azatioprina aspen 50 mg compresse rivestite

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Che cosa è azatioprina aspen " 50 mg compresse rivestite con film " 50 compresse?

Azatioprina aspen " 50 mg compresse rivestite con film " 50 compresse prodotto da ASPEN PHARMA TRADING LIMITED è un 1 della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .

Contiene i principi attivi: azatioprina, vedi altri prodotti con azatioprina .

Codice AIC: 020957039

Sostituisce il prodotto azatioprina well 50cpr 50mg

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Quanto Costa?

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Farmaci equivalenti

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Farmaco Ditta Confezione Prezzo al pubblico Rimborso SSN A tuo carico
AZATIOPRINA DOC DOC GENERICI S.R.L. "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 13,38 € 13,38 € 0,00 €
AZAFOR DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L. "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 14,73 € 13,38 € 1,35 €
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AZATIOPRINA HEXAL SANDOZ S.P.A. "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 14,73 € 13,38 € 1,35 €

Informazioni Regolatorie AIFA

Dati e stampati ufficiali dalla banca dati pubblica AIFA (scheda completa).

  • Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
  • Principi attivi: AZATIOPRINA
  • Via di somministrazione: ORALE
  • Classificazione ATC: AZATIOPRINA (L04AX01)
  • Titolare AIC: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

AIC
020957039
Data autorizzazione
21/05/2004
Classe di rimborsabilità
A
A totale carico del ssn.

IN COMMERCIO

Foglio Illustrativo (AIFA) Riassunto Caratteristiche del Prodotto (AIFA)

Azatioprina aspen " 50 mg compresse rivestite con film " 50 compresse è detraibile in dichiarazione dei redditi?

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Informazioni e Indicazioni, a cosa serve azatioprina aspen " 50 mg compresse rivestite con film " 50 compresse?

Azatioprina e' utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, piu' comunemente, in associazione ad altri farmaci (solitamente cortisonici) e tecniche che influenzano la risposta immunitaria. L'effetto terapeutico puo' essere evidente solo dopo settimane o mesi e puo' comportare una riduzione della posologia degli steroidi, cosi' riducendo la tossicita' associata agli alti dosaggi e all'uso prolungato dei cortisonici. Azatioprina, in associazione con i cortisonici e/o con altri farmaci e tecniche immunosoppressive, e' indicata nel trattamento dei pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo; sia da sola che piu' comunemente in associazione con i cortisonici e/oaltre tecniche, e' stata utilizzata con beneficio clinicoRelativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi, comprendente anche la riduzione della posologia o l'interruzione dei cortisonici, in pazienti affetti dalle seguenti patologie: artrite reumatoidemalattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi severa, lupusmalattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso sistemicoIl termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi, dermatomiosite, polimiosite, epatitecronica attiva autoimmune, pemfigo volgare, poliarterite nodosa, anemiamalattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria; indicata nel trattamento delle forme moderate-gravi delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia richiesta la terapia corticosteroidea per tempi prolungati (pazienti con dipendenza da steroidi), nei pazienti che non tollerano la terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari agli steroidi o ad altre terapie standard di primo impiego.

