increlex*sc 1fl 4ml 10mg/ml mecasermina ipsen spa

Indicazioni

 Che cosa è increlex sc 1fl 4ml 10mg/ml?

Increlex soluzione iniettabile prodotto da ipsen spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi.
Contiene i principi attivi: mecasermina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mecasermina. Codice AIC: 038095016

E' utilizzato per mecasermina

Contiene principi attivi: Mecasermina.


Il prodotto increlex sc 1fl 4ml 10mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco increlex

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 973,74 €

 Increlex sc 1fl 4ml 10mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Increlex sc 1fl 4ml 10mg/ml è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve increlex sc 1fl 4ml 10mg/ml?

Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario gravedel fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario). L'IGFD primario severo e' definito da: SDS per l’altezza <= -3,0 e livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5. percentile per eta' e sesso, e non insufficienza di ormone della crescita (GH). Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi o trattamento cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi con dosi farmacologiche di antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi steroidei. L’IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli In tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... Leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... Leggi del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si puo' prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. Si consiglia di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione dell’IGF-1.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere individualizzata per ogni paziente. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale consigliata di mecasermina e' 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al di’. Le dosi superiori a 0,12 mg/kg somministrate due volte al di' non sono state valutate nei bambini affetti da IGFD primario severo. Se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata non e’ tollerata dal paziente, puo'essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori. Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocita' di crescita staturale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu’ bassa che e' stata associata adun aumento significativo della crescita su base individuale e' 0,04 mg/kg somministrata due volte al di'. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini sotto i 2 anni di eta’ non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto il farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Modo di somministrazione: il prodotto va somministrato per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino. Se con le dosi consigliate e nonostante un'adeguata assunzione di cibo si manifesta l'ipoglicemia, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta. Se il paziente, per qualsiasi motivo, e' impossibilitato a mangiare, il farmaco deve essere sospeso. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mecasermina non deve mai essere aumentata per compensare una o piu' dosi omesse. Ad ogni Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi avvicendare i siti di iniezione. Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa. Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il prodotto. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero. Se la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi e' torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata. Il prodotto deve essere somministrato con siringhe e aghi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sterili monouso. Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dal flaconcino con adeguata accuratezza.

 Effetti indesiderati

I dati sono stati raccolti anche da fonti post-marketing. Le reazioniavverse piu' frequentemente riportate nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi sono stateipoglicemia, l'ipertrofia del sito di iniezione, russamento, ipoacusia, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi e l'ipertrofia tonsillare. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi intracranica si e'manifestata nel 4% dei pazienti trattati durante lo studio clinico. Durante studi clinici condotti in altre indicazioni che hanno coinvoltoun totale di circa 300 pazienti, sono state riportate manifestazioni da ipersensibilita' Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi e/o sistemica nell'8% dei pazienti. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi di utilizzo post-marketing sono stati anche riportati casi di ipersensibilita' sistemica, di cui alcuni casi erano indicativi di anafilassi. Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel post-marketing. Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi al farmaco. Gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IGF-1 sono stati osservati in 11 su 23 bambini con IGFDprimario severo sottoposti a controllo durante il primo anno di terapia. Non e' stato osservato alcun effetto sulla crescita come conseguenza dello sviluppo di anticorpi. Frequenza delle reazioni avverse moltocomuni (>= 1/10) e quelle comuni (>= 1/100; < 1/10) che si sono verificate durante gli studi clinici. Altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso del medicinale dopo la sua approvazione. Poiche' queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione didimensioni incerte, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione febbrile, infezione del tratto delle vie respiratorie superiori, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media sierosa, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media sierosa cronica, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi esterna, faringite, tonsillite, infezioni auricolari, Candidosi Infezione determinata da un fungo detto Candida.... Leggi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: ipertrofia del timo; comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema immunitario. Non note: ipersensibilita' sistemica (anafilassi, oricaria generalizzata, angioedema, dispnea). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia; comune: Crisi convulsiva ipoglicemica, iperglicemia, iperlipidemia, obesita'. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, alterazioni del comportamento, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:cefalea; comune: convulsioni, convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi febbrili, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi intracranica benigna, perdita dicoscienza, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da apnea del sonno, capogiro, tremore, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Comune: papilledema, acuita' visiva ridotta, miopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: ipoacusia; comune: Otorrea, disturbo dell'orecchio, disturbo dell'orecchio medio, disturbo della membrana timpanica, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi dell'orecchio, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi dell'orecchio, fluido nell'orecchio medio. Patologie cardiache. Comune: cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, ipertrofia atriale, tachicardia, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi parossistica, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: ipertrofiatonsillare, russamento; comune: ipertrofia adenoidea, ipertrofia dei turbinati nasali, dispnea, disturbo delle mucose nasali, ostruzione delle vie aeree, respirazione anormale, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale, respirazionecon la bocca. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, conati di vomito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale superiore, distensione addominale, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipertrofia cutanea, piccoli fibromi cutanei, anomalia Non normale.... Leggi dell'assetto pilifero; non note: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita', mialgia, scoliosi, deformita' della colonna, alterazione dei tessuti molli, crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al fianco, rigidita' muscolo-scheletrica. Patologie renali e urinarie. Comune: nefrolitiasi, idronefrosi,colica renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: ginecomastia, cisti noduli dalle dimensioni variabili che generalmente dolgono poco e, se non si riassorbono da sole, vanno aspirate con un ago ("agocentesi"). La tecnica... Leggi ovariche. Patologie congenite, familiari e genetiche. Comune: malformazione congenita della mandibola, nevo pigmentato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ipertrofia a livello del sito di iniezione;comune: Iperplasia delle membrane mucosali, ipertrofia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione, fibrosi nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, gonfiore del sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, variazioni della pigmentazionenel sito di iniezione, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi delle mucose, astenia, letargia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico; non note: reazioni allergiche locali al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (prurito, orticaria). Esami diagnostici. Comune: soffio cardiaco, timpanometria anormale, ecocardiogramma anormale, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, aumento di peso. Procedure mediche e chirurgiche. Comune: adenotonsillectomia, adenoidectomia, applicazione di tubo di ventilazione trans timpanico.

 Forme Farmacologiche

Increlex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco increlex è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; neoplasia attiva o sospetta; la terapia deve essere interrotta sesi sviluppa un'evidenza di neoplasia; dal momento che il farmaco contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.

 Avvertenze

I deficit tiroideo e nutrizionale devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Il medicinale non sostituisce il trattamento a base di GH. Il farmaco non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate. Il prodotto deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poiche' puo' avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili. Particolare attenzione va riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare. I pazienti devono evitare di intraprendere attivita' ad alto rischio nelle 2 -3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con il medicinale, finche' non viene stabilita una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ben tollerata del farmaco. Se una persona con grave ipoglicemia e' priva di conoscenza o incapace di ingerire cibo normalmente, puo' essere necessaria un'iniezione di glucagone. Le persone con una pregressa storia di ipoglicemia grave devono avere il glucagone a disposizione. Al momento della prescrizione iniziale, i medici devono educare i genitori su segni, sintomi e trattamento dell'ipoglicemia, inclusa l'iniezione di glucagone. E' possibile che le dosi di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano il farmaco. L'esecuzione di un ecocardiogramma e' consigliata in tutti i pazienti, prima dell'inizio del trattamento con il farmaco. Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma. I pazienti che presentano alterazioni all'ecocardiogramma o sintomi che interessano l'apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche. Con l'uso del medicinale sono state segnalate ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell'orecchio medio. I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioniper escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato trattamento. Nei pazienti trattati con il farmaco, cosi' come con lasomministrazione terapeutica di GH, sono stati osservati ipertensioneintracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito. I segni e i sintomi associati all'ipertensione intracranica si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. L'esame oftalmoscopico e' consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia abase di medicinale e all'insorgere di sintomi clinici. Slittamento dell'epifisi della testa del femore e progressione della Scoliosi Deviazione laterale della colonna vertebrale.... Leggi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita. Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento. Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa di claudicatioo dolori all'anca o al ginocchio. Esperienza post-marketing: sono stati riportati, in pazienti trattati con il farmaco, casi di ipersensibilita', orticaria, prurito ed eritema, a livello sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi e/o localizzati al sito di iniezione. E' stato anche riportato un piccolo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi. I genitori e i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, iltrattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi allo stesso. Le persone che hanno reazioni allergiche all'IGF-1 iniettato, che hanno valori del sangue inaspettatamente alti di IGF-1 dopo l'iniezione, o che non mostrano una risposta in termini di crescita potrebbero avere una risposta anticorpale all'IGF-1 iniettato. In tali casi, devonoessere seguite le istruzioni relative al test di screening serie di test diagnostici.... Leggi per gli anticorpi. Il medicinale contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante. L'alcol benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di eta'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioe'e' praticamente "senza sodio".

 Composizione ed Eccipienti

Alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico, glaciale, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Per tutte le donne in eta' fertile prima del trattamento con il farmaco e' raccomandata l'esecuzione di test di gravidanza con esito negativo. Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in eta' fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento. Non vi sono dati o vi e' una quantita' limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare la tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Si raccomanda di non assumere il medicinale durante l'allattamento. Il farmaco e' stato testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sonostati riscontrati effetti sul feto fino a 16 mg/kg (20 volte la MRHD in base alla superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base alla superficie corporea). Il medicinale non ha effetti sulla fertilita' nei ratti nei quali e' stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (finoa 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC). Gli effetti del farmaco sul nascituro non sono stati studiati. Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto. Non sono stati condotti studi con il medicinale su donne che allattano. Il farmaco non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata e' necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono il medicinale.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le dosi di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi odi altri prodotti ipoglicemizzanti potrebbero necessitare una riduzione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

 Categoria terapeutica