stelara sc fl 0,5ml 45mg ustekinumab janssen cilag spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 4691,91 €

 Stelara sc fl 0,5ml 45mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Stelara sc fl 0,5ml 45mg è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve stelara sc fl 0,5ml 45mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Usare sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. La posologia raccomandata e' una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. Occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane. In pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale da somministrare per via sottocutanea e’ di 90 mg, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 90 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. E' stato dimostrato che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 45 mg e’ efficace anche in questi pazienti. Tuttavia la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia. >>Popolazioni speciali. Non e' necessarioalcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti anziani. Non e' raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni in quanto non sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia. Non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi ed epatica. Non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare. >>Modo di somministrazione. Il prodotto e' formulato per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi il medicinale da soli se il medico lo ritiene opportuno. Comunque il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Ai pazientideve essere spiegato di auto-somministrarsi l’intera quantita'del farmaco.

 Effetti indesiderati

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi (cellulite, diverticolite, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi e infezioni del tratto urinario), neoplasie (carcinoma Cutaneo Della pelle.... Leggi non melanoma, carcinoma mammario, cancro del colon, carcinoma della testa e del collo, dei reni, della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi e della tiroide). Le reazioni avverse piu' comuni (>10%), riscontrate con ustekinumab nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sono state rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. La maggior parte e' stata ritenuta lieve e non ha richiesto alcuna interruzione della terapia farmacologica oggetto di studio. >>Reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi e durantel'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco sono state elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione. >>Allattamento. Non e' noto se ustekinumab siaescreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno. Non e' noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi dopo l'ingestione. Data la capacita' di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della terapia deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio del trattamento per la madre.

 Forme Farmacologiche

Stelara per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco stelara è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• stelara sc fl 0,5ml 45mg
• stelara sc fl 1ml 90mg
• stelara sc 1sir 0,5ml 45mg
• stelara sc 1sir 1ml 90mg
• stelara ev fl 26ml 130mg
• stelara sc 1pen 0,5ml 45mg
• stelara sc 1pen 1ml 90mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco stelara

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosiattiva).

 Avvertenze

>>Infezioni. Ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. In alcuni studi clinici, sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazientiin terapia con il farmaco. Occorre usare cautela, quando si prende inconsiderazione l'impiego in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per infezione ricorrente. Prima di iniziare iltrattamento, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere lapresenza di infezione da tubercolosi. Non somministrare a pazienti con tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente da tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi prima di somministrare il prodotto. Occorre valutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il farmaco, nei pazienti con un'anamnesi positiva per tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermare un adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso. Se un paziente sviluppa un'infezione grave e' necessario monitorarlo attentamente, e non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve. >>Neoplasie. Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazienti, cui e'stato somministrato il medicinale in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento e' continuato nonostante l'insorgenza dineoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento in questi pazienti. >>Reazionidi ipersensibilita'. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni allergiche gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopoil trattamento. Si sono verificati anafilassi ed angioedema. Nel casoin cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, e' necessario interrompere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e istituire una terapia idonea. >>Vaccinazioni. Si raccomanda dinon somministrare vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi virali o batterici vivi (come il bacillo diCalmette e Guerin, BCG) in concomitanza con il trattamento con il prodotto. Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti cuisiano stati somministrati recentemente vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi virali o batterici vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi in pazienti in trattamento con il farmaco. Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e puo' essere ripreso non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione. I pazienti in terapia con il farmaco possono essere trattati contemporaneamente con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi inattivati o non vivi. >>Terapia immunosoppressiva concomitante. La sicurezza e l'efficacia in associazione ad altriimmunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, non sono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende inconsiderazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e del farmaco, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici. >>Immunoterapia. Non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e' noto se il farmaco possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. >>Pazienti anziani (>=65 anni). Complessivamente non sono state osservatedifferenze nell'efficacia o sicurezza del medicinale in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti piu' giovani. Acausa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anzianain generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.

 Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione. >>Allattamento. Non e' noto se ustekinumab siaescreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno. Non e' noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi dopo l'ingestione. Data la capacita' di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della terapia deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio del trattamento per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo. Nelle analisi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi nella popolazione di pazienti degli studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III, e' stato esaminato l'effetto dei medicinali concomitanti piu' comunemente usati nei pazienti affetti da psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi (compresi paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab. Non e' stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza. La base di questa analisi e' stata la presenza di almeno 100 pazienti (>5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio. I vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi non devono essere somministrati contemporaneamente al medicinale. I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessita'di un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450. Non sono stati valutati i profili di sicurezza e di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi del farmaco, somministrato in associazione ad altri immunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: stelara sc 1pen 1ml 90mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, stelara.
Ditta produttrice: janssen cilag spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038936074
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleukina.
Principi attivi: ustekinumab , vedi altri prodotti con ustekinumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino monouso contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
Questo prodotto non ha note Aifa