benlysta*ev 1fl 400mg belimumab glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è benlysta ev 1fl 400mg?

Benlysta polv conc soluzione per infus prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di immunosoppressori.
Contiene i principi attivi: belimumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: belimumab. Codice AIC: 041381029

E' utilizzato per belimumab

Contiene principi attivi: Belimumab.


Il prodotto benlysta ev 1fl 400mg è una formulazione in confezione del farmaco benlysta

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 725,98 €

 Benlysta ev 1fl 400mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Benlysta ev 1fl 400mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve benlysta ev 1fl 400mg?

Il medicinale e' indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulticon lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi (LES) attivo, autoanticorpi-positivo,con un alto grado di attivita' della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Le infusioni di medicinale devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della terapia infusionale. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale puo' causare reazioni di ipersensibilita' e reazioni infusionali gravi o pericolose per la vita. E’ stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilita'acuta nei pazienti varie ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione. E’ stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni. I pazienti devono rimanere sotto controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilita' di una reazione ad inizio ritardato. I pazienti trattati con il prodotto devono essere informati del potenziale rischio di ipersensibilita’ grave o pericolosa per la vita e del potenziale ritardo nell'inizio delle reazioni o della ricomparsa dei sintomi. Non sono disponibili dati, o questi sono insufficienti, sugli effetti del medicinale nei pazienti con nefrite lupica attiva graveo con lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi attivo grave a carico del sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale. Pertanto, il farmaco non puo' essere raccomandato per trattare queste condizioni. Prima dell'infusione del farmaco, puo' essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’ di 10 mg/kg ai Giorni 0, 14 e 28, ed in seguito ad intervalli di 4 settimane. Le condizioni del paziente devonoessere valutate in modo continuo. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con il farmaco in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento. Anziani (> 65 anni): l'efficacia e la sicurezza del medicinale negli anziani non sono state stabilite. I dati relativi ai pazienti di > 65 anni sono limitati a < 1,6% della popolazione studiata. Pertanto, l'uso del farmaco nei pazienti anziani non e' raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi. Nel caso sia considerata necessaria la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto a pazienti anziani, non e' richiesto un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: belimumab e' stato studiato in un numero limitato di pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi affetti da LES. Sulla base delle informazioni disponibili, non e' richiestoun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi lieve, moderata o grave. Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave. Insufficienza epatica: non sono stati condotti studi specifici con il medicinale in pazienti con insufficienza epatica. E’ improbabile che i pazienticon insufficienza epatica richiedano un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini (di eta' inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Il prodotto e' somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora. Il farmaco non deve essere somministrato come bolo endovenoso. La velocita' di infusione puo' essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione infusionale. L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA ed in base alla frequenza.Le categorie di frequenza usate sono: molto comune (> 1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a 30 kg/m^2) trattati con il prodotto hanno segnalato percentuali piu' elevate di nausea , vomito ediarrea rispetto al placebo, ed in confronto ai pazienti con peso normale (IMC da >=18,5 a <=30 kg/m^2). Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi e' stato grave.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento. Vi e' un numero limitato di dati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi formali. Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicita' riproduttiva. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte umano o sesia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione. Tuttavia, belimumab e' stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane. Poiche' gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, si raccomanda che venga presa la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. Gli effetti sulla fertilita' maschile e femminile non sonostati formalmente valutati negli studi sull'animale.

 Forme Farmacologiche

Benlysta per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco benlysta è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Il medicinale non e' stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non e' raccomandato: lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi attivo grave a carico del sistemanervoso centrale; nefrite lupica attiva grave; HIV; anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva, o malattia in corso, per epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B o C; ipogammaglobulinemia (IgG INTERAZIONINon sono stati condotti studi di interazione.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA ed in base alla frequenza.Le categorie di frequenza usate sono: molto comune (> 1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a 30 kg/m^2) trattati con il prodotto hanno segnalato percentuali piu' elevate di nausea , vomito ediarrea rispetto al placebo, ed in confronto ai pazienti con peso normale (IMC da >=18,5 a <=30 kg/m^2). Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi e' stato grave.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento. Vi e' un numero limitato di dati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi formali. Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicita' riproduttiva. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte umano o sesia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione. Tuttavia, belimumab e' stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane. Poiche' gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, si raccomanda che venga presa la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. Gli effetti sulla fertilita' maschile e femminile non sonostati formalmente valutati negli studi sull'animale.

 Composizione ed Eccipienti

Acido citrico monoidrato (E330); sodio citrato (E331); saccarosio; polisorbato 80.

 Gravidanza e Allattamento

Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento. Vi e' un numero limitato di dati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi formali. Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicita' riproduttiva. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte umano o sesia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione. Tuttavia, belimumab e' stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane. Poiche' gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, si raccomanda che venga presa la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. Gli effetti sulla fertilita' maschile e femminile non sonostati formalmente valutati negli studi sull'animale.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Flaconcini non aperti: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC