serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione 1

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente (eta', condizione del paziente, natura e gravita' delle affezioni, risposta terapeutica, tollerabilita' del prodotto). Cio' significa chenella faseParte di un processo.... Leggi acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delledosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cosi' da stabilire la doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. La formulazione in fiale deve essere somministrata per via intramuscolare. >>Adulti. Se usato come neurolettico in fase acuta, per episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta, somministrare 5-10 mg per via intramuscolare, da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi sopraindicate. Se usato come neuroletico in fase cronica, per schizofrenia cronica, alcoolismo cronicosi dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi,disturbi cronici della personalita', somminnistrare per via orale da 1-3 mg tre volte al giorno, fino a 10-20 mg tre volte al giorno, in relazione alla risposta individuale. Nel controllo dell'agitazione psico-motoria in fase acuta (mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie), somministrare 5-10 mg per via intramuscolare. Per il controllo dell'agitazione psico-motoria in fase cronica, somministrare per via orale da 0,5-1 mg tre volte al giorno fino a 2-3 mg tre volte al giorno, in relazione alla risposta individuale. Come ipnotico per somministrazione orale somministrare 2-3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi. Come antiemetico nel vomito di origine centrale somministrare 5 mg per via intramuscolare. Nella profilassi del vomito postoperatorio somministrare 2,5-5 mg per via intramuscolare alla fine dell'intervento. >>Bambini. Nei pazienti con piu' di 5 anni di eta', iniziare con 0,5 mg (5 gocce alla concentrazioneQuantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi 2 mg/ml o 1/2 compressaÈ una forma farmaceutica preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così com... Leggi da 1 mg), 2 volte al di'. Nei pazienti con meno di 5 anni di eta' iniziare con0,2 mg (2 gocce alla concentrazione 2 mg/ml), 2 volte al di'. Se necessario, queste dosi possono essere adattate progressivamente, a somiglianza di quanto avviene negli adulti; in caso di insuccesso terapeutico il trattamento non va praticato per piu' di 1 mese. >>Anziani. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.

>>Dati da studi controllati in doppio cieco verso placebo (reazioni avverse con incidenza >= 1%). La sicurezza del prodotto (2-20 mg/die) e' stata valutata in 566 soggetti (di cui 284 trattati con il medicinale e 282 con placebo) partecipanti a 3 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, due nel trattamento della schizofrenia ed il terzo nel trattamento del disturbo bipolare. Le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) riportate da >= 1% dei soggetti trattati con il prodotto sono le seguenti (tra parentesi l'incidenza ripostata con il prodotto e con placebo). Patologie del sistema nervosoProtagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervello... Leggi: disordini extrapiramidali (34,2% e 8,5%), ipercinesia (10,2% e 2,5%), tremore (8,1% e 3,6%), ipertonia (7,4% e 0,7%), distoniaDisordine della tonicita dei muscoli.... Leggi (6,3% e 0,4%), sonnolenza (5,3% e 1,1%), bradicinesia (4,2% e 0,4%). Patologie dell'occhio: disturbi della visione (1,8% e 0,4%). Patologie gastrointestinali: costipazioneStitichezza.... Leggi (4,2% e 1,8%), secchezza delle fauci (1,8% e 0,4%), ipersecrezione salivare (1,2% e 0,7%). >>Dati da studi clinici con controllo attivo (reazioni avverse con incidenza >= 1%). Sedici studi clinici con controllo attivo in doppio cieco sono stati scelti per determinare l'incidenza di ADR. In questi 16 studi 1295 soggetti sono stati trattati con il prodotto alla dose di 1-45 mg/die per il trattamento della schizofrenia. Le ADR riportate da >= 1% dei soggetti trattati il medicinale, osservate in questi studi, sono riportate di seguito (tra parentesi la frequenza). Patologie del sistema nervoso: vertigini (4,8%), acatisiaimpossibilità a stare seduti, bisogno imperioso e incessante di camminare.... Leggi (2,9%), discinesiamovimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi (2,5%), ipocinesia (2,2%), discinesia tardiva (1,62%). Patologie dell'occhio: crisi di oculogiro (1,24%). Patologie vascolari: ipotensione ortostatica (6,6%), ipotensione (1,47%). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile (1,0%). Esami diagnostici: aumento di peso (7,8%). >>Dati da studi clinici controllati con placebo e con farmaco attivo (reazioni avverse con incidenza < 1%). Ulteriori ADR manifestatesi in < 1% dei soggetti trattati con il prodotto appartenenti ad uno dei due tipi di studio sono riportate di seguito. Patologie endocrine: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido, perdita della libido, agitazione. Patologie del sistema nervoso: disfunzione motoria, contrazioni muscolari involontarie, sindrome neurolettica maligna, nistagmo,parkinsonismo, sedazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: trisma, torcicollo, rigidita' muscolare,spasmi muscolari, indolenzimento muscolo scheletrico, contrazioni muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, sensazione di fastidio al seno, dolore al seno, galattorrea, dismenorrea, disfunzione sessuale, disturbi mestruali, menoraggia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi dell'andatura. >>Dati postmarketing. La revisione postmarketing e' basata sulla revisione di tutti i casi in cui e' stata somministratala parte attiva di aloperidolo. Le ADR sono mostrate in base alla classe di frequenza basata sul tasso di segnalazione spontanea (molto raro, cioè < 1/10000, inclusi i casi isolati). Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressioneDisturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi, insonnia. Patologie del sistema nervoso: convulsioniPossono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso ... Leggi, mal di testa. Patologie cardiache: torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardiaaumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare, extrasistole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, laringospasmo, edemaÈ la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è dovu... Leggi laringeo, dispneadifficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica acuta, epatiteinfezione del fegato che può essere causata da diversi virus e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticariainfiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi, reazioni di fotosensibilitaReazione agli stimoli luminosi.... Leggi', rash, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo, ginecomastiasviluppo delle mammelle nel maschio.... Leggi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: morte improvvisa, edema facciale,edema, iponatriemia, ipertermia. Esami diagnostici: elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso. Sono stati osservati con ilprodotto e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi moltorari di morte improvvisa. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di emboliapresenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota.

