simponi sc 1sir 50mg 0,5ml golimumab msd italia srl

Che cosa è simponi sc 1sir 50mg 0,5ml?

Simponi soluzione iniettabile prodotto da msd italia srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Simponi risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (tnf-alfa).
Contiene i principi attivi: golimumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una siringa pre-riempita da 0,5 ml contiene golimumab 50 mg.
Codice AIC: 039541038 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Artrite reumatoide (AR): in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva digrado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug ), incluso MTX, sia stata inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Il farmaco in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalita' fisica. >>Artrite psoriasica (AP): il farmaco singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negliadulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD). Il medicinale ha dimostrato di migliorare anche la funzionalita' fisica in questa popolazione di pazienti. >>Spondilite anchilosante (SA): e' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica o della spondilite anchilosante. >>Artrite reumatoide: farmaco al dosaggio di 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. Deve essere somministrato in concomitanza con MTX. >>Artrite psoriasica: farmaco al dosaggio di 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. >>Spondilite anchilosante: farmaco al dosaggio di 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane dall'inizio del trattamento (dopo 3-4 dosi). E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo arco di tempo. Nei pazienti con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, puo' essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi al farmaco con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg. E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg. Dose dimenticata: se un paziente dimentica di iniettarsi il farmaco nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda. I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere somministrata in base alla seguente guida: se il ritardo di somministrazione della dose e' inferiore a 2settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma mensile originale. Se il ritardo di somministrazione della dose e' superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrera' definire un nuovo programma di somministrazione mensile a partire dalla data di questa iniezione. Pazienti anziani (>= 65 anni): non e' richiesto nessun aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione renale ed epatica: non e'stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non puo' essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati. Metodo di somministrazione: per uso sottocutaneo. Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti potranno auto-iniettarsi il seil loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo, se necessario.

