>>Esperienza da studi clinici. La popolazione adulta arruolata in studi clinici e trattata con triptorelina da somministrarsi 1 volta al mese (circa 2100 pazienti), comprende uomini trattati per carcinoma prostatico e donne trattate per malattie ginecologiche (fibromiomi ed endometriosi). La popolazione pediatrica trattata per puberta' precoce e' stata di circa 350 pazienti. La maggioranza delle reazioni avverse riportate durante le sperimentazioni cliniche era correlata alle proprieta' farmacologiche del principio attivo e risultato dell'ipogonadismo ipogonadotropo o occasionalmente dell'iniziale stimolazione pituitaria-gonadica indotte dal farmaco. Terminologia di classificazione di reazione avversa al farmaco (frequenza): molto comune (>=10%), comune (>=1%- <10%), non comune (>=0,1% - <1%), rara (>=0,01% - <0,1%), molto rara(<0,01%). Tollerabilita' generale negli adulti. Molto comune: da lievi a importanti vampate e sudorazione che di solito non richiedono l'interruzione della terapia. Tollerabilita' generale negli uomini. Molto comune all'inizio della terapia: aggravamento della sintomatologia a carico dell'apparato urinario, inclusi disuria ed ematuria, dolore osseo di origine metastatica e sintomi associati con la compressione del midollo spinale da parte delle metastasi vertebrali (mal di schiena, astenia, parestesia agli arti inferiori) durante l'aumento temporaneo dei livelli plasmatici di testosterone all'inizio del trattamento; questi sintomi sono transitori e scompaiono generalmente in 1- 2 settimane.Comune durante il trattamento: diminuzione della libido ed impotenza,correlati alla diminuzione dei livelli plasmatici di testosterone conseguenti agli effetti farmacologici della triptorelina; come conseguenza della diminuzione dei livelli plasmatici di testosterone, puo' verificarsi diminuzione del volume testicolare. Non comune durante il trattamento: ginecomastia. Tollerabilita' generale nelle donne. Molto comune all'inizio del trattamento: aggravamento dei sintomi di endometriosi (dolore pelvico, dismenorrea) durante l'iniziale e transitorio aumento nei livelli plasmatici di estradiolo (questi sintomi sono transitori e scompaiono generalmente in 1-2 settimane); emorragia genitale incluse menorragia, metrorragia o spotting che si verificano nel mese successivo alla prima iniezione; quando utilizzata per trattare l'infertilita', la combinazione con gonadotropine puo' causare sindrome da iperstimolazione ovarica. Si puo' osservare ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale. Molto comune durante il trattamento: reazioni avverse che si configurano come eventi determinati dall'ipo-estrogenismo correlato al blocco pituitario-ovarico quali disturbi del sonno, mal ditesta, cambiamento d'umore, secchezza vaginale e dispareunia, diminuzione della libido. Comune durante il trattamento: dolore mammario, crampi muscolari, dolori alle articolazioni, aumento di peso, nausea, dolore/disturbi addominali, astenia. Tollerabilita' generale nei bambini:reazioni allergiche, mal di testa, vampate di calore ed emorragia genitale. Tollerabilita' locale. Comune: dolore transitorio, arrossamento, infiammazione locale al sito di iniezione. >>Esperienza post-marketing. Negli adulti, durante la sorveglianza post-marketing, sono stati riportati altri effetti indesiderati molto rari. Gli effetti indesiderati sono classificati per categoria di organo od apparato corporeo ed in ordine decrescente di frequenza di segnalazione. Corpo nel suo complesso: febbre, malessere, edema periferico. Alterazioni del metabolismoe della nutrizione: anoressia. Psichiatrici: depressione, alterazionedella personalita'. Sistema nervoso centrale e periferico: stordimento/vertigini associati occasionalmente a sintomi gastrointestinali, parestesia negli uomini. Occhi: episodi di visione offuscata o anormale. Cardiovascolare: aumento della pressione del sangue, palpitazioni. Respiratorio: dispnea. Gastrointestinale: diarrea, vomito, costipazione. Cute: reazioni allergiche incluso prurito, orticaria, rash, edema di Quincke, perdita di capelli. Muscoloscheletrico: artralgia, mialgia e debolezza muscolare in uomini e donne, episodi di dolore osseo negli uomini durante la terapia. Riproduttivo: nelle donne disordini mestrualiprolungati, come amenorrea post-trattamento, menorragia e metrorragia. Nei bambini sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati rari: reazioni allergiche come orticaria, rash ed edema di Quincke,aumento di peso, aumento della pressione del sangue, episodi di visione offuscata o anormale, disturbi del tratto gastrointestinale con dolore addominale e vomito, epistassi, malessere, mialgia, labilita' emotiva, nervosismo.

Carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicatala soppressione della produzione di testosterone. Carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale. Endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV).Fibromi uterini. Trattamento della puberta' precoce, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino. Terapia prechirurgica (della durata di tre mesi) degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico (della durata di un mese) degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica. Trattamento della infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione.

Ipersensibilita' al principio attivo (o analoghi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale non puo' essere utilizzato in gravidanza. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza.

Polimero dl-lactide coglicolidico, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80.

Negli adulti, l'uso prolungato degli analoghi del GnRH puo' indurre riduzione della densita' minerale ossea che aumenta il rischio di osteoporosi. Puo' rendersi necessario un aggiustamento della terapia anti-ipertensiva nei pazienti sottoposti a questa terapia. Prima di prescrivere la triptorelina, e' raccomandata la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. >>Carcinoma della prostata. La triptorelina, come altri analoghi del GnRH, inizialmente causa un aumento transitorio dei livelli sierici di testosterone ed una possibile esacerbazione dei sintomi generalmente associati al cancro prostatico. Puo' manifestarsi infatti un peggioramento del quadro clinico (comparsa o aggravamento dei segni di ostruzione delle vie urinarie ed ematuria) ed in presenza di metastasi ossee, comparsa o aumento del dolore osseo e fenomenidi compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori). Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione). I pazienti che presentano ostruzione del tratto urinario o compressione del midollo spinale o a rischio specifico di sviluppo di tali eventi, devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Per contrastare l'aumento iniziale dei livelli ditestosterone, puo' essere preso in considerazione l'uso di un antiandrogeno all'inizio del trattamento. E' utile controllare regolarmente ilivelli di testosterone nel sangue poiche' questi non devono superarelivelli di 1ng/ml. >>Fibromiomi uterini ed endometriosi. Utilizzata alle dosi raccomandate, la triptorelina causa amenorrea ipogonadotropa persistente, inducendo uno stato di ipoestrogenismo confrontabile con quello osservato in menopausa che si mantiene per tutta la durata della terapia. Se si verifica metrorragia dopo il primo mese, e' necessario controllare i livelli plasmatici di estradiolo e se i livelli sono inferiori a 50pg/ml, e' necessario verificare la possibile presenza di lesioni organiche. Dopo l'interruzione del trattamento, la funzione ovarica riprende e l'ovulazione compare circa due mesi dopo l'ultima iniezione. Di conseguenza ci si aspetta che le mestruazioni ricompaiano circa due settimane dopo. Un metodo di contraccezione non ormonale deveessere usato durante il trattamento e per un mese dopo l'ultima iniezione. >>Infertilita' femminile. La stimolazione follicolare, indotta dall'uso di GnRH analoghi e gonadotropine, puo' essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte ed in particolare in caso di Sindrome dell'Ovaio Policistico. La risposta ovarica all'associazione triptorelina-gonadotropina, puo' variare da una paziente all'altra pur con lo stesso dosaggio e in alcuni casi da un ciclo all'altro nella stessa paziente. L'ovulazione indotta deve essere monitorata sotto stretta supervisione medica con rigorosi e regolari controlli biologici e clinici. Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine. Se la risposta ovarica e' eccessiva, si raccomanda di interrompere il ciclo di stimolazione interrompendo le iniezioni di gonadotropina. >>Carcinoma della mammella. Nelle pazienti con carcinoma della mammella il trattamento puo' essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica o hanno perso efficacia; qualora utilizzato come farmaco di prima scelta, non riduce l'efficacia delle altre terapie, ove richieste. >>Puberta' precoce. L'iniziale stimolazione ovarica puo'essere responsabile, nelle bambine, di piccole emorragie genitali.