Posologia e modo di somministrazione

Azatioprina deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 3 ore dopol'assunzione di cibo o di latte. In particolari condizioni cliniche si deve consultare la letteratura medica specialistica come riferimento. Adulti e bambini: nei trapianti, a seconda del regime di immunosoppressione adottato, si usa generalmente una doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi di carico fino a 5 mg/kg/die per via orale. La dose di mantenimento varia da 1 a 4 mg/kg/die per via orale, aggiustata secondo le esigenze cliniche e la tolleranzaematologica. La terapia con azatioprina deve essere continuata indefinitamente, sia pure a basso dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi, per evitare il rischio di rigetto del trapianto. Nelle altre indicazioni in generale la dose iniziale e' compresa tra 1 e 3 mg/kg/die e deve essere ridotta a seconda delle esigenze cliniche (che possono non essere evidenti per settimane o mesi) e della tolleranzaNecessita di aumentare progressivamente la dose di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi ematologica. Quando la risposta terapeutica e' evidente, occorre considerare la possibilita' di ridurre la dose di mantenimento al livello di posologia piu' basso compatibile con il mantenimento della risposta terapeutica. Se non si osserva alcun miglioramento nello stato di salute del paziente nei primi tre mesi, occorre considerare la possibilita' di interrompere la terapia. Tuttavia, nei pazienti con malattia infiammatoria cronica dell'intestino, deve essere presa in considerazione una durata di trattamento non inferiore ai 4 mesi in quanto una risposta al trattamento puo' non essere clinicamente evidente prima di tale periodo. La dose di mantenimento richiesta puo' variare fra 1 e 3 mg/kg/die, dipendendo dalla patologia in trattamentoe dalla risposta individuale del paziente, compresa la tolleranza ematologica. Bambini in sovrappeso: possono richiedere dosi al livello piu' alto del range posologico e pertanto si raccomanda un attento monitoraggioil monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della risposta al trattamento. Pazienti anziani: l'esperienza di somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di azatioprina e' limitata. Sebbene i dati disponibili non evidenzino che l'incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sia piu' alta di quella negli altri pazienti trattati con azatioprina, si consiglia di monitorare la funzionalita' renale ed epatica e di considerare la riduzione della dose in presenza di insufficienza. Insufficienza renalecondizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione.... Leggi: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio. Interazioni farmaceutiche: quando in concomitanza ad azatioprina sono somministrati inibitori della xantina ossidasi, come l'allopurinolo, e' essenziale che venga somministrato solo il 25% della dose usuale di azatioprina, in quanto l'allopurinolo riduce la velocita' del catabolismodi azatioprina. Pazienti con deficit di TPMT: presentano un rischio maggiore di grave tossicita' da azatioprina a seguito di dosi convenzionali di azatioprina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non e' stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza. La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT puo' tollerare le dosi raccomandate di azatioprina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio. Sono disponibili test genotipici efenotipici per TPMT.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a secondo dell'indicazione. La seguente convenzionepropagazione del calore che avviene per spostamento delle parti calde verso quelle fredde.... Leggi e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' stato osservato il verificarsi della trasmissione sostanziale transplacentare e transamniotica di azatioprina e dei suoi metabolici dalla madre al feto. L'azatioprina non deve essere somministrata a pazienti che sono in gravidanza o che probabilmente lo siano a breve senza una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'evidenza dellateratogenesi di azatioprina nell'uomo e' dubbia. Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrata azatioprina. In seguito all'esposizione della madread azatioprina, soprattutto in combinazione con corticosteroidifarmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi, sonostati riportati casi di nascite premature e di neonati sottopeso allanascita. Si sono verificati casi di aborto spontaneo successivamente ad esposizione materna o paterna ad azatioprina. Sono state riportate leucopenia e/o trombocitopenia in una percentuale di neonati, alle cuimadri era stata somministrata azatioprina nel corso della gravidanza.Durante la gravidanza si consiglia particolare cura al monitoraggio ematologico. Nel colostrosi tratta del liquido secreto, cioè prodotto, dalle ghiandole mammarie durante la gravidanza e subito dopo il parto. E una sostanza ricca di anticorpi... Leggi e nel latte di donne in trattamento con azatioprina e' stata identificata 6-mercaptopurina. Si raccomanda alle donne che ricevono azatioprina di non allattare al seno.

Forme Farmacologiche

Il farmaco azatioprina aspen " 50 mg compresse rivestite con film " 50 compresse è disponibile nelle seguenti formulazioni:

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivoIn un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecci... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' alla 6-mercaptopurina deve allertare il medicoper una probabile ipersensibilita' all'azatioprina. La terapia con azatioprina non dovrebbe essere iniziata in donne in stato di gravidanza.

