depakin depakin 200 mg/ml soluzione orale-

Prima di iniziare la terapia tenere presente che in pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmenteaumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa. In pazienti gia' in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con valproato deve essere graduale, raggiungendo la posologia ottimale in circa due settimane. I trattamenti concomitanti saranno progressivamente ridotti fino a essere interrotti. L'aggiunta di un altro agente antiepiletticoFarmaco capace di controllare gli attacchi epilettici.... Leggi, ove sia necessario, va fatta gradualmente. La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'eta' ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilita' individuale al valproato. La posologia ottimale deve essere determinata essenzialmente in base alla risposta clinica; la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico puo' essere presa in considerazione a complemento del monitoraggioil monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinicoRelativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi, quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/l (300-700 mmol/litro) di acido valproico. Solitamente la posologia giornaliera iniziale e' di 10-15 mg/Kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale che generalmente va dai 20 ai 30 mg/Kg. Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possono essere aumentate ancora; i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando sono trattati con dosi giornaliere maggiori di 50 mg/Kg in particolare: nei bambini, la posologia usuale e' di circa 30 mg/Kg/die. Negli adulti, la posologia usuale va dai 20 ai 30 mg/Kg/die. Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici del valproato siano modificati, tali modifiche sono di significatoclinico limitato e la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche). Somministrare preferibilmente durante i pasti: la soluzioneÈ una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre quella ... Leggi deve essere assunta con acqua non gasata.

Patologie congenite, familiari e genetiche. Rischio teratogeno. Disturbi epatobiliari: rari casi di danno epatico. Disturbi gastrointestinali (nausea, dolori alla parte superiore dell'addome, diarrea) si verificano frequentemente in alcuni pazienti all'inizio del trattamento, mageneralmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento. Casi molto rari di pancreatite, talvolta letale. Alterazionidel metabolismo e della nutrizione: casi molto rari di iponatriemia. Sindromeinsieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da Inappropriata. Secrezione di ADH (SIADH). Disturbi neurologici: stati confusionali; pochi casi di stato stuporoso e letargia, che qualche volta hanno portato a coma transitorio (encefalopatiaMalattia del cervello.... Leggi); erano casi isolati o associati ad un aumento dell'incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione del trattamento o con la diminuzione del dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi. Questi casi sono stati riportati principalmente durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital o topiramato) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato. Rarissimi casi di demenzaStato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi reversibile associata ad atrofiaDiminuzione di volume di un organo (v) o tessuto (v).... Leggi cerebrale reversibile sono stati riportati. E' stato segnalato parkinsonismo isolato reversibile. Sono stati segnalati casi di atassia con frequenza non comune (>1/1.000 e < 1/100). Spesso sono stati riportati effetti indesiderati transitori e/o doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi-dipendenti: fine tremore posturale e sonnolenza. Puo' frequentemente presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senza alterazione dei test di funzionalita' epatica ecio' non deve essere causa di interruzione del trattamento. Tuttavia in corso di monoterapia o di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si puo' avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed e' caratterizzata da perdita della coscienza, e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici. Puo' comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall'inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L'encefalopatia non e' dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche. Irritabilita' (occasionalmente aggressivita', iperattivita' e disturbi comportamentali). Disturbi ematologici e del sistema linfatico: comparsa frequente di trombocitopenia, rari casi di anemiamalattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi, leucopenia o pancitopenia, ipoplasia dei globuli rossi.Insufficienza midollare inclusa aplasia midollare pura a carico dei globuli rossi. Agranulocitosi. Sono stati riportati casi isolati di riduzione del fibrinogeno e di allungamento del tempo di sanguinamento, generalmente senza segni clinici associati e in particolare con alte dosi (il valproato ha un effetto inibitore sulla seconda faseParte di un processo.... Leggi dell'aggregazione piastrinica). Disturbi cutanei e sottocutanei: rash exantematoso. Molto raramente necrolisiSeparazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stata spesso riportata alopecia transitoria e (o) dose-correlata. Disturbi del sistema riproduttivo: amenorrea e dismenorreatermine che indica le mestruazioni dolorose.... Leggi. Disturbi vascolari: e' stata riportata la comparsa di vasculiti. Disturbi dell'udito: raramente e' stata riportata sordita', sia reversibile che irreversibileProcesso che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi. Disturbi renali e urologici: ci sono state segnalazioni isolate di sindrome di Fanconi reversibile, ilmeccanismo di azione non e' ancora chiaro. Sono stati segnalati casi molto rari di enuresiemissione involontaria di urina.... Leggi. Disturbi del sistema immunologicoRelativo alla capacita di un organismo di difendersi da sostanze estranee.... Leggi: angioedema, sindrome da Rush da Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS), reazioni allergiche. Disturbi generali: sono stati riportati casi molto rari di edemaÈ la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è dovu... Leggi periferico non grave. Aumento di peso. Poiche' l'aumento di peso costituisce un fattore di rischio per la sindrome dell'ovaio policistico deve venire attentamente monitorato.

