prezista*120cpr riv 300mg fl darunavir janssen cilag spa

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 Indice delle informazioni

 Che cosa è prezista 120cpr riv 300mg fl?

Prezista compresse rivestite prodotto da janssen cilag spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antivirale per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: darunavir etanolato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: darunavir (come etanolato). Codice AIC: 037634019

E' utilizzato per darunavir

Contiene principi attivi: Darunavir (come etanolato).


Il prodotto prezista 120cpr riv 300mg fl è una formulazione in confezione del farmaco prezista

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1085,83 €

 Prezista 120cpr riv 300mg fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Prezista 120cpr riv 300mg fl è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve prezista 120cpr riv 300mg fl?

In associazione a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ritonavir da 100 mg: trattamento antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana),in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti fortemente pre-trattati che hanno fallito piu’ di un regime terapeutico a base di un inibitore della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi (IP). La scelta di iniziare un trattamento co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attentaconsiderazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell’impiego del farmaco.

 Posologia e modo di somministrazione

Deve essere sempre somministrato per via orale unitamente a 100 mg diritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. >>Adulti: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 600 mg due volte al giorno (b.i.d.), assunti unitamente a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ritonavir da 100 mg b.i.d. accompagnati da cibo. Il tipo di alimenti assunti non influisce sull'esposizione a darunavir. >>Bambini e adolescenti:l’impiego non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa dell’assenza di dati di sicurezza, Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e farmacocinetica. >>Anziani: informazioni limitate. >>Insufficienza epatica: darunavir e' metabolizzato dal sistema epatico. Non e' raccomandato l’aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica. Una grave insufficienza epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh). >>Insufficienza renale: non occorre apportare alcun aggiustamento del dosaggio. In caso venga dimenticata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinche' assuma immediatamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi saltata insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse piu' di 6 ore dall’orario abituale di assunzione, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi saltata non deve essere piu' assunta ed il paziente devetornare al consueto orario di assunzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi successiva. Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di ritonavir, che e' di circa 15 ore; l'intervallo tra le dosi raccomandato e' quindi di circa 12 ore.

 Effetti indesiderati

Studi clinici: la frequenza e' definita come comune (>=1/100, a =1/1000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi clinici adeguati e ben controllati con darunavir in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. In co-somministrazione con ritonavir 100 mg deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio. Non e' noto se darunavir sia escreto nellatte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir e' escreto nel latte e ad alti livelli (1000 mg/kg/giorno) e' risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali eventi avversi nei lattanti, e' necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo il farmaco. Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sullafertilita' umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilita'.

 Forme Farmacologiche

Prezista per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco prezista è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child-Pugh). Non somministrare rifampicina con il farmaco, perche' la co-somministrazione puo' provocare notevoli diminuzioni delle concentrazioni di darunavir, con conseguente forte riduzione dell'effetto terapeutico di darunavir. Il farmaco contenente la combinazione lopinavir/ritonavir non dovrebbe essere utilizzato con Prezista poiche' la co-somministrazione provoca una notevole diminuzione nelle concentrazioni di darunavir, che potrebbe tradursi in una significativa diminuzione dell'effetto terapeutico di darunavir. Le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) non devono essere impiegate