Avvertenze

L'immunizzazione che utilizza vacciniSono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi ha la potenzialita' di causare infezioni negli ospiti immunocompromessi. Pertanto non e' raccomandata l'immunizzazione con vaccini vivi. Non si consiglia la co-somministrazione di ribavirina ed azatioprina. La ribavirina puo' ridurre l'efficaciaRiferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi ed aumentare la tossicita' di azatioprina. Monitoraggio: l'uso di azatioprina presenta rischi potenziali. Prescrivere solo se il paziente puo' essere adeguatamente controllato per gli effetti tossici durante tutta la durata della terapia. Prestare attenzione nel monitorare la risposta ematologica e nel ridurre il dosaggio di mantenimento al minimo richiesto per la risposta clinica. Eseguire durante le primeotto settimane di terapia esami emocromocitometrici. La frequenza degli esami emocromocitometrici puo' essere ridotta nel prosieguo della terapia, ma si suggerisce di effettuarli mensilmente o almeno ad intervalli di non piu' di 3 mesi. Ai primi segni di riduzione anomala della conta ematica, sospendere il trattamento. I pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi evidenza di infezioni, facilita' all'evenienza di emorragie od ematomi inattesi od altre manifestazioni che possano essere legate a depressioneDisturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare. La soppressione midollare e'reversibile se azatioprina viene sospesa abbastanza precocemente. Azatioprina e' epatotossica e si devono monitorare routinariamente i testdi funzionalita' epatica. Un monitoraggio piu' frequente puo' essere consigliabile in quei pazienti con malattie epatiche preesistenti o che ricevono terapie potenzialmente epatotossiche. Istruire il paziente ad interrompere azatioprina immediatamente se compare ittero. Esistonoindividui con deficienzaMancanza.... Leggi ereditaria dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT) che possono essere sensibili in modo non usuale all'effetto mielosoppressivo della azatioprina e portati a sviluppare una rapida depressione midollare a seguito del trattamento iniziale. Questo problema puo' essere esacerbato dalla co- somministrazione con farmaci che inibiscono il TPMT, quali l'olsalazina, la mesalazina o la sulfasalazina. In individui che ricevevano 6-mercaptopurina in combinazione conaltri citotossici, e' stata anche riportata una possibile associazione tra una riduzione dell'attivita' del TPMT e leucemie e mielodisplasie secondarie. Pertanto l'attento monitoraggio della conta ematica e' sempre necessario. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio di azatioprina quando questo farmaco e' associato ad altri farmaci per i quali la tossicita' primaria o secondaria sia la mielosoppressione. Insufficienza renale e/o epatica: si consiglia cautela durante la somministrazione di azatioprina in pazienti con insufficienza renale e/o epatica. In questi pazienti si deve prendere in considerazione la riduzione deldosaggio e si deve monitorare attentamente la risposta ematologica. Sindromeinsieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lesh-Nyhan: esperienze limitate suggeriscono che azatioprina non dia benefici ai pazienti con deficienza di ipoxantina guanina fosforibosil transferasi. Pertanto, considerate le anomalie del metabolismo in tali pazienti, non e' prudente raccomandare la somministrazionedi azatioprina in questi pazienti. Mutagenesi: sono state osservate anomalie cromosomiche in pazienti maschi e femmine trattati con azatioprina. E' difficile stabilire il ruolo di azatioprina nello sviluppo ditali anomalie. Sono state osservate anomalie cromosomiche, che scompaiono col tempo, nei linfociti della prole di pazienti trattati con azatioprina. Tranne che in casi estremamente rari, nessuna evidente anomaliaNon normale.... Leggi fisica e' stata osservata nella prole di pazienti trattati con azatioprina. Azatioprina e luce ultravioletta a onde lunghe hanno mostrato un