In generale bicalutamide e' ben tollerato con pochi casi di interruzione di trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono vampate di calore, ginecomastia o dolenzia della mammella. Molto comune (>1/10), comune (>1/100 1/1.000 1/10.000 >Studi clinici per il trattamento con bicalutamide piu' un analogo del LHRH. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, aumento di peso. Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: diminuzione della libido. Comuni: capogiri, insonnia. Non comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Molto rari: sono stati osservati insufficienza cardiaca, angina, difetti di conduzione comprendenti prolungamenti dell'intervallo PRe QT, aritmie ed alterazioni aspecifiche dell'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza. Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo. Non comuni: alopecia. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nocturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, mal di schiena, dolore cervicale.

Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con laterapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave insufficienza epatica. Somministrazione concomitante a terfenadina, astemizolo o cisapride.

Nucleo: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato di tipo A, povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido E171.

Viene metabolizzato largamente nel fegato. I dati indicano che la suaeliminazione puo' essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e cio' potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto impiegare con cautela nei pazienti con una moderata insufficienza epatica. Un controllo periodico della funzionalita' epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilita' di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche. La terapia deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Poiche' non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), bicalutamide deve essere impiegato con cautela in questi pazienti. E' stato dimostrato che bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e come tale, si deve adottare cautela nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In pazienti con malattia cardiaca e' consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca.