prevenar 13*im 50sir 0,5ml pneumococco, pfizer srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è prevenar 13 im 50sir 0,5ml?

Prevenar 13 sospensione iniettabile prodotto da pfizer srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di sieri e vaccini sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... leggi broncopolmonari.
Contiene i principi attivi: vaccino pneumococco polisaccaridico coniugato 13valente adsorbito
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13valente. Codice AIC: 039550052

E' utilizzato per pneumococco, antigene polisaccaridico purificato coniugato

Contiene principi attivi: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13valente.


Il prodotto prevenar 13 im 50sir 0,5ml è una formulazione in confezione del farmaco prevenar 13

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 Prevenar 13 im 50sir 0,5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Prevenar 13 im 50sir 0,5ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve prevenar 13 im 50sir 0,5ml?

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi e otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media acuta, causate da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. L'uso del farmaco deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’impatto della patologia invasiva nei differenti gruppi di eta', cosi’ come la variabilita' dell'epidemiologia deisierotipi nelle diverse aree geografiche.

 Posologia e modo di somministrazione

Posologia: per il farmaco, il programma d'immunizzazione deve basarsisulle raccomandazioni ufficiali. Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di medicinale completino il corso della vaccinazione con il farmaco. Neonati di eta' compresa tra 6 settimane e 6 mesi: serie primaria a tre dosi La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata generalmente al 2. mese di eta’ e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere somministrata anche a sei settimane di eta’. La quarta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta'. Serie primaria a due dosi: in alternativa, quando il farmaco e’ somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere somministrata a partire dai2 mesi di eta', con una seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi due mesi dopo. La terza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di eta’. Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di eta' >= 7 mesi: neonati di eta' compresa tra 7 e 11 mesi Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: duedosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni: una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola da 0,5 ml. Programma di vaccinazione con il farmaco per neonati e bambini precedentemente vaccinati con il farmaco (7valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F). Il medicinale contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197. I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando al farmaco in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: i bambini che non hanno ricevuto due dosi di Prevenar 13 durante la serie infantile devono ricevere due dosi di vaccino (con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi) per completare la seriedi immunizzazione per i sei sierotipi addizionali. In alternativa, devono completare la serie di immunizzazione in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Bambini di eta’ compresa tra 2 e 5 anni: una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola. Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini piccoli.

 Effetti indesiderati

In studi su neonati, il farmaco e' stato somministrato con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi pediatrici di routine. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, sono state reazioni al sito di infusione, febbre, irritabilita', diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno. Reazioni avverse osservate negli studi clinici. >>Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazioni di ipersensibilita' compreso edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, dispnea, broncospasmo. >>Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi (comprese convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi febbrili). >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni:diminuzione dell'appetito. Non comuni: vomito, diarrea. >>Disordini del tessuto Cutaneo Della pelle.... Leggi e sottocutaneo. Rari: rash, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi o rash urticarioide. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: febbre, irritabilita', ogni eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilita'; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi o indurimento/gonfiore. Comune: febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi > 30 gradi C, difficolta' di movimento nel sito di iniezione, eritema al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm. Non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore < 7,0 cm, pianto. La frequenza negli studi condotti con il farmaco e' di seguito riportata. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: episodio iporesponsivo-ipotonico. Reazioni avverse in seguito ad esperienza post-marketing con il farmaco. >>Disordini del sistema ematico e linfatico. Molto rari: lindoadenoaptia (localizzata nella regione del sito di iniezione). >>Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock, angioedema.>>Disturbi del tessuto Cutaneo Della pelle.... Leggi e sottocutaneo. Molto rari: eritema multiforme. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore. Apnea in neonatimolto prematuri.

 Forme Farmacologiche

Prevenar-13 per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco prevenar-13 è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazionedel farmaco deve essere rimandata. Comunque, la presenza di un infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.

 Avvertenze

Il farmaco non puo' essere somministrato per via intravascolare. Comeper tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi che possa rappresentare Controindicazione Circostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Il farmaco proteggera' solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggera' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi o otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media. Come con ogni vaccino, il farmaco non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Negli studi clinici, il medicinale ha elicitato una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nelvaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo,non e' aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, e' sconosciuta. Le proporzioni degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi funzionali (titolo OPA >= 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano piu' bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di cio' ai fini dell'efficacia protettiva non e' nota. I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva. Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7valente (serie primariea tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio. La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale. Dati specifici non sono ancora disponibili per il farmaco. I bambini di eta'inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale del farmaco appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente nei bambini di eta' >= 2 anni con malattie che li rendono >a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche malattie che, allo stato delle conoscenze mediche attuali, non possono essere guarite definitivamente, ma possono essere trattate (di solito con i far... Leggi oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmentevaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente. L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13valente coniugato ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar13 e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuatain neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie. Untrattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi febbrili e in tutti i bambini che ricevono il farmaco contemporaneamente a vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi della pertosse a cellule intere.

 Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del vaccino quando utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla tossicita' riproduttiva sugli animali

 Interazioni con altri prodotti

Il farmaco puo' essere somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi antigenici, sia come vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B, meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia e varicella. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza di tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi somministrati sono rimasti inalterati. Negli studi clinici la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea del medicinale con il vaccino rotavirus, non ha dimostrato nessun cambiamento nei profili di sicurezza di questi vaccini. vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi differenti.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC