purinethol 50 mg compresse 25 compresse

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Che cosa è purinethol "50 mg compresse"25 compresse?

Purinethol "50 mg compresse"25 compresse prodotto da ASPEN PHARMA TRADING LIMITED è un 1 della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .

Contiene i principi attivi: mercaptopurina, vedi altri prodotti con mercaptopurina .

Codice AIC: 010344012

Quanto Costa?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 30,34 €

Informazioni Regolatorie AIFA

Dati e stampati ufficiali dalla banca dati pubblica AIFA (scheda completa).

  • Forma farmaceutica: Compressa
  • Principi attivi: MERCAPTOPURINA
  • Via di somministrazione: ORALE
  • Classificazione ATC: MERCAPTOPURINA (L01BB02)
  • Titolare AIC: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

AIC
010344012
Data autorizzazione
26/08/1955
Classe di rimborsabilità
A
A totale carico del ssn.

IN COMMERCIO

Foglio Illustrativo (AIFA) Riassunto Caratteristiche del Prodotto (AIFA)

Purinethol "50 mg compresse"25 compresse è detraibile in dichiarazione dei redditi?

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Informazioni e Indicazioni, a cosa serve purinethol "50 mg compresse"25 compresse?

Trattamento della leucemiaè un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, caus... Leggi acuta. E' utile nell'indurre la remissioneed e' specialmente indicato nella terapia di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta e della leucemia mieloide acuta. Trattamento della leucemia granulocitica cronica.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti e nei bambini: 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, o 50-75 mg/m^2 di superficie corporea al giorno, ma doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi e durata della somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dipendono dal tipo e dalla posologia di altri farmaci citotossici somministrati insieme al farmaco. La posologia va comunque adattata con cura alle esigenze individuali del paziente. Viene utilizzato in associazione a vari altri farmaci citotossici nella leucemia acuta e si suggerisce di consultare la letteratura per informazioni particolareggiate. Studi condotti in bambini con leucemia linfoblastica acuta suggeriscono che la somministrazione di 6-mercaptopurina alla sera riduce il rischio di ricadute in confronto con la somministrazione al mattino. Non sono stati condotti studi specifici negli anziani. Tuttavia si consiglia di monitorare la funzionalita' renale ed epatica in tali pazienti e, in caso di insufficienza, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi. Considerare la riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renalecondizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione.... Leggi e nei pazienti con insufficienza epatica. Quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con l'allopurinolo la dose del primo va ridotta a solo un quarto rispetto a quella abituale, perche' l'allopurinolo riduce la velocita' di catabolismo della mercaptopurina (6-mercaptopurina).

Effetti indesiderati

Per la 6-mercaptopurina esiste una carenza di documentazione clinica moderna che possa servire a supporto per la determinazione accurata della frequenza degli effetti indesiderati. Neoplasie benigne, maligne enon specificate (compresi cistinoduli dalle dimensioni variabili che generalmente dolgono poco e, se non si riassorbono da sole, vanno aspirate con un ago ("agocentesi"). La tecnica... Leggi e polipi). Molto raro (=1/10): mielosoppressione; leucopenia e trombocitopenia. Il principale effetto collateraleAzione spesso dannosa di un farmaco prodotta insieme a quella curativa voluta.... Leggi del trattamento con 6-mercaptopurina e' la mielosoppressione con conseguente leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 =1/1000 =1/100 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOEvitare l'uso, ove possibile, durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso perla madre. Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapicicitotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato. In seguito alla terapia con 6-mercaptopurina somministrata come singolo agente chemioterapico durante la gravidanza umana, particolarmente quando somministrataprima del concepimentoFecondazione.... Leggi o dopo il primo trimestre, e' nata prole normale. Sono stati riportati aborti e nascite premature in seguito a esposizione materna. A seguito del trattamento della madre con 6-mercaptopurina, in associazione con altri agenti chemioterapici, sono state riferite anomalie congenite multiple. In seguito alla esposizione paterna alla 6-mercaptopurina sono state riportate anomalie congenite e abortispontanei. Studi con la 6-mercaptopurina nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo e' in gran parte sconosciuto. La 6-mercaptopurina e' stata rilevata nel latte di pazienti sottoposte a trapianto renale alle quali veniva somministrata una terapia immunosoppressiva con azatioprina, un pro-farmaco della 6-mercaptopurina, pertanto le madri che assumono il medicinale non devono allattare al seno.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivoIn un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecci... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tenendo conto della gravita' delle indicazioni, non sussistono altre controindicazioni assolute.