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento e nel corso della terapia sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nelcorso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc e' >500ms. Controllare periodicamente gli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici come il prodotto. Sonostati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; identificare tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia e intraprendere misure preventive. >>Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza. Nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamentel'entita' del rischio e non e' nota la causa dell'aumentato rischio. Non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischiodi morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinicoRelativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo. Sebbene le causedi morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata esseredi natura cardiovascolare o infettiva. Il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. In tale ambito non e' chiaro se l'aumentata mortalita' osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti. >>Effetti cardiovascolari. Sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi piu' frequentemente con alti dosaggi di farmaco ein pazienti predisposti. Dal momento che nel corso della terapia e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT soprattutto se viene somministrato per via parenterale. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari puo' aumentare con dosi elevate o quando il medicinale e' somministrato per via parenterale. Non somministrare per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidolo e' stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta. Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali. >>Sindrome neurolettica maligna. E' stato associato a sindrome neurolettica maligna; una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita'autonomica, stato di coscienza alterato. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Sospendere il trattamento antipsicoticoFarmaco tranquillante usato nel trattamento dei gravi disturbi mentali.... Leggi immediatamente e istituire appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggioil monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi. >>Discinesia tardiva. Puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento,con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Interrompere il trattamento appena possibile. >>Sintomi extrapiramidali. Possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Farmaci antiparkinson anticolinergicifarmaci che curano i disturbi motori causati da anomalie del cervello.... Leggi possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinsondeve essere protratto dopo la sospensione del medicinale, se la loro escrezione e' piu' rapida rispetto a quella del prodotto, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Considerare il possibile aumento della pressioneForza esercitata dal sangue sulle pareti di arterie e vene.... Leggi intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con il prodotto. >>Attacchi epilettici/convulsioni. E' stata riportata l'insorgenza di attacchi epilettici scatenati dal farmaco. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni. >>Effetti epatobiliari. Dato che il prodotto e' metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalita' epatica o epatiti, piu' spesso colestatiche. >>Effetti sul sistema endocrino. La tiroxina puo' facilitare la tossicita' del farmaco. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismodisfunzione legata a una produzione eccessiva di ormoni da parte della ghiandola tiroide.... Leggi deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo. Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che puo' causare galattorreafuoriuscita spontanea di latte dai capezzoli; un evento che si manifesta soprattutto dopo il parto.... Leggi, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH. >>Considerazioni aggiuntive.Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sonostati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. Puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni incui coesistono depressione e psicosi. Le compresse contengono lattosioTipo di zucchero.... Leggi. Le gocce orali e le soluzioni iniettabili contengono paraidrossibenzoati noti come causa di orticaria. Generalmente provocano reazioni ditipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo. In neonati esposti nell'utero ad aloperidolo durante l'ultimo trimestre della gravidanza sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.

Conservare in normali condizioni ambientali.