tioguanina aspen 40 mg compresse» 25

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Che cosa è tioguanina aspen "40 mg compresse» 25 compresse in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino?

Tioguanina aspen "40 mg compresse» 25 compresse in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino prodotto da ASPEN PHARMA TRADING LIMITED è un 1 della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .

Contiene i principi attivi: tioguanina, vedi altri prodotti con tioguanina .

Codice AIC: 022825018

Quanto Costa?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 141,14 €

Informazioni Regolatorie AIFA

Dati e stampati ufficiali dalla banca dati pubblica AIFA (scheda completa).

  • Forma farmaceutica: Compressa
  • Principi attivi: TIOGUANINA
  • Via di somministrazione: ORALE
  • Classificazione ATC: TIOGUANINA (L01BB03)
  • Titolare AIC: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

AIC
022825018
Data autorizzazione
30/04/1974
Classe di rimborsabilità
A
A totale carico del ssn.

IN COMMERCIO

Foglio Illustrativo (AIFA) Riassunto Caratteristiche del Prodotto (AIFA)

Tioguanina aspen "40 mg compresse» 25 compresse in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino è detraibile in dichiarazione dei redditi?

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Informazioni e Indicazioni, a cosa serve tioguanina aspen "40 mg compresse» 25 compresse in flacone in vetro con chiusura a prova di bambino?

Trattamento della leucemiaè un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, caus... Leggi acuta e particolarmente nella leucemia mieloblastica acuta ed e' usata anche nella leucemia linfoblastica acuta e nella leucemia granulocitica cronica.

Posologia e modo di somministrazione

La doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi esatta e la durata del trattamento dipendono dalla natura e dal dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi degli altri farmaci citotossici somministrati insieme a tioguanina. Viene assorbita in modo variabile a seguito di somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale e i livelli plasmatici del farmaco possono essere ridotti a seguito di emesi o di assunzione di cibo. Puo' essere usata negli stadi precedenti la terapia di mantenimento, con cicli a breve termine, per esempio di induzione, consolidamento, intensificazione. Non e' raccomandata per l'uso durante la terapia di mantenimento o simili trattamenti continuativi a lungo termine, a causa del rischio elevato di tossicita' epatica. Adulti: tra 60 e 200 mg/m^2 di superficie corporea al giorno. Bambini: sono stati usati dosaggi simili a quelli impiegati negli adulti, corretti in base alla superficie corporea. Non vi sono specifiche raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani. Tioguanina e' stata usata in pazienti anziani con leucemia acuta secondo vari protocolli chemioterapici di associazione a dosaggi equivalenti a quelli impiegati nei pazienti piu' giovani. Nei pazienti con insufficienza renalecondizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione.... Leggi o epatica si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio.

Effetti indesiderati

Per questo farmaco non e' disponibile una documentazione clinica aggiornata che possa essere usata quale supporto per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. E' generalmente un componente di una chemioterapiacomplesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi di associazione e di conseguenza non e' possibile ascrivere gli effetti collaterali in modo inequivocabile a tale farmaco da solo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>= 1/10): depressioneDisturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare. Patologie gastrointestinali Comune (>= 1/100; < 1/10): stomatite, intolleranza gastrointestinale. Raro (>= 1/10.000; < 1/1.000): necrosi e perforazione intestinale. Patologie epatobiliari. Molto comune (>= 1/10): tossicita' epatica associata a danno vascolareendoteliale quando la tioguanina e' utilizzata per la terapia di mantenimento o per simili trattamenti continuativi a lungo termine per cuinon e' raccomandata. Generalmente si presenta come sindromeinsieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi clinica di malattia epatica veno-occlusiva (iperbilirubinemia, epatomegalia e dolenzia epatica, aumento di peso dovuto a ritenzione di liquidi ed asciteLiquido libero nella pancia.... Leggi) o con segni e sintomi di ipertensioneaumento permanente della pressione sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi portale (splenomegalia, trombocitopenia e varicidilatazioni permanenti con lesioni della parete di una vena.... Leggi esofagee). Si possono anche presentare aumenti delle transaminasi epatiche, della fosfatasi alcalina e della gammaglutamil transferasi nonche' ittero. Le caratteristiche istopatologiche associate a tale tossicita' comprendono sclerosi epatoportale, iperplasia nodulare rigenerativa, peliosi epatica e fibrosi periportale. Comune(>= 1/100; < 1/10): tossicita' epatica durante la terapia a cicli a breve termine che si presenta come malattia veno-occlusiva. E' stato riportato come segni e sintomi di tale tossicita' epatica siano reversibili a seguito della sospensione della terapia a breve termine o della terapia continuativa a lungo termine. Raro (>= 1/10.000; < 1/1.000): e' stata riportata necrosimorte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi epatica centro-lobulare in alcuni casi che comprendevano pazienti che ricevevano chemioterapia di associazione, contraccettivi orali, tioguanina ad alte dosi ed alcol.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivoIn un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecci... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In considerazione della gravita' delle indicazioni non sussistonoaltre controindicazioni assolute.

