syntocinon 5 u.i./ml soluzione iniettabile 6

Induzione o agevolazione del travaglio: il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione a velocita' variabile. Utilizzando l'infusione goccia a goccia, si raccomanda di aggiungere il farmaco 5 UI a 500 mL di soluzioneÈ una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre quella ... Leggi fisiologica elettrolitica (per esempio al 9% di clorurodi sodio). Per le pazienti nelle quali la soluzione al cloruro di sodio sia da evitare, si puo' usare come diluente una soluzione al 5% di destrosio. Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione, si consiglia di rivoltare il flacone o la sacca della fleboclisi piu' volte prima dell'uso. La velocita' iniziale di infusione deve esseredi 1-4 milliunita'/minuto (da 2 a 8 gocceLe gocce sono forme farmaceutiche liquide (soluzioni o sospensioni acquose o oleose, emulsioni) destinate alla somministrazione orale, nasale o aurico... Leggi/minuto). Puo' essere gradualmente aumentata, ad intervalli di almeno 20 minuti, e non piu' di 1-2milliunita'/minuto finche' non si ottengono contrazioni regolari, simili al normale travaglio. In gravidanze quasi a termine, si ottengono contrazioni regolari se si somministrano meno di 10 milliunita'/minuto(20 gocce/minuto) e la velocita' massima raccomandata e' di 20 milliunita'/minuto (40 gocce/minuto). Quando si utilizza una pompa a motore,che infonde volumi inferiori a quelli infusi goccia a goccia, l'adeguato flusso dell'infusione deve essere calcolato sulla base delle specificazioni tecniche della pompa, mantenendo il dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi entro i limiti raccomandati per l'infusione goccia a goccia. La frequenza, forza e durata delle contrazioni, oltre al battito cardiaco fetale, devono essere mantenuti sotto costante osservazione durante tutto l'arco dell'infusione. Una volta ottenuta una regolare attivita' uterina, la velocita'dell'infusione puo' essere ridotta. Nel caso di iperattivita' uterinae/o sofferenza fetale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Se nelle donne a termine, o quasi a termine, non si sono ottenutecontrazioni regolari dopo infusione delle 5 UI totali, si raccomanda di abbandonare qualsiasi tentativo di induzione del travaglio; in genere, lo si puo' ripetere il giorno seguente, ripartendo alla velocita' di 1-4 milliunita'/minuto. Un'occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non e' dannosa. Emorragie post-partum: 5-10 U.I. i.m. o 5 U.I. per via endovenosa lenta.

Quando l'ossitocina viene utilizzata per infusioni e.v. nell'induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi eccessive provoca un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o puo' condurre ad ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. La somministrazione rapida con iniezioneImmissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardiaaumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi riflessa. Queste rapide modificazioni emodinamiche possono causare ischemia del miocardio, soprattutto in pazienti con preesistente patologia cardiovascolare. La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina puo'inoltre causare un allungamento dell'intervallo QTc. In circostanze rare (tasso di incidenza < 0,0006), l'induzione farmacologica del travaglio utilizzando sostanze utero toniche, compresa l'ossitocina, (indipendentemente dal tipo di sostanza utilizzata) aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata post- partum (CID). Intossicazione idrica: in casi dove sono state somministrate alte dosi di ossitocina con una grande quantita' di liquidi senza elettroliti, per un prolungato periodo di tempo, e' stata riportata intossicazione idrica associata ad iponatremia della madre e del neonato. L'effetto antidiuretico combinato di ossitocina con la somministrazione di liquidi endovena puo'causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia; inoltre, puo' essere causa di un transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico degli elettroliti. Con qualsiasi metodo di somministrazione, l'ossitocina puo' causare gli effetti indesiderati di seguito riportati: le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per primo il piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Le reazioni avverse ai farmaci derivanti dall'esperienza post-marketing con il farmaco sono originateda segnalazioni spontanee e della letteratura. Poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificato come non nota. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi in MedDRA. >>Reazioni avverse nella madre. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattoide associata a dispneadifficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi, ipotensione o shock. Patologie del Sistema NervosoProtagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervello... Leggi. Comune: cefaleatermine medico che indica il mal di testa.... Leggi. Patologie cardiache. Comune:tachicardia. Bradicardia; non comune: aritmiaalterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi; non nota: ischemia delmiocardio, allungamento del QTc. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: ipertonicita' uterine, contrazioni tetaniche, rottura uterina. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non nota: intossicazione idrica, iponatremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edemaÈ la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è dovu... Leggi polmonare acuto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: flushing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: coagulazioneprocesso che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravasale disseminata. Sono state riportate inoltre emorragie post-partum ed ematomaè la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi pelvico. >>Reazioni avverse nel feto/neonato. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: distress fetale, asfissia, morte. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: Iponatremia neonatale.

