plaquenil 200 mg compresse rivestite 30

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Che cosa è plaquenil " 200 mg compresse rivestite " 30 compresse?

Plaquenil " 200 mg compresse rivestite " 30 compresse è un 1 della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .

Contiene i principi attivi: idrossiclorochina solfato, vedi altri prodotti con idrossiclorochina solfato .

Codice AIC: 013967056

Sostituisce il prodotto plaquenil 25cpr riv 200mg

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Farmaci equivalenti

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IDROSSICLOROCHINA DOC DOC GENERICI S.R.L. "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 4,62 € 4,62 € 0,00 €
PLAQUENIL questo prodotto SANOFI S.R.L. "200 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE 6,08 € 4,62 € 1,46 €

Informazioni Regolatorie AIFA

Dati e stampati ufficiali dalla banca dati pubblica AIFA (scheda completa).

  • Forma farmaceutica: Compressa rivestita
  • Principi attivi: IDROSSICLOROCHINA SOLFATO, IDROSSICLOROCHINA
  • Via di somministrazione: ORALE
  • Classificazione ATC: IDROSSICLOROCHINA (P01BA02)
  • Titolare AIC: SANOFI S.R.L.

AIC
013967056
Data autorizzazione
29/10/2008
Classe di rimborsabilità
A
A totale carico del ssn.

IN COMMERCIO

Foglio Illustrativo (AIFA) Riassunto Caratteristiche del Prodotto (AIFA)

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Informazioni e Indicazioni, a cosa serve plaquenil " 200 mg compresse rivestite " 30 compresse?

Trattamento dell'artrite reumatoidemalattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi in faseParte di un processo.... Leggi attiva e cronica e nel lupusmalattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso (discoide e disseminato).

Posologia e modo di somministrazione

Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perche' si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro seimesi e' opportuno sospendere il trattamento. Non e' stata accertata l'innocuita' del farmaco nell'artrite reumatoide giovanile. DosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi iniziale: da 400 a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale di pazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli puo' richiedere la riduzione della doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dose puo' essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale, spesso senza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose dimantenimento: quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a meta', da 200a 400 mg (1 o 2 compresse rivestite) al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatiaQualunque malattia della retina (v) di origine non infiammatoria.... Leggi qualora si superi questa dose. Sesi dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia,il farmaco puo' essere ripreso continuando con una somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intermittente, se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidifarmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a questo prodotto o possono essere del tutto sospesi dopoche il farmaco e' stato somministrato per parecchie settimane. Quandoe' indicata una graduale riduzione della dose di steroidi essa puo' effettuarsi riducendo ogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15 mg di idrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5 mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg di desametazone. Lupus eritematoso: la dose media inizialee' di 400 mg una o due volte al giorno. Questa dose puo' essere continuata per diverse settimane o mesi in base alla risposta del paziente.Per una terapia di mantenimento spesso bastera' una dose piu' bassa da 200 a 400 mg al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia quando si supera questa dose di mantenimento.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente sono stati segnalati casi di depressioneDisturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare. Sono state segnalate affezioni ematologiche quali anemiamalattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia e trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH. Disturbi delsistema immunitario: sono stati riportati casi di orticariainfiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi, angioedema e broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. L'idrossiclorochina puo' aggravare la porfiria. Disturbi psichiatrici: irritabilita', nervosismo, instabilita' emotiva, incubi, psicosi, tendenze suicide. Patologie del sistema nervosoProtagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervello... Leggi: con questa classe di farmaci sono stati riportati cefaleatermine medico che indica il mal di testa.... Leggi, capogiri, nistagmo, sordita' nervosa, convulsioniPossono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso ... Leggi e atassia. Patologie dell'occhio: raramente sono state riportate retinopatia, con modifiche della pigmentazioneColorazione.... Leggi, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilita' di svilupparsi, il rischio di progressione e' possibile, anche dopo la fine del trattamento. Sono stati segnalati casi dimaculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edemaÈ la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è dovu... Leggi e opacita', che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Puo' anche presentarsi offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, tinnito, perdita dell'udito. Patologie cardiache: raramente e' stata riscontrata cardiomiopatia. Si deve sospettare l'esistenza di effetti da tossicita' cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrioCavita del cuore che riceve il sangue dai grandi vasi venosi.... Leggi-ventricolare) cosi' come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento puo' portare a guarigione. Patologie gastrointestinali: si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, diarrea, dolori addominali e raramente vomito. Questi sintomi sirisolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Patologie epatobiliari: sono stati segnalati casi isolati di anomalie nei test di funzionalita' epatica e sono stati pubblicati pochi casi di collasso epatico fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: talvolta si verificano rash cutanei; pigmentazione della cute e delle mucose, prurito, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo) eruzioni bollose compresi casi molto rari di eritema multiforme, sindromeinsieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson, necrolisiSeparazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica, fotosensibilitaReazione agli stimoli luminosi.... Leggi' e dermatite esfoliativa. Casi molto rari di esantema acuto pustoloso generalizzato da distinguere dalla psoriasiMalattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente si puo' avere febbree iperleucocitosi. La prognosi e' generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono state riscontrate miopatia muscoloscheletricao neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofiaDiminuzione di volume di un organo (v) o tessuto (v).... Leggi dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia puo' essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione puo' richiedere molti mesi.Sono stati osservati disturbi minori del sensorio, depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. Altri effetti: perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce.

Controindicazioni ed effetti secondari

Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. Ipersensibilita' al principio attivoIn un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecci... Leggi e verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipient. In caso di maculopatie preesistenti. Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di eta' inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 35 Kg.

Avvertenze

Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E' necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta. In alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno. La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Il rischio didanno retinico e' lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dosaggio giornaliero superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (soggetto magro): fare riferimento al peso corporeo ideale (quello del soggetto magro), l'impiegodel peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'obeso; insufficienza renalecondizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione.... Leggi; dose cumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano; acuita' visiva diminuita. Se si rilevano segni di alterazioni dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone maculari della retina - quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale - o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deveessere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento.Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide in pazienti trattati con idrossiclorochina. Usare particolare cautela nei pazienticon insufficienza epatica o renale per i quali puo' essere necessarioridurre la dose, cosi' come per coloro che assumono farmaci che agiscono su tali organi. E' necessario usare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilita' alla chinina; in caso di deficit della glucosiozucchero presente nel sangue.... Leggi-6-fosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi. Nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomanda di verificare periodicamente iparametri dell'esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazione dell'idrossiclorochina se compaiono anomalie. I bambini piu' piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline; e' pertanto necessario che i pazienti vengano avvertiti sulla necessita' di conservare l'idrossiclorochina fuori dellaportata dei bambini. Tutti i pazienti in trattamento prolungato devono essere periodicamente sottoposti ad un esame della funzionalita' muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo. Qualora si manifesti asteniaIndica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L'... Leggi muscolare sospendere il farmaco. Nel trattamento dell'artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi e' opportuno sospendere la terapia. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del farmaco nell'artrite reumatoide giovanile. Poiche' il prodotto puo' provocare reazioni dermatologiche, se ne dovra' far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci dotati di tendenza significativa a provocare dermatiti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Composizione ed Eccipienti

LattosioTipo di zucchero.... Leggi monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).

Gravidanza e Allattamento

L'idrossiclorochina attraversa la placentaorgano ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi. I dati relativi all'uso dell'idrossiclorochina durante la gravidanza sono limitati. Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico del sistema nervoso centralesistema di cui fa parte il cervello e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei movimenti... Leggi, quali ototossicita' (tossicita' uditiva e vestibolare, sordita' congenita), emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala. L'idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Attenzione particolare deve venire prestata in caso di allattamento da parte di pazienti in trattamento con idrossiclorochina, poiche' il farmaco viene escreto in piccole quantita' nel latte materno ed in considerazione del fatto che il bambino e' molto sensibile agli effetti tossici della 4-aminochinolina.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione contemporanea di idrossiclorochina e digossina puo' determinare un aumento dei livelli ematici della digossina: e' necessario pertanto monitorare strettamente la digossinemia nei pazienti trattati con tale combinazione di farmaci. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e' necessario diminuire le dosi di insulinaOrmone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi o dei farmaci antidiabetici in generale. Esiste la possibilita' di interazioni con il fenilbutazone o con altri farmaci che abbiano tendenza a provocare dermatiti e con preparatinotoriamente epatotossici.

Come Conservare il prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Consultare sempre il proprio medico curante e/o lo specialista. Chiedi consiglio al tuo Farmacista.

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