Avvertenze

E' un agente citotossicoSostanza dannosa per la cellula.... Leggi attivo che deve essere usato solo sotto il controllo di medici esperti nell'uso di tali farmaci. L'immunizzazione attiva con vacciniSono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati puo' potenzialmente causare un'infezione nei pazienti immunocompromessi. Pertanto, l'uso di questi vaccininon e' raccomandato. Non e' raccomandata per la terapia di mantenimento o per simili trattamenti continuativi a lungo termine a causa dell'alto rischio di tossicita' epatica associata con danno vascolare endoteliale. Tale tossicita' epatica e' stata osservata in una elevata percentuale di bambini che ricevevano tioguanina come parte di una terapiadi mantenimento per leucemia linfoblastica acuta ed in altre condizioni associate ad un uso continuativo di tioguanina. Questa tossicita' epatica e' particolarmente frequente nei maschi. La tossicita' epatica e' generalmente presente come sindrome clinica di malattia epatica veno-occlusiva (iperbilirubinemia, epatomegalia e dolenzia epatica, aumento di peso dovuto a ritenzione di liquidi ed ascite) o con segni di ipertensione portale (splenomegalia, trombocitopenia e varici esofagee).Le caratteristiche istopatologiche associate a tale tossicita' comprendono sclerosi epatoportale, iperplasia nodulare rigenerativa, peliosiepatica e fibrosi periportale. La terapia con tioguanina deve essere immediatamente interrotta nei pazienti con evidenza di tossicita' epatica in quanto e' stato riportato che segni e sintomi sono reversibili con la sospensione del trattamento. I pazienti durante la terapia devono essere sottoposti ad attento monitoraggioil monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi, comprendente conta ematica e test della funzione epatica eseguiti settimanalmente. Segni associati ad ipertensione portale, quali trombocitopenia sopra la norma conneutropenia e splenomegalia, sono precoci indicatori di tossicita' epatica. Anche aumenti degli enzimi epatici sono stati riportati in associazione a tossicita' epatica, ma cio' non sempre avviene. Il trattamento con tioguanina causa depressione midollare che porta a leucopenia e trombocitopenia. Anemiamalattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e' stata riportata meno di frequente. La depressione midollare e' prontamente reversibile se la tioguanina e' sospesa abbastanza precocemente. Esistono individui con deficienzaMancanza.... Leggi ereditaria dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT) che possono essere particolarmente sensibili all'effetto mielosoppressivo della tioguaninae portati a sviluppare una rapida depressione midollare a seguito deltrattamento iniziale con tioguanina. Questo problema puo' essere esacerbato dalla somministrazione contemporanea di farmaci che inibiscono il TPMT, quali l'olsalazina, la mesalazina o la sulfasalazina. Alcuni laboratori propongono di testare la deficienza di TPMT, sebbene tali test non si sono dimostrati in grado di identificare tutti i pazienti arischio di tossicita' grave. Pertanto un attento monitoraggio della conta ematica e' ancora necessario. Durante l'induzione della remissione nella leucemia acuta mieloblastica, il paziente puo' spesso attraversare un periodo di relativa aplasia midollare ed e' importante che tutti gli adeguati supporti del caso siano disponibili. I pazienti in chemioterapia mielosoppressiva sono particolarmente suscettibili a varie forme infettive. Durante la faseParte di un processo.... Leggi di induzione della remissione, particolarmente quando si ha lisi cellulare rapida, devono essere prese tutte le misure atte ad evitare l'iperuricemia e/o l'iperuricosuria ed il rischio di nefropatiaMalattia renale.... Leggi uratica acuta. Durante l'induzione della remissione, la conta ematica completa deve essere eseguita frequentemente. Laconta dei leucociti e delle piastrineelementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi continua ad abbassarsi anche dopo la sospensione del trattamento, cosicche' al primo segno di un abbassamento abnorme di tali conte, la terapia deve essere temporaneamenteinterrotta. Il principale effetto collateraleAzione spesso dannosa di un farmaco prodotta insieme a quella curativa voluta.... Leggi di tioguanina e' la depressione midollare che porta a leucopenia e trombocitopenia. Durante la terapia i pazienti devono essere attentamente monitorati. I pazientidovranno essere ospedalizzati durante la terapia di induzione. Poiche' l'enzima ipoxantina guanina fosforibosil transferasi e' responsabiledella conversione di tioguanina nel suo metabolitaProdotto del metabolismo (v).... Leggi attivo, e' possibile che i pazienti con deficienza di tale enzima, come i pazienti con sindrome di Lesch-Nyhanè un difetto del metabolismo purinico, che induce ritardo mentale, paralisi cerebrale spastica, coreoatetosi ed atteggiamenti autolesionisti (specialm... Leggi, siano resistenti al farmaco. In due bambini con sindrome di Lesch-Nyhan e' stata dimostrata resistenza alla azatioprina, che ha uno degli stessi metaboliti attivi di tioguanina. I soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dilattasi o malassorbimento di glucosiozucchero presente nel sangue.... Leggi/galattosio dovrebbero evitare di assumere questo medicinale a causa del lattosioTipo di zucchero.... Leggi presente nella formulazione.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio, amido di patate, gomma arabica, acido stearico, magnesio stearato.

