diacomit*os sosp 30bust 500mg stiripentolo biocodex

Indicazioni

 Che cosa è diacomit os sosp 30bust 500mg?

Diacomit polvere orale prodotto da biocodex
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiepilettici.
Contiene i principi attivi: stiripentolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna bustina contiene 500 mg di stiripentolo. Codice AIC: 038256107

E' utilizzato per stiripentolo

Contiene principi attivi: Ciascuna bustina contiene 500 mg di stiripentolo.


Il prodotto diacomit os sosp 30bust 500mg è una formulazione in confezione del farmaco diacomit

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 Diacomit os sosp 30bust 500mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Diacomit os sosp 30bust 500mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve diacomit os sosp 30bust 500mg?

Il farmaco e' indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell’infanzia (EMSI, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di eneti).

 Posologia e modo di somministrazione

Deve essere somministrato sotto stretto controllo del pediatra o del neurologo pediatrico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia del neonato e del bambino. La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente durante i pasti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e’calcolata in mg/kg di peso corporeo. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi giornaliero puo' essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi. La terapia aggiuntiva con il prodotto dovra’ essere iniziata in un arco di 3 giorni assumendo successivamente dosi maggiori fino a raggiungere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato. Questadose raccomandata si basa sui risultati di studi clinici disponibili ed e' stata l'unica dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi valutata negli studi pilota. Non ci sono datidi studi clinici a sostegno della sicurezza clinica se somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die. Non ci sono dati di studi clinici a sostegno dell’uso monoterapico nella sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Dravet. Adeguamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di altri antiepilettici usati in associazione: malgrado l'assenza di dati farmacologici completi sulle potenziali interazioni del farmaco, le seguenti avvertenze relative alla modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e dei programmi di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di altri medicinali antiepiletticisomministrati in associazione con il farmaco, vengono fornite in baseall'esperienza clinica. Clobazam: negli studi registrativi, quando e'stato avviato l'uso, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di clobazam era di 0,5 mg/kg/die solitamente somministrata due volte al giorno in dosi separate. Nell’eventualita' di segni clinici di effetti indesiderati o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, Ipotonia Diminuzione della tensione muscolare.... Leggi e irritabilita' in bambini piccoli), questa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera e' stata ridotta del 25% ognisettimana. Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente di circa due-tre volte per il clobazam e di cinquevolte per il norclobazam in seguito a Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con il prodotto nei bambini con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di eneti. Valproato: la potenziale interazione metabolica tra il prodotto e valproato e' consideratatrascurabile, pertanto quando viene aggiunto il farmaco, non devono essere necessarie modifiche nel dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del valproato salvo che per ragioni di sicurezza clinica. Negli studi pilota, nell'eventualita' di reazioni avverse gastrointestinali come perdita di appetito o perdita di peso, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di valproato e' stata ridotta del 30% circa ogni settimana. Risultati di laboratorio anormali: nel caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica per continuare l’uso o regolare la dose, aggiustando la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di clobazam e valproato somministrati in concomitanza, deve essere presa su basi individuali per singolo paziente,prendendo in considerazione i potenziali benefici e rischi clinici. Effetti del cibo: il prodotto deve essere assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici in uno stomaco vuoto). Non deve essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.) bevande gasate, succhi di frutta o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina. Effetto della formulazione: la formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi quindi le formulazioni non sono bioequivalenti. Si consiglia, qualora sia necessario cambiare le formulazioni, che cio' avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza. Bambini di eta' inferiore a 3 anni: la valutazione clinica e' stata condotta in bambini dai 3 anni in su affetti da EMSI. La decisione clinica riguardo all'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni affetti da EMSI deve essere presa su base individuale per singolo paziente prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici. In questo gruppo di pazientipiu' giovani, la terapia aggiuntiva deve essere iniziata solo quando la diagnosi di EMSI _ enet confermata clinicamente. I dati relativi all'uso in bambini di eta' inferiore a 12 anni sono limitati. Pazienti con danno renale ed epatico: non e' consigliato per l'uso in pazienti con funzione renale e/o epatica alterata.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riscontrate con maggiore frequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, compresi casi isolati), frequenza non nota (non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia (la neutropenia grave persiste di solito si risolve spontaneamente alla sospensione del prodotto). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia, perdita di appetito, perdita di peso (in particolare terapie concomitante con sodio di valproato). Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: agressivita', irritabilita', disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilita', disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, atassia, ipotonia, distonia; comune:ipercinesia. Disturbi dell'occhio. Non comune: diplopia (se utilizzato in concomitanza con carbamazepina). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', rash e allergie cutanee,orticaria. Disturbi generali. Non comune: stanchezza. Esami diagnostici. Comune: aumento delle gamma GT (in particolare in terapia concomitante con carbamazepina e valproato). Molte delle reazioni avverse sopra descritte sono spesso dovute a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci anticonvulsanti e possono regredire con la riduzione della dosedi detti medicinali.

 Forme Farmacologiche

Diacomit per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco diacomit è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.

 Avvertenze

L'uso concomitante di carbamazepina, fenitoina e fenobarbital e' sconsigliato nel trattamento della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Dravet. Si consiglia di ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi giornaliero di clobazam e/o valproato in caso di insorgenza di effetti indesiderati durante la terapia. Data la frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali al trattamento con il prodottoe valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita dei bambini sottoposti a tale terapia concomitante deve essere monitorato con molta attenzione. La neutropenia puo' essere associata alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto, clobazam e valproato. Primadi iniziare il trattamento si consiglia di valutare la conta delle cellule ematiche. La conta delle cellule ematiche deve essere controllata ogni sei mesi, salvo diversa indicazione clinica. Prima di iniziare il trattamento si consiglia di valutare la funzione epatica. La funzione epatica deve essere controllata ogni sei mesi, salvo diversa indicazione clinica. In assenza di dati clinici specifici nei pazienti con funzione renale o epatica alterata, il prodotto non e' consigliato per l'uso in pazienti con funzione renale e/o epatica alterata. Lo stiripentolo e' un inibitore degli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, CYP2D6 e puo' incrementare in modo notevole le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da tali enzimi e aumentare il rischio di effetti avversi.Gli studi in vitro hanno suggerito che la Fase Parte di un processo.... Leggi 1 del metabolismo dello stiripentolo e' catalizzato da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e probabilmente da altri enzimi. Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo e' combinato con altri farmaci che inibiscono o inducono uno o piu' di questi enzimi. Gli studi clinici pilota non hanno preso in considerazione i bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di eta' compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia.Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Pertanto potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria. Poiche' la formulazione contiene glucosio, il farmaco non e' raccomandato in pazienti con raro malassorbimento di lattosio-galattosio. Poiche' il componente aromatizzante contiene piccole quantita' di sorbitolo, ilfarmaco non e' indicato per i pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

 Composizione ed Eccipienti

Povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A, glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi liquido essiccato a spruzzo, eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante al gusto di frutta mista (contiene sorbitolo), sodio caramelloso; idrossietilcellulosa.

 Gravidanza e Allattamento

Rischio collegato all'epilessia e a medicinali antiepilettici in generale: E' stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza Maggioranza.... Leggi di malformazioni e' di 2-3 volte maggiore rispetto al3% circa rilevato nella popolazione generale. Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento e', per larga misura, dovuto alla terapia. Nella popolazione sottoposta a terapia, e' stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia. Tuttavia, una terapiaantiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durantela gravidanza, in quanto l'aggravarsi della malattia puo' risultare deleteria sia per la madre che per il feto. Rischio collegato all'uso: non sono disponibili dati relativi alle gravidanze esposte. Gli studi su animali, alle dosi non maternotossiche, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppopost-natale. Considerate le indicazioni, non e' prevista la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile. La decisione clinica riguardo all'uso durante la gravidanza dovra' essere presasu base individuale per singolo paziente prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici. E' necessaria molta cautela nel prescriverlo alle donne in gravidanza. Si consiglia l'uso di un metodo contraccettivo efficace. Durante la gravidanza: una terapia anticonvulsiva efficace con il farmaco non deve essere sospesa durante la gravidanza,poiche' il peggioramento della malattia e' potenzialmente dannoso siaper la madre che per il feto. In assenza di studi sull'uomo relativi all'escrezione di latte materno e dato che lo stiripentolo passa liberamente dal Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi al latte nella capra, l'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento. Nel caso in cui si decida di continuare la terapia durante l'allattamento al seno, il neonato allattato deve essere tenuto sotto attenta osservazione per eventuali eventi avversi.