effetto clastogeno sinergicoChe rafforza.... Leggi nei pazienti trattati con azatioprina per alcuni disturbi. Effetti sulla fertilita': il miglioramento della insufficienza renale cronica dovuto al trapianto renale, che ha comportato la somministrazione di azatioprina, e' stato accompagnato dall'incremento della fertilita' nei pazienti trapiantati sia maschi che femmine. Cancerogenesi: i pazienti in terapia immunosoppressiva presentano un rischio maggiore di sviluppare linfomi non-Hodgkin e altri tumori maligni, in particolare tumori cutanei (melanomatumore di specifiche cellule della pelle.... Leggi e non-melanoma), sarcoma (Kaposi e non -Kaposi) e cancro del collo dell'utero in situ . Il rischio sembra essere correlato alla intensita' ed alla durata dellaimmunosoppressione, piuttosto che all'uso di uno specifico agente. E'stato riportato che la riduzione o l'interruzione della immunosoppressione puo' essere associata alla parziale o completa regressione dei linfomi non-Hodgkin e sarcoma di Kaposi. Nella popolazione con malattieinfiammatorie croniche dell'intestino sono stati segnalati casi di linfomail linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibile... Leggi epatosplenico a cellule T quando azatioprina e' stata utilizzataassieme ad agenti anti-TNF. I pazienti in trattamento con piu' agentiimmunosoppressivi possono essere a rischio di una sovra-immunosoppressione, pertanto tale terapia deve essere mantenuta al piu' basso livello efficace. Poiche' in tali pazienti e' usuale l'incremento del rischio di tumori cutanei, si deve limitare l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta, e i pazienti devono indossare un abbigliamento protettivo e utilizzare creme solari ad elevato fattore di protezione. Infezione da VirusSono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di ... Leggi della VaricellaLa varicella è una malattia esantematica, infettiva ed epidemica causata dal virus varicella-zoster appartenente al gruppo degli Herpes-virus. Il cont... Leggi Zoster: l'infezione da virus della varicella zoster puo' divenire grave durante la somministrazione di immunosoppressivi. Deve essere posta attenzione in particolare con riferimento a quanto segue: prima di iniziare la somministrazione di immunosoppressivi, il medico deve verificare se il paziente ha una anamnesistoria personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per infezione da VZV. Un test sierologico puo' essere utile per determinare precedenti esposizioni. I pazienti che non hanno precedenti di esposizione devono evitare il contatto con individui che hanno la varicella o l'herpes zosterinfiammazione che interessa i nervi spinali e quelli toracico-addominali. I sintomi sono costituiti da un forte bruciore e da vesciche a forma di grap... Leggi. Se il paziente e' esposto al VZV, deve essere posta particolare attenzione per evitare che i pazienti sviluppino varicella o herpes zoster, e puo' essere presa in considerazione una immunizzazione passiva con immunoglobuline della varicella-zoster (VZIG). Se il paziente e' infettato con VZV, devono essere preseappropriate misure, che possono includere terapia antivirale e terapie di supporto. Il medicinale contiene lattosioTipo di zucchero.... Leggi. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP): e' stata segnalata in pazienti che ricevevano azatioprina assieme ad altri agenti immunosoppressivi. La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta ai primi segni o sintomi suggestivi di LMP e una appropriata valutazione deve essere intrapresa perdefinire una diagnosi. Epatiteinfezione del fegato che può essere causata da diversi virus e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B: i portatori di epatite B sono a rischio di riattivazione della replicazioneProduzione di copie uguali o complementari di una struttura che funge da stampo.... Leggi dell'HBV, con aumenti asintomatici dei livelli sierici di HBV DNA e ALT.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400.