Avvertenze speciali: casi di ideazione e comportamento suicidari sonostati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. >>Epatopatie. Condizioni di insorgenza: e' stato eccezionalmente riportato un grave danno epatico che talvolta si e' rivelato fatale. I pazienti piu' a rischio soprattutto in casi di terapia anticonvulsiva multipla sono i neonati ed i bambini sotto i 3 anni con gravi forme di epilessia, in particolare quelli con danno cerebrale, ritardo psichico e (o) con malattia metabolica o degenerativa congenita. Nel caso il Medico ritenesse indispensabile somministrare il farmaco a bambini al di sotto dei tre anni di eta' per il trattamento di un tipo di epilessia responsiva al valproato, nonostante il rischio di epatopatia,l'utilizzo del farmaco deve avvenire in monoterapia per ridurre tale rischio. Dopo il compimento dei 3 anni l'incidenza si riduce significativamente e diminuisce progressivamente con l'eta'. Nella maggior parte dei casi il danno epatico si e' verificato durante i primi 6 mesi diterapia. Sintomatologia: i sintomi clinici sono essenziali per una diagnosi precoce. In particolare, soprattutto nei pazienti a rischio, devono essere prese in considerazione due tipi di manifestazioni che possono precedere l'ittero: ricomparsa degli attacchi epilettici; sintominon specifici, generalmente a rapida insorgenza, quali asteniaIndica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L'... Leggi, anoressia, letargia, sonnolenza, a volte associati a vomito ripetuto e doloreIl dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di proteggerc... Leggi addominale. I pazienti (o i loro genitori, se si tratta di bambini)devono essere avvertiti di informare immediatamente il proprio medicoqualora si verifichi uno qualsiasi dei segni soprariportati. Oltre aicontrolli clinici dovra' essere intrapreso il controllo ematochimico immediato della funzionalita' epatica. Rilevazione: la funzionalita' epatica deve essere controllata prima di iniziare la terapia e periodicamente durante i primi 6 mesi di terapia. Tra le analisi abituali, le piu' pertinenti sono quelle che riflettono la sintesi proteica, soprattutto il tempo di protrombina. La conferma di una percentuale di attivita' protrombinica particolarmente bassa, soprattutto se associata ad altri rilievi biologici anormali (significativa diminuzione del fibrinogeno e dei fattori della coagulazioneprocesso che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi; aumento dei livelli di bilirubina e aumento delle transaminasi) richiede l'interruzione della terapia con valproato. Come precauzione e in caso essi siano assunti contemporaneamente, devono essere interrotti anche i salicilati, poiche' metabolizzati per la stessa via. >>Pancreatiti: sono state segnalate moltoraramente pancreatiti gravi che possono avere esito fatale. I bambinipiu' piccoli sono particolarmente a rischio. Il rischio diminuisce con l'aumentare dell'eta'. Attacchi epilettici gravi, disturbi neurologici o politerapia anticonvulsivante possono essere fattori di rischio. La presenza di insufficienza epatica concomitante alla pancreatite aumenta il rischio di esito fatale. I pazienti che manifestano dolori addominali acuti devono essere immediatamente visitati da un medico. In caso di pancreatite, il valproato va sospeso. Donne in eta' fertile: ladecisione di usare il farmaco in donne in eta' fertile deve essere presa solo dopo una valutazione molto attenta volta a stabilire se i benefici derivati dal suo utilizzo superino i rischi di anomalie congenite al feto. Questa decisione deve essere presa prima che sia prescrittoper la prima volta come pure prima che la paziente gia' trattata con valproato pianifichi una gravidanza. Precauzioni d'impiego: prima dell'inizio della terapia devono essere eseguiti test di funzionalita' epatica, che periodicamente devono essere ripetuti durante i primi 6 mesi, soprattutto nei pazienti a rischio. Si possono notare aumenti degli enzimi epatici, particolarmente all'inizio della terapia; essi sono transitori e isolati, non accompagnati da segni clinici. In questi pazienti si raccomandano indagini di laboratorio piu' approfondite (compreso il tempo di protrombina), si puo' inoltre prendere in considerazioneun aggiustamento della posologia e, se necessario, si devono ripeterele analisi. Nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni la somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve avvenire in monoterapia anche se il suo beneficio potenziale deve essere valutato prima dell'inizio del