L'iniez. rapida per via EV puo' aumentare il rischio di queste reaz. ipotensive. Si puo' verificare in casi molto rari, e particolarm. nei pazienti con anamnesistoria personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di patologie renali, un peggioram. acuto della funz. renale (insuff. renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. Riportatain casi isolati nefrite interstiziale acuta. Al sito d'iniez. possonoverificarsi doloreIl dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di proteggerc... Leggi e reaz. locali con comparsa, a volte, di flebite. Il tratt. va immediatam. sospeso se compaiono segni o sintomi d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edemaÈ la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è dovu... Leggi della laringe) odi agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata afebbre, asteniaIndica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L'... Leggi marcata, ulceraz. di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). Informare i pazienti della necessita' di interrompere il tratt. e di consultare immediatam. il medico per l'adoz. di terap. protettive nel casodi manifestaz. di questi sintomi o di un peggioram. delle condiz. generali o la persistenza di febbreÈ l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termica c... Leggi. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terap. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reaz. da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri pirazolonici. Nella scelta della via di somministraz., prendere in consideraz. che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reaz. anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarm. a rischio di gravi reaz. anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bronchiale, particolarm. se con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool (pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto) perche' potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (es. tartrazina) o conservanti (es. benzoati). Prima della somministraz. fare domande specifiche al paziente. Se va somministrata nei casi a particolare rischio di reaz. anafilattiche, sono necessari attento controllo medico e disponibilita' di immediato tratt. di emergenza. La somministraz. di metamizolo puo' causare isolati casi di reaz. ipotensive. Queste reaz. sono possibilm. dose-dipendenti e piu' probabili con la somministraz. parenterale. Il rischio di gravi reaz. ipotensive di questo tipo e' aumentato: se la somministraz. endovenosa non viene effettuata lentam., nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidrataz. o ridotto volume, con instabilita' circolatoriaincipiente, nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti l'utilizzo di metamizolo va valutato attentam. e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolaz.) per ridurre il rischio di una reaz. ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduz. della pressione va evitata, es. pazienti con grave insuff. coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervelloLe sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima ... Leggi, il metamizolo va utilizzato solo sotto stretto monitoraggioil monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi emodinamico. Per assicurarsi chel'iniez. possa essere interrotta ai primi segni di reaz. anafilattiche/anafilattoidi e per minimizzare il rischio di reaz. ipertensive isolate, l'iniez. EV deve essere effettuata molto lentam. (non oltre 1 ml al minuto). La somministraz. per via parenterale di medicam. contenenti metamizolo puo' determinare l'insorgenza di incidenti mortali connessi all'ipersensibilita' dei pazienti. Per questo motivo l'impiego di detti prodotti per tale via di somministraz. va riservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettam. indispensabile. Con una anamnesi quanto piu' accurata possibile, si dovra' preventivam. escludere eventuali condii. di ipersensibilita' dei pazienti che rappresenterebbero una controindicaz. assoluta nei confronti dei tratt. di cui sopra. L'uso, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministraz. dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Controindicazioni ed effetti secondari

L'uso di metamizolo e' controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d'ipersensibilita', anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone. Novalgina non deve essere utilizzata nei pazienti con: compromissione della funzionalita' del midollo osseosostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico. asma analgesicostanza che agisce sul dolore riducendo la sensibilità a esso.... Leggi o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, ovvero pazienti che sviluppanobroncospasmo o altre reazioni anafilattoidi ai salicilati, paracetamolo o altri analgesici non stupefacenti. allergiaÈ una reattività anomala dell'organismo a determinate sostanze esterne (dette allergeni). In sostanza, il sistema immunitario reagisce contro agenti c... Leggi al principio attivoIn un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecci... Leggi. granulocitopeniaScarsita di granulociti (v) nel sangue.... Leggi. porfiria acuta intermittente. carenza congenita di glucosiozucchero presente nel sangue.... Leggi-6-fosfato-deidrogenasi. lattanti al di sotto dei 4 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 4 e 11 mesi Novalgina non deve essere somministrata per via endovenosa. Novalgina non deve essere somministrata per via parenterale nei pazienti con ipotensione o instabilita' circolatoria. Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza e se usata nei tre mesi successivi cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: Nella scelta della via di somministrazione, si deve prendere in considerazione che la viaparenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bronchiale, particolarmentese con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di Novalgina e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Novalgina deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Novalgina deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllomedico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Reazioni ipotensive isolate: La somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e'aumentato: se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente. Nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Per assicurarsi chel'iniezione possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate, l'iniezione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente (non oltre 1ml al minuto). La somministrazione per via parenterale di medicamenti contenenti metamizolo puo' determinare l'insorgenzadi incidenti mortali connessi all'ipersensibilita' dei pazienti. Per questo motivo l'impiego di detti prodotti per tale via di somministrazione deve essere riservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettamente indispensabile. Il medico stesso, con una anamnesi quanto piu' accurata possibile, dovra' preventivamente escludere eventuali condizioni di ipersensibilita' dei pazienti che rappresenterebbero, ovviamente, una controindicazioneCircostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi assoluta nei confronti dei trattamenti di cui sopra. L'uso di Novalgina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandineIl nostro organismo dispone di altri due sistemi di sicurezza. Se le cellule vengono stimolate con violenza, danneggiate o distrutte da una ferita, si... Leggi e della cicloossigenasiEnzima che trasforma l'acido arachidonico in alcune sostanze, tra cui le prostaglandine. È presente in forma costitutiva, la ciclossigenasi 1 (COX-1) ... Leggi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Novalgina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Gravidanza e Allattamento

Metamizolo attraversa la placentaorgano ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi. Non vi sono dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Non deve essereutilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dottoCondotto.... Leggi arterioso e ipertensioneaumento permanente della pressione sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione.

Interazioni con altri prodotti

In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di prodotto si puo' verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si rendera' necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia. Come con altri analgesici, durante il trattamento con Novalgina si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze.

Le informazioni visualizzate in questa pagina sono a titolo di consultazione, leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno del prodotto.
Le informazioni sul prodotto in questa pagina non intendono sostituire il rapporto diretto tra professionista della salute e paziente.
Consultare sempre il proprio medico curante e/o lo specialista. Chiedi consiglio al tuo Farmacista.

NOTA BENE: a causa del continuo aggiornamento da parte delle case produttrici dell'elenco degli ingredienti nei prodotti, dell'aspetto delle etichette e dei contenitori, può accadere che, in via del tutto transitoria, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti disponibili su FogliettoIllustrativo.net non corrispondano a quelle contenute nelle confezioni dei prodotti.