L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando e' strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato. Il medicinale non deve essere utilizzato per periodi prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocino-resistente, tossiemia pre- eclamptica grave o patologie cardiovascolari gravi. Il farmaco non deve essere somministrato per bolo endovena, poiche'cio' puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con predisposizione all'ischemia miocardica dovuta a patologia cardiovascolare preesistente (come cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare e/o ischemica incluso vasospasmo coronarico), per evitare modificazioni significative della pressioneForza esercitata dal sangue sulle pareti di arterie e vene.... Leggi arteriosa e del battito cardiaco in queste pazienti. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con "sindromeinsieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del QT lungo" o i relativi sintomi ed alle pazienti che prendono farmaci per l'allungamento dell'intervallo QTc. Quando il medicinale e' somministrato per l'induzione e l'agevolazione del travaglio: deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovenosa; la somministrazione di ossitocina a dosi eccessive produce un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte del feto, o puo' causare ipertono, contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. Un'attenta osservazione del battito cardiaco fetale e della motilita' uterina (frequenza, intensita' e durata delle contrazioni) e' essenziale affinche' il dosaggio possa essere adattato alla risposta del singolo paziente; deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovena; la somministrazione di dosi eccessive di ossitocina provoca un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o puo' condurre ad ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. E' essenziale un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale ed anche della motilita' uterina (frequenza, intensita' e durata delle contrazioni) per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali. E' richiesta una particolare cautela in presenza di sproporzioni cefalo-pelviche borderline, inerzia uterina secondaria, ipertensioneaumento permanente della pressione sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi gravidica di grado medio o moderato o malattia cardiaca e in pazienti di eta' superiore ai 35 anni o con una storia di taglio cesareo nel segmento uterino inferiore. In rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio con sostanze utero toniche, compresa l'ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata (CID) post-partum. L'induzione farmacologica di per se' e' connessa a tale rischio. Il rischio aumenta in particolare se la donna presenta ulteriori fattori di rischio per la CID come l'eta' di 35 anni ed oltre, complicazioni durante la gravidanza ed eta' gestazionale superiore alle 40 settimane. In queste donne, l'ossitocina o qualsiasi altro farmaco alternativo deve essere utilizzato con cautela ed il medico deve allertarsi in caso di segnali di CID. Quando il medicinale viene utilizzato per il trattamento dell'emorragia uterina, la somministrazione rapida in bolo di alte dosi di ossitocina deve essere evitata poiche' cio' puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnatada rossore e tachicardia riflessa. In caso di morte fetale nell'uteroe\o di liquido amniotico contaminato da meconiomateriale viscoso di colore verdastro, contenuto nel canale intestinale del fegato e che deve essere espulso entro le prime 24 ore di vita del neonato... Leggi, deve essere evitato un travaglio tumultuoso, poiche' esso puo' causare embolia amniotica. Poiche' l'ossitocina esercita una blanda attivita' antidiuretica, il suo utilizzo e.v. prolungato ad alte dosi in aggiunta a grandi volumi di fluidi, come nel caso di trattamento dell'aborto inevitabile o mancato, o nella gestione dell'emorragia post-partum, puo' causare intossicazione idrica con iponatremia. L'effetto antidiuretico combinato in seguito di ossitocina e della somministrazione di liquidi endovena puo' causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia. Al fine di evitare queste rare complicazioni, devono essere osservate le seguenti precauzioni ogni volta che vengono somministrate alte dosi di ossitocina per lungotempo: deve essere utilizzato un diluente a contenuto elettrolitico (non destrosio); il volume del liquido infusorimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi deve essere tenuto basso (infusione di ossitocina a concentrazioni piu' alte di quelle raccomandate per l'induzione o l'agevolazione del travaglio a termine); l'assunzione di liquidi per bocca deve essere ridotta; deve essere tracciatoil bilancio dei liquidi e, nel caso ci sia sospetto di uno squilibrioelettrolitico, devono essere misurati gli elettroliti serici. Cauteladeve essere esercitata in pazienti con severo deterioramento della funzione renale per la possibile ritenzione idrica ed il possibile accumulo di ossitocina. Questo medicinale contiene meno di 1mmole (23 mg) di sodio per doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi, cioe' e' praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiore a 100 mg per dose.

Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e nel periodo post-partum. Non sono disponibili studi standard di teratogenicita' e sull'effetto dell'ossitocina sulla riproduzione. Sulla base dell'ampia esperienza con questo farmaco e della sua struttura chimica nonche' delle proprieta' farmacologiche, non e' da attendersi un rischio di anomalie fetali se esso viene utilizzato secondo le prescrizioni.L'ossitocina puo' essere trovata nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, non sono attesi effetti pericolosi per il neonato poiche' l'ossitocina passa nel tratto alimentare, dove viene rapidamente inattivata.

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.