trattamento, in confronto alrischio di danno epatico o di pancreatite in questi pazienti. L'uso concomitante di salicilati deve essere evitato nei bambini al di sotto dei 3 anni per il rischio di epatotossicita'. Si raccomanda di eseguire le analisi del sangue (emocromo completo con conta delle piastrineelementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi, tempo di sanguinamento e prove di coagulazione) prima dell'inizio della terapia o prima di un intervento chirurgico, e nel caso di ematomi osanguinamenti spontanei. Nei pazienti con insufficienza renalecondizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione.... Leggi e' necessario diminuire la posologia. Poiche' il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche puo' dare risultati non attendibili, la posologia deve essere adeguata in base ad un monitoraggio clinico. Sebbene siano state solo eccezionalmente riscontrate malattie immunitarie durante l'uso di valproato, e' bene considerare il potenziale beneficio del valproato rispetto al potenziale rischio in pazienti con lupusmalattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi erythematosus sistemicoIl termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi. Poiche' sono stati riportati dei casi eccezionali di pancreatite, pazienti con dolore addominale acuto devono venire immediatamente sottoposti a esame medico. In caso di pancreatite si deve interrompere la terapia con valproato. Qualora si sospetti un ciclo dell'ureasostanza di scarto prodotta dal fegato ed eliminata attraverso le urine.... Leggi alterato, prima del trattamento si deve valutare l'iperammoniemia poiche' con valproato e' possibile un peggioramento. Prima dell'inizio della terapia i pazienti devono essere avvertiti del rischio di aumentodel peso e devono essere adottate le opportune misure per minimizzaretale rischio. Donne in eta' fertile: tutte le donne con epilessia e in eta' fertile devono essere informate in modo adeguato riguardo ai rischi associati alla gravidanza.

Donne in eta' fertile: le donne con epilessia di qualsiasi tipo e in eta' fertile devono ricevere un parere specialistico prima che sia loro prescritto il valproato. A causa dei rischi potenziali per il feto, valutare i benefici dell'utilizzo di valproato rispetto ai rischi. Quando si ritiene necessario il trattamento con valproato, mettere in atto precauzioni per minimizzare il potenziale rischio teratogeno. Gravidanza: l'esperienza nel trattamento di madri epilettiche permette di descrivere i rischi dell'utilizzo di valproato durante la gravidanza come di seguito riportato. Rischio associato all'epilessia e agli antiepilettici: nei figli di madri epilettiche trattate con antiepilettici durante la gravidanza, il tasso globale di malformazioni risulta 2-3 volte superiore rispetto al tasso normale. E' stato riportato un aumento del numero di bambini con malformazioni nel caso di terapie con piu' farmaci. Le malformazioni riscontrate piu' frequentemente sono cheiloschisi e malformazioni cardiovascolari. Molto raramente sono stati riportati ritardi nello sviluppo di bambini nati da madri epilettiche. Nonostante questi potenziali rischi, non si deve decidere l'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica che puo' condurre ad un notevole aumento degli attacchi epilettici con serie conseguenze sia per la madre che per il feto. Rischio associato a crisi epilettiche: durante la gravidanza, attacchi tonico-clonici e lo stato di male epilettico con ipossiaRiduzione dell'ossigeno nei tessuti (v).... Leggi nella madre sono associati ad un particolare rischio di morte per la madre e per il feto. Rischio associato al sodio valproato: ilvalproato e' l'antiepilettico di scelta in pazienti con alcuni tipi di epilessia come quella generalizzata con o senza mioclono o fotosensibilitaReazione agli stimoli luminosi.... Leggi'. Per l'epilessia parziale il valproato dovrebbe essere usato solo in casi resistenti ad altri trattamenti. Nell'animale: nel topo, nel ratto e nel coniglio sono stati dimostrati effetti teratogeni. Nell'uomo: l'assunzione di valproato in gravidanza, in particolare nei primi 3 mesi, puo' causare un aumento del rischio di malformazioni al nascituro. Rispetto al trattamento con altri farmaci antiepilettici, nei figli nati da madri con epilessia e trattate con valproato i dati disponibili suggeriscono un aumento nell'incidenza di malformazioni minorio maggiori che comprendono difetti del tubo neurale, difetti craniofacciali, malformazioni agli arti, malformazioni cardiovascolari e anomalie multiple che coinvolgono diversi sistemi corporei (comprese ipospadia e dismorfia facciale). L'uso del valproato e' associato con difetti del tubo neurale con incidenza dall'1% al 2%. Alcuni dati suggeriscono che una politerapia antiepilettica comprendente il farmaco e' associata ad un rischio di teratogenicita' maggiore rispetto a una monoterapia con il solo valproato. Alcuni dati suggeriscono un'associazione tra l'esposizione al valproato in utero e il rischio di ritardo nello sviluppo, in particolare del QI verbale, nei bambini nati da madri con epilessia e trattate con valproato. Il ritardo dello sviluppo e' frequentemente associato a malformazioni e/o fisionomie dismorfiche. E' comunque difficile stabilire la relazione causale con possibili fattori confondenti come QI materno o paterno basso, altri fattori genetici, sociali, ambientali e scarso controllo delle crisi epilettiche materne durante la gravidanza. Sono stati segnalati disturbi dello spettro autistico in bambini esposti al valproato nell'utero. Il valproato durante la gravidanza dovrebbe essere prescritto come monoterapia alla piu' bassa dose efficace, in dosi frazionate e se possibile in forme a rilascio prolungato. Esiti anomali della gravidanza tendono ad essere associati con dosi giornaliere piu' alte e con elevate dosi per ogni somministrazione. E' stato dimostrato che valori elevati di picco plasmatico ed elevate quantita' per ciascuna somministrazione sono associate con difetti del tubo neurale. L'incidenza dei difetti del tubo neurale aumenta con l'incremento del dosaggio, specialmente al di sopra di 1000 mg/die. L'integrazione dietetica con acido folico prima della gravidanza, puo' ridurre l'incidenza dei difetti del tubo neurale nei neonati di donne ad alto rischio. Le pazienti dovrebbero prendere in considerazione di assumere 5 mg di acido folico al giorno quando pianificano unagravidanza. Nelle donne che diventano gravide devono essere condotte indagini diagnostiche durante la gravidanza come ad esempio ecografie o altre tecniche appropriate. In considerazione dei dati sopra riportati: le donne in eta' fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici derivanti dall'uso del farmaco durante la gravidanza. E' necessario un parere specialistico e i medici sono vivamente incoraggiati a discutere gli aspetti relativi alla riproduzione con le loro pazienti prima di prescrivere il farmaco per la prima volta o con la pazientegia' trattata con il medicinale che sta pianificando una gravidanza. Se una donna pianifica una gravidanza, la terapia con il farmaco deve essere rivalutata per qualsiasi indicazione. Se dopo un'attenta valutazione dei rischi/benefici, si continua il trattamento con il farmaco durante la gravidanza, si raccomanda di ricorrere alla monoterapia alladose giornaliera minima efficace. E' preferibile la somministrazione in diverse dosi durante la giornata. L'uso di una formulazione a rilascio prolungato puo' essere preferibile a ogni altra forma di trattamento. Il ricorso ad un supplemento di folato deve iniziare prima della gravidanza e a idonei dosaggi (5 mg/die) che possono minimizzare il rischio di malformazioni a livello di tubo neurale. Durante la gravidanzail trattamento antiepilettico con valproato non deve essere interrotto senza aver rivalutato il rischio/beneficio. Istituire un monitoraggio specialistico prenataleChe precede la nascita.... Leggi per rilevare l'eventuale presenza di anomalie nella chiusura del tubo neurale o di un'altra malformazione. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome emorragica in neonati le cuimadri hanno assunto valproato durante la gravidanza. Questa sindrome emorragica e' correlata alla ipofibrinogenemia Sono stati riportati anche casi di afibrinogenemia che possono essere fatali. Questi casi di ipofibrinogenemia sono probabilmente associati ad una diminuzione dei fattori della coagulazione. Tuttavia questa sindrome deve essere distinta da quella legata alla diminuzione dei fattori vitamina K dipendenti indotta dal fenobarbital e dagli induttori enzimatici. Pertanto nei neonati devono essere controllati: conta piastrinica, livello plasmatico del fibrinogeno, test di coagulazione e fattori della coagulazione.Il valproato e' escreto nel latte materno. L'uso di valproato da parte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattante; pertantoe' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale.

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso. Soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.