Rischio collegato all'epilessia e a medicinali antiepilettici in generale: E' stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni e' di 2-3 volte maggiore rispetto al3% circa rilevato nella popolazione generale. Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento e', per larga misura, dovuto alla terapia. Nella popolazione sottoposta a terapia, e' stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia. Tuttavia, una terapiaantiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durantela gravidanza, in quanto l'aggravarsi della malattia puo' risultare deleteria sia per la madre che per il feto. Rischio collegato all'uso: non sono disponibili dati relativi alle gravidanze esposte. Gli studi su animali, alle dosi non maternotossiche, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppopost-natale. Considerate le indicazioni, non e' prevista la somministrazione durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile. La decisione clinica riguardo all'uso durante la gravidanza dovra' essere presasu base individuale per singolo paziente prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici. E' necessaria molta cautela nel prescriverlo alle donne in gravidanza. Si consiglia l'uso di un metodo contraccettivo efficace. Durante la gravidanza: una terapia anticonvulsiva efficace con il farmaco non deve essere sospesa durante la gravidanza,poiche' il peggioramento della malattia e' potenzialmente dannoso siaper la madre che per il feto. In assenza di studi sull'uomo relativi all'escrezione di latte materno e dato che lo stiripentolo passa liberamente dal plasma al latte nella capra, l'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento. Nel caso in cui si decida di continuare la terapia durante l'allattamento al seno, il neonato allattato deve essere tenuto sotto attenta osservazione per eventuali eventi avversi.

Potenziale interazione tra prodotti medicinali e stiripentolo: non e'stata stabilita l'influenza di altri medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica dello stiripentolo. Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi e degli agenti antifungini azolici noti inibitori del CYP3A4 e dei substrati dello stesso enzima. Analogamente, non e' noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo. Gli studi in vitro hanno suggerito che la fase 1 del metabolismo dello stiripentolo e' catalizzato da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e probabilmente da altri enzimi. Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo e' combinato con altri farmaci che inibiscono o inducono uno o piu' di questi enzimi. Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450: molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche. L'aumento dei livelli allo stato stazionario con l'uso combinato del prodotto, valproato e clobazam nei bambini e' similea quello degli adulti, nonostante la notevole variabilita' interindividuale. In concentrazioni terapeutiche, lo stiripentolo inibisce in maniera significativa parecchi isoenzimi CYP450: per esempio, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4. Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali. Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di effetti indesiderati e reazioni avverse. Si consiglia di fare molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con farmaci metabolizzati dal CYP2C19 (per esempio il citalopram o l'omeprazolo) o dal CYP3A4 (per esempio gli inibitori della proteasi dell'HIV, gli antistaminici come astemizolo, clorfeniramina, gli inibitori dei canali del calcio, le statine, contraccettivi orali o la codeina) a causa dell'aumentato rischiodi eventi avversi. Si consiglia di monitorare le concentrazioni di plasma o gli effetti avversi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Si consiglia di evitare l'uso concomitante di substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico stretto, a causa dell'evidente aumento del rischio di effetti avversi gravi. I dati disponibili relativi al potenziale inibitorio del CYP1A2 sono limitati, pertanto non si possono escludere interazioni con la teofillina o la caffeina. L'uso in associazionecon stiripentolo non e' consigliato. Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini, come bevandea base di cola, che contengono quantita' significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina. Poiche' lo stiripentolo inibiva il CYP2D6 in vitro in concentrazioni che vengono raggiunte clinicamente nel plasma, i farmaci metabolizzati da questo enzima, come: beta-bloccanti (propranololo, carvedilolo, timololo), antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicotici (aloperidolo), analgesici (codeina, destrometorfano, tramadolo) possono essere soggetti a interazioni metaboliche con lo stiripentolo. Per i farmaci metabolizzati dal CYP2D6, con titolazione individuale della dose, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose stessa. Potenziali interazione dello stiripentolo con altri medicinali: in assenza di dati clinici disponibili, e' opportuno usare molta cautela nelle seguenti interazioni clinicamente rilevanti con lo stiripentolo. Combinazioni indesiderate (da evitare a meno che strettamentenecessarie): alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina): ergotismo con possibilita' di necrosi delle estremita' (inibizione dell'eliminazione epatica della segale cornuta). Cisapride, alofantrina, pimozide, chinidina, bepridil: maggiore rischio di aritmie cardiache e, in particolare, di aritmia ventricolare. Immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus): maggiori concentrazioni di immunosoppressori nel sangue (riduzione del metabolismo epatico). Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.): maggiore rischio di reazioni avverse dose dipendenti come rabdomiolisi (riduzione del metabolismo epaticodegli agenti che abbassano il livello di colesterolo). Combinazioni che richiedono precauzioni: midazolam, triazolam, alprazolam: possibileaumento dei livelli plasmatici di benzodiazepina a causa del ridotto metabolismo epatico con conseguente eccessiva sedazione. Teofillina, caffeina: possibile aumento dei livelli plasmatici di teofillina e caffeina a causa dell'inibizione del metabolismo epatico con conseguente potenziale tossicita'. Tali associazioni devono essere evitate. Clorpromazina: stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina. Effetti su altri antiepilettici: l'inibizione dell'isoenzima CYP450, CYP2C19 e CYP3A4 puo' provocare interazioni farmacocinetiche (inibizione del loro metabolismo a livello epatico) con fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, clobazam, valproato, diazepam (miglioramento del rilassamento muscolare), etosussimide e tiagabina. Ne consegue un aumento dei livelli plasmatici di questi anticonvulsanti con potenziali rischi di sovradosaggio. Si raccomanda il monitoraggio clinico delle concentrazioni plasmatiche di anticonvulsanti qualora questi siano utilizzati in combinazione con stiripentolo nonche' l'eventuale aggiustamento della dose. Topiramato: in un programma diuso compassionevole effettuato in Francia, al prodotto e' stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi. L'osservazione clinica di questo gruppo di pazienti non ha evidenziato prove che indichino la necessita' di modificare la dose e il programma di dosaggio del topiramto qualora questo venga somministrato insieme a stiripentolo. Per quanto riguarda il topiramato, si ritiene che non si debba verificare la potenziale competizione dell'inibizione sul CYP2C19, in quanto e' probabile che per questa siano necessarie concentrazioni plasmatiche di 5-15 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche ottenute con la dose e i programmi di dosaggio standard raccomandati. Levetiracetam: il levetiracetam non e' coinvolto in modo significativo nel metabolismo epatico. Di conseguenza, a livello farmacocinetico non si prevedono interazioni di tipo metabolico tra stiripentolo e levetiracetam.

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