Effetti indesiderati

L'infezione del tratto respiratorio superiore e' stata la reazione avversa da farmaco (ADR) piu' comunemente riportata negli studi controllati di Fase III su AR, AP e SA fino alla settimana 16, interessando il7,2% dei pazienti trattati con golimumab rispetto al 5,8% dei pazienti di controllo. Le ADR piu' gravi riportate per Simponi includono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TBC e infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, linfoma,riattivazione del HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus) e reazioni ematologiche. Nell'ambito della Classificazione SistemicaOrganica, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle ADR. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle alte vie respiratorie(rinofaringite, faringite, laringite e rinite); Comune: infezioni batteriche (come cellulite), infezioni virali (come influenza e herpes), bronchite, sinusite, infezioni micotiche superficiali; Non comune: shock settico, sepsi, tubercolosi, infezione delle vie respiratorie inferiori (come polmonite), infezioni opportunistiche (come infezioni micotiche invasive [istoplasmosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi], batteriche, infezione da micobatteri atipici e protozoaria) pielonefrite, ascesso, artrite batterica, borsite infettiva; Raro: riattivazione dell'epatite B. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: neoplasie (come il cancro della pelle, l'epitelioma squamo-cellulare e il nevo melanocitico); Raro: linfoma; Non nota: leucemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; Non comune: leucopenia, trombocitopenia; Raro: pancitopenia; Non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allegiche (broncospasmo, ipersensibilita', orticaria), autoanticorpo positivo; Raro: reazioni di ipersensibilita' sistemiche gravi (inclusa la reazione anafilattica). Patologie endocrine. Non comune: patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento della glicemia, aumento dei lipidi. Disturbipsichiatrici. Comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, parestesia, mal di testa; Non comune: malattie demielinizzanti (centrali e periferiche), patologie dell'equilibrio,disguesia. Patologie dell'occhio. Non comune: patologie della vista (come offuscamento della vista e diminuzione della acuita' visiva), congiuntivite, allergia oculare (come prurito e irritazione). Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, coronaropatia ischemica. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; Non comune: trombosi (come venosa profonda e aortica), fenomeno di Raynaud, arrossamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma e relativi sintomi (come sibilo e iperreattivita' bronchiale); Raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, dolore gastrointestinale e addominale; Non comune: patologie gastrointestinali infiammatorie (come gastrite e colite), malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; Non comune: colelitiasi, patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, dermatite, prurito, rash; Non comune: psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento della preesistente psoriasi palmo/plantare e pustolosa), orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sindrome simil lupus. Patologie renali e urinarie. Non comune: patologie della colecisti. Raro: patologie renali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: patologia della mammella, patologie mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, astenia, reazioni nel sito nell'iniezione (come eritema nel sito dell'iniezione, orticaria, indurimento, dolore, ematoma, prurito, irritazione e parestesia) guarigione difficoltosa, dolore toracico. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: fratture ossee. Descrizione di reazioni avverse da farmaci selezionate. Infezioni: l'infezione delle vie respiratorie superiori e' stata la reazione avversa piu' comune segnalata negli studi associati. Le infezioni gravi, osservate nei pazienti trattati con golimumab, comprendevano tubercolosi, infezioni batteriche comprese sepsi e polmoniti, infezioni micotiche invasive e altre infezioni opportunistiche. Alcune di queste infezioni sono state fatali. Neoplasie maligne. Linfoma: l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati e affetti da AR, AP e SA, era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale. Il linfoma e' stato diagnosticato in 2 pazienti con un'incidenza (IC al 95%) per 100 anni/paziente di follow up pari a 0,10 (0,01, 0,37) eventi per golimumab e 0,00 (0,00, 0,90) eventi per il placebo. Nelle parti controllate e non controllate di questi studi fino a un follow-up mediano di 2,5 anni, una maggiore incidenza di linfoma e' stataosservata nel gruppo di trattamento con 100 mg di golimumab rispetto al gruppo trattato con 50 mg di golimumab. La maggior parte dei linfomi si e' verificata nello studio GO-AFTER nel quale sono stati arruolati pazienti esposti in precedenza a farmaci anti-TNF e con una durata piu' lunga e piu' refrattaria della malattia. Neoplasie maligne diversedal linfoma: nelle fasi controllate di studi clinici di Fase IIb e III condotti in pazienti con AR, AP e SA e per 1 anno di follow up , l'incidenza delle neoplasie maligne diverse da linfoma e' stata simile fra il gruppo di trattamento e quello di controllo.

Indicazioni

>>Artrite reumatoide (AR): in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva digrado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug ), incluso MTX, sia stata inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Il farmaco in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalita' fisica. >>Artrite psoriasica (AP): il farmaco singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negliadulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD). Il medicinale ha dimostrato di migliorare anche la funzionalita' fisica in questa popolazione di pazienti. >>Spondilite anchilosante (SA): e' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi (TBC) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche. Pazienti con insufficienza cardiaca damoderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association ).