Avvertenze

E' un farmaco ad azione citotossica da usare solo sotto il controllo di medici esperti nell'uso di tale tipo di farmaci. L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismoEssere vivente.... Leggi vivo puo' potenzialmente causare infezione in pazienti immunocompromessi. Pertanto, l'immunizzazione con vacciniSono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi derivanti da organismi vivi non e' raccomandata. A causa dell'intensa azione mielosoppressiva e' necessario controllare ilquadro ematico completo giornalmente nel corso del periodo d'induzione della remissione ed anche in seguito i pazienti vanno controllati con molta attenzione. Il trattamento con la 6-mercaptopurina provoca soppressione midollare con conseguente leucopenia e trombocitopenia e, meno frequentemente, anemiamalattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi. Il quadro ematico completo deve essere controllato giornalmente durante l'induzione della remissione e un attentomonitoraggio dei parametri ematologici deve essere condotto durante la terapia di mantenimento. Il numero di leucociti e piastrineelementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi continuaa ridursi anche dopo aver sospeso la somministrazione, si deve quindisospendere il trattamento immediatamente al primo segno di forte caduta dei leucociti e delle piastrine. La soppressione midollare e' reversibile purche' il farmaco sia sospeso in tempo. Durante l'induzione della remissione nella leucemia mieloide acuta, il paziente va incontro a un periodo di aplasia midollare relativa e necessita di adeguata terapia di supporto. Il medicinale e' epatotossico per cui e' necessario eseguire prove di funzionalita' epatica settimanalmente durante la terapia. Nei pazienti con preesistenti malattie epatiche o trattati con altri farmaci epatotossici puo' essere consigliabile saggiare la funzionalita' epatica piu' frequentemente. Sospendere immediatamente la terapia nel caso si renda evidente un ittero. Durante l'induzione della remissione, la rapida lisi cellulare puo' provocare iperuricemia e/o, iperuricosuria col rischio di nefropatiaMalattia renale.... Leggi uratica. E' necessario quindi sorvegliare i livelli di acido uricocomposto poco solubile presente nelle urine, che facilmente precipita in cristalli.... Leggi nel plasmaComponente liquida del sangue.... Leggi e nell'urina. Esistono individui con deficienzaMancanza.... Leggi ereditaria dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT) che possono essere sensibili in modo non usuale all'effetto mielosoppressivo della 6-mercaptopurina e portati a sviluppare una rapida depressioneDisturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare a seguito del trattamento iniziale. Questoproblema puo' essere esacerbato dalla somministrazione contemporanea di farmaci che inibiscono il TPMT, quali l'olsalazina, la mesalazina ola sulfasalazina. E' stata anche riportata una possibile associazionetra una riduzione dell'attivita' del TPMT e l'insorgenza di leucemie secondarie e mielodisplasia negli individui ai quali e' stata somministrata 6-mercaptopurina in combinazione con altri citotossici. Generalmente esiste una resistenza crociata tra la 6-mercaptopurina e la 6-tioguanina. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio della 6-mercaptopurina nel caso venga associata ad altri farmaci la cui tossicita' primaria o secondaria sia la mielosoppressione. Sono stati osservati incrementi delle aberrazioni cromosomiche nei linfociti periferici di pazienti leucemici, in un paziente con ipernefroma che riceveva una dose nonstabilita di 6-mercaptopurina e in pazienti con malattia cronica renale trattati con dosi di 0,4-1,0 mg/kg/al giorno. Sono stati documentati due casi di leucemia non linfocitica acuta in pazienti che ricevevano 6-mercaptopurina, in associazione con altri farmaci, per patologie non neoplastiche. E' stato riportato un solo caso di un paziente, trattato con 6-mercaptopurina per pioderma gangrenoso, che in seguito ha sviluppato leucemia non linfocitica acuta, ma non e' chiaro se questo sia stato parte della storia naturale della malattia o se la 6-mercaptopurina ha avuto un ruolo causale. Un paziente con malattia di Hodgkin trattato con 6-mercaptopurina e altri agenti citotossici addizionali hasviluppato leucemia mieloide acuta. Una paziente ha sviluppato leucemia mieloide cronica dodici anni e mezzo dopo il trattamento con 6-mercaptopurina per miasteniaEccessiva debolezza e affaticabilita dei muscoli.... Leggi grave. Sono stati riportati casi di linfomail linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibile... Leggi epatosplenico a cellule T nella popolazione con malattie infiammatorie croniche intestinali, quando la 6-mercaptopurina e' stata utilizzata in associazione ad agenti anti-TNF. Medicinale contenente lattosioTipo di zucchero.... Leggi.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio, amido di mais, amido di mais idrolizzato, acido stearico, magnesio stearato.

Gravidanza e Allattamento

Evitare l'uso, ove possibile, durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso perla madre. Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapicicitotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato. In seguito alla terapia con 6-mercaptopurina somministrata come singolo agente chemioterapico durante la gravidanza umana, particolarmente quando somministrataprima del concepimento o dopo il primo trimestre, e' nata prole normale. Sono stati riportati aborti e nascite premature in seguito a esposizione materna. A seguito del trattamento della madre con 6-mercaptopurina, in associazione con altri agenti chemioterapici, sono state riferite anomalie congenite multiple. In seguito alla esposizione paterna alla 6-mercaptopurina sono state riportate anomalie congenite e abortispontanei. Studi con la 6-mercaptopurina nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo e' in gran parte sconosciuto. La 6-mercaptopurina e' stata rilevata nel latte di pazienti sottoposte a trapianto renale alle quali veniva somministrata una terapia immunosoppressiva con azatioprina, un pro-farmaco della 6-mercaptopurina, pertanto le madri che assumono il medicinale non devono allattare al seno.

Interazioni con altri prodotti

Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi. Quando la 6-mercaptopurinae' somministrata in associazione all'allopurinolo, la dose abituale va ridotta ad un quarto perche' l'allopurinolo rallenta il catabolismo della 6-mercaptopurina. E' stata riferita inibizione dell'effetto anticoagulante del warfarin in concomitanza all'assunzione della 6-mercaptopurina. Poiche' vi sono evidenze in vitro che i derivati aminosalicilati (es. olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inibiscono l'enzima TPMT, questi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che sono contemporaneamente in terapia.

Come Conservare il prodotto

Conservare in luogo asciutto ed al riparo dalla luce.

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