Gravidanza e Allattamento

E' potenzialmente teratogena. Si ritiene che la tioguanina possa causare gravi anomalie congenite se somministrata durante la gravidanza. Inoltre, sono stati riportati casi isolati in cui uomini trattati con associazioni di agenti citotossici, compresa la tioguanina, hanno generato figli affetti da anomalie congenite. L'uso di tioguanina deve essere evitato ogni qualvolta sia possibile durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. Per ogni singolo caso i potenziali rischi per il feto devono essere confrontati con i benefici per la madre. Sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Non e' noto se la tioguanina e' escreta nel latte materno ma considerati i rischi potenziali dovuti agli effetti citotossici del farmaco le madri in trattamento con tioguanina non devono allattare al seno.

Interazioni con altri prodotti

L'immunizzazione attiva con vaccini vivi attenuati non e' raccomandata negli individui immunocompromessi. L'uso concomitante di busulfan e tioguanina ha dato luogo allo sviluppo di iperplasia rigenerativa nodulare, ipertensione portale e varici esofagee. L'uso concomitante di allopurinolo per inibire la formazione di acido uricocomposto poco solubile presente nelle urine, che facilmente precipita in cristalli.... Leggi non richiede una riduzione del dosaggio di tioguanina come si richiede, invece, per la 6-mercaptopurina e l'azatioprina. Poiche' vi sono evidenze in vitro chei derivati aminosalicilati (ad es. olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inibiscono l'enzima TPMT, questi devono essere somministrati concautela ai pazienti che sono contemporaneamente in terapia con tioguanina.

Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il flacone alriparo dalla luce e dall'umidita'.

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