 Interazioni con altri prodotti

Potenziale interazione tra prodotti medicinali e stiripentolo: non e'stata stabilita l'influenza di altri medicinali antiepilettici sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dello stiripentolo. Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi e degli agenti antifungini azolici noti inibitori del CYP3A4 e dei substrati dello stesso enzima. Analogamente, non e' noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo. Gli studi in vitro hanno suggerito che la Fase Parte di un processo.... Leggi 1 del metabolismo dello stiripentolo e' catalizzato da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e probabilmente da altri enzimi. Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo e' combinato con altri farmaci che inibiscono o inducono uno o piu' di questi enzimi. Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450: molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche. L'aumento dei livelli allo stato stazionario con l'uso combinato del prodotto, valproato e clobazam nei bambini e' similea quello degli adulti, nonostante la notevole variabilita' interindividuale. In concentrazioni terapeutiche, lo stiripentolo inibisce in maniera significativa parecchi isoenzimi CYP450: per esempio, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4. Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali. Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di effetti indesiderati e reazioni avverse. Si consiglia di fare molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con farmaci metabolizzati dal CYP2C19 (per esempio il citalopram o l'omeprazolo) o dal CYP3A4 (per esempio gli inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, gli antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi come astemizolo, clorfeniramina, gli inibitori dei canali del calcio, le statine, contraccettivi orali o la codeina) a causa dell'aumentato rischiodi eventi avversi. Si consiglia di monitorare le concentrazioni di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi o gli effetti avversi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Si consiglia di evitare l'uso concomitante di substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico stretto, a causa dell'evidente aumento del rischio di effetti avversi gravi. I dati disponibili relativi al potenziale inibitorio del CYP1A2 sono limitati, pertanto non si possono escludere interazioni con la teofillina o la caffeina. L'uso in associazionecon stiripentolo non e' consigliato. Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini, come bevandea base di cola, che contengono quantita' significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina. Poiche' lo stiripentolo inibiva il CYP2D6 in vitro in concentrazioni che vengono raggiunte clinicamente nel plasma, i farmaci metabolizzati da questo enzima, come: beta-bloccanti (propranololo, carvedilolo, timololo), antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicotici (aloperidolo), analgesici Sono i farmaci che riducono o eliminano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi (codeina, destrometorfano, tramadolo) possono essere soggetti a interazioni metaboliche con lo stiripentolo. Per i farmaci metabolizzati dal CYP2D6, con titolazione individuale della dose, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi stessa. Potenziali interazione dello stiripentolo con altri medicinali: in assenza di dati clinici disponibili, e' opportuno usare molta cautela nelle seguenti interazioni clinicamente rilevanti con lo stiripentolo. Combinazioni indesiderate (da evitare a meno che strettamentenecessarie): alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina): ergotismo con possibilita' di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi delle estremita' (inibizione dell'eliminazione epatica della segale cornuta). Cisapride, alofantrina, pimozide, chinidina, bepridil: maggiore rischio di aritmie cardiache e, in particolare, di aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare. Immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus): maggiori concentrazioni di immunosoppressori nel sangue (riduzione del metabolismo epatico). Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.): maggiore rischio di reazioni avverse dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendenti come Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi (riduzione del metabolismo epaticodegli agenti che abbassano il livello di colesterolo). Combinazioni che richiedono precauzioni: midazolam, triazolam, alprazolam: possibileaumento dei livelli plasmatici di benzodiazepina a causa del ridotto metabolismo epatico con conseguente eccessiva sedazione. Teofillina, caffeina: possibile aumento dei livelli plasmatici di teofillina e caffeina a causa dell'inibizione del metabolismo epatico con conseguente potenziale tossicita'. Tali associazioni devono essere evitate. Clorpromazina: stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina. Effetti su altri antiepilettici: l'inibizione dell'isoenzima CYP450, CYP2C19 e CYP3A4 puo' provocare interazioni farmacocinetiche (inibizione del loro metabolismo a livello epatico) con fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, clobazam, valproato, diazepam (miglioramento del Rilassamento Progressiva riduzione della tensione fisica o spirituale.... Leggi muscolare), etosussimide e tiagabina. Ne consegue un aumento dei livelli plasmatici di questi anticonvulsanti con potenziali rischi di sovradosaggio. Si raccomanda il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi delle concentrazioni plasmatiche di anticonvulsanti qualora questi siano utilizzati in combinazione con stiripentolo nonche' l'eventuale aggiustamento della dose. Topiramato: in un programma diuso compassionevole effettuato in Francia, al prodotto e' stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi. L'osservazione clinica di questo gruppo di pazienti non ha evidenziato prove che indichino la necessita' di modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e il programma di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del topiramto qualora questo venga somministrato insieme a stiripentolo. Per quanto riguarda il topiramato, si ritiene che non si debba verificare la potenziale competizione dell'inibizione sul CYP2C19, in quanto e' probabile che per questa siano necessarie concentrazioni plasmatiche di 5-15 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche ottenute con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e i programmi di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard raccomandati. Levetiracetam: il levetiracetam non e' coinvolto in modo significativo nel metabolismo epatico. Di conseguenza, a livello farmacocinetico non si prevedono interazioni di tipo Metabolico Relativo al metabolismo (v).... Leggi tra stiripentolo e levetiracetam.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.

 Categoria terapeutica