Gravidanza e Allattamento

E' stato osservato il verificarsi della trasmissione sostanziale transplacentare e transamniotica di azatioprina e dei suoi metabolici dalla madre al feto. L'azatioprina non deve essere somministrata a pazienti che sono in gravidanza o che probabilmente lo siano a breve senza una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'evidenza dellateratogenesi di azatioprina nell'uomo e' dubbia. Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrata azatioprina. In seguito all'esposizione della madread azatioprina, soprattutto in combinazione con corticosteroidi, sonostati riportati casi di nascite premature e di neonati sottopeso allanascita. Si sono verificati casi di aborto spontaneo successivamente ad esposizione materna o paterna ad azatioprina. Sono state riportate leucopenia e/o trombocitopenia in una percentuale di neonati, alle cuimadri era stata somministrata azatioprina nel corso della gravidanza.Durante la gravidanza si consiglia particolare cura al monitoraggio ematologico. Nel colostro e nel latte di donne in trattamento con azatioprina e' stata identificata 6-mercaptopurina. Si raccomanda alle donne che ricevono azatioprina di non allattare al seno.

Interazioni con altri prodotti

Vaccini: l'attivita' immunosoppressiva di azatioprina potrebbe dar luogo ad una risposta ai vaccini vivi atipica e potenzialmente negativa e pertanto la sommistrazione di vaccini vivi a pazienti che ricevono azatioprina non e' raccomandata. E' probabile una riduzione della risposta ai vaccini uccisi e una tale risposta e' stata osservata al vaccino dell'epatite B in pazienti trattati con l'associazione azatioprina ecorticosteroidi. Un limitato studio clinico ha mostrato che dosi terapeutiche standard di azatioprina non influenzano in modo negativo la risposta al vaccino pneumococcico polivalente, come valutato sulla basealla concentrazioneQuantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi media anticorpale specifica anti-capsulare. >>Effetti di farmaci concomitanti su azatioprina. Ribavirina: inibisce l'enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH), portando ad una piu' bassa produzione di nucleotidi attivi di 6-tioguanina. E' stata segnalata mielosoppressione grave a seguito della somministrazione concomitante di azatioprina e ribavirina; pertanto la somministrazione concomitante non e' consigliata. Agenti citostatici/mielosoppressivi: la somministrazione concomitante di farmaci citostatici, o farmaci che possono avere effetto mielosoppressivo, come la penicillamina, deve essere, ovepossibile, evitata. Esistono segnalazioni contrastanti di interazionicliniche, che comportano anomalie ematologiche gravi, tra azatioprinae co-trimossazolo. Sono stati riportati casi che suggeriscono che la comparsa di anomalie ematologiche puo' essere dovuta alla co-somministrazione di azatioprina e ACE inibitori. Vi sono indicazioni che cimetidina e indometacina possono avere effetto mielosoppressivo, che puo' essere incrementato dalla co-somministrazione di azatioprina. Allopurinolo/oxipurinolo/tiopurinolo: l'attivita' della xantino-ossidasi e' inibita dall'allopurinolo, dall'oxipurinolo e dal tiopurinolo con la conseguenza di una ridotta conversione dell'acido 6-tioinosinico biologicamente attivo in acido 6-tiourico biologicamente inattivo. Quando l'allopurinolo, l'oxipurinolo e/o il tiopurinolo sono somministrati in associazione con la 6-mercaptopurina o con l'azatioprina, la dose di questi ultimi deve essere ridotta al 25% della dose originale. Aminosalicilati: vi sono evidenze in vitro e in vivoEspressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi che derivati aminosalicilici (per esempio olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inibiscono l'enzima TPMT. Pertanto puo' essere necessario considerare dosi piu' basse di azatioprina quando viene somministrata in concomitanza con derivati aminosalicilici. Metotrexato: il metotrexato (20 mg/m^2 per via orale)aumenta la AUC della 6-mercaptopurina di circa il 31% e il metotrexato (2 o 5 g/m^2 per via endovenosa) aumenta la AUC della 6-mercaptopurina di circa il 69 e 93% rispettivamente. Pertanto, quando azatioprina e' co-somministrata ad alte dosi di metotrexato, la dose deve essere aggiustata per mantenere una idonea conta leucocitaria. >>Effetti di azatioprina su altri farmaci. Anticoagulanti: e' stata riportata inibizione dell'effetto anticoagulante di warfarin e dell'acenocumarolo, quando somministrati in concomitanza con azatioprina; pertanto possono essere necessarie dosi piu' alte dell'anticoagulante. Si raccomanda che itest di coagulazioneprocesso che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi siano attentamente monitorati quando gli anticoagulanti sono somministrati in concomitanza ad azatioprina.

Come Conservare il prodotto

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezioneoriginale.

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