Composizione ed Eccipienti

Sorbitolo (E420), l-istidina, l-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Non somministrare a pazienti con infezione clinicamente importante, in fase attiva. Cautela in pazienti con infezione cronica o anamnesi diinfezioni ricorrenti. I pazienti che assumono farmaci bloccanti il TNF sono piu' soggetti a infezioni gravi. Tubercolosi: in pazienti trattati sono stati riportati casi di tubercolosi. Va evidenziato che nellamaggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata, sia diffusa. Riattivazione del virus dell'epatite B: la riattivazione dell'epatite B si e' osservata in pazienti trattaticon un TNF-antagonista, e che erano portatori cronici di questo virus(vale a dire, positivi all'antigene di superficie). In alcuni casi sisono verificati degli esiti fatali. I pazienti devono essere valutatiper l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento. Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV e' raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di virus dell'epatite B che richiedono un trattamento devono esserestrettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa. Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative: non e' noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne. Neoplasie maligne pediatriche: nell'esperienza post- marketing, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni di eta') trattati con farmaci inibitori del TNF (inizio della terapia <= 18 anni di eta'). Linfoma e leucemia: nelle fasi controllate di studi clinici con tutti i farmaci inibitori del TNF, e' stato osservato un numero maggiore di casi di linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un trattamento anti TNF, rispetto ai pazienti di controllo. Neoplasie maligne diverse dal linfoma:nelle fasi controllate di studi clinici di Fase IIb e III, condotti sulla AR, AP e SA, l'incidenza delle neoplasie maligne diverse da linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) e' stata simile fra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF): sono stati riportati casi di peggioramento della insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e nuovi casi di CHF con gli antagonisti del TNF. Effetti a livello del sistema nervoso: l'impiego di farmaci inibitori del TNF, e' stato associato con casi a esordio o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla e patologie demielinizzanti periferiche. Interventi chirurgici: l'esperienza sulla sicurezza del trattamento nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico, compresa l'artroplastica, e' limitata. Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione. Immunosoppressione:esiste la possibilita' che i farmaci anti-TNF, colpiscano le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne, poiche' il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari. Reazioni autoimmuni: la relativa deficienza del TNF a provocata dalla terapia anti-TNF, puo' comportare l'avvio di un processo autoimmune. Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, il trattamento deve essere interrotto. Reazioni ematologiche: dopo la commercializzazione sono stati segnalati, in pazienti in trattamento con farmaci anti-TNF, casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica e trombocitopenia. Le citopenie, inclusa la pancitopenia, non sono state riportate frequentemente in corso di studi clinici. Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili per discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore). L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione in pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative. Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e anakinra: negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNF, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo. Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e abatacept: negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept e' stato associato a unaumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico. Sostituzione tra biologici DMARD: quando si cambia da un biologico all'altro, i pazienti devono essere controllati per i sintomidi infezione. Vaccinazioni: i pazienti trattati possono ricevere vaccinazioni concomitanti, esclusi i vaccini vivi. Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccinazioni, sul rischio di infezione o trasmissione di infezione con la somministrazione di vaccini vivi. Reazioni allergiche: nell'esperienza post-marketing, gravi reazioni di ipersensibilita' sistemica (inclusa la reazione anafilattica) sono state riportate successivamente alla somministrazione. Sensibilita' al lattice: il cappuccio dell'ago sulla siringa, nella siringa pre-riempita, e' prodotto con lattice contenente gomma naturale essiccata e puo' causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice. Pazienti anziani(>= 65 anni): negli studi di Fase III su AR, AP e SA, non sono state osservate differenze complessive negli eventi avversi (EA), negli eventi avversi gravi (EAG) e nelle infezioni gravi in pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni (n=155) in terapia, rispetto ai pazienti piu' giovani. Tuttavia, occorre avere cautela nel trattamento dei pazienti anziani e particolare attenzione alla comparsa di infezioni. Compromissione renale ed epatica: non sono stati condotti studi specifici nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Simponi deve essereusato con cautela in soggetti con funzionalita' epatica compromessa. Eccipienti: contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere il farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Donne potenzialmente fertili: devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di golimumab. Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in gravidanza. A causa della sua inibizione del TNF, la somministrazione di golimumab durante la gravidanza puo' influire sulle normali risposte immunitarie del neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. L'uso di golimumab non e' raccomandato nelledonne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se golimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistematicamentedopo l'ingestione. E' stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, poiche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento con golimumab. Fertilita': non sono stati condotti negli animali studi sulla fertilita' con golimumab. Uno studio di fertilita' nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attivita' funzionale del TNFalfa murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Associazione con anakinra e abatacept: la combinazione del farmaco e anakinra o abatacept non e' raccomandata. Vaccini vivi: non vanno somministrati contemporaneamente al medicinale. Metotrexato: benche' l'uso concomitante di MTX generi un aumento delle concentrazioni minime del farmaco allo stato stazionario ( steady-state ) in pazienti con AR, AP o SA, i dati non suggeriscono la necessita' di aggiustare sia la dose di Simponi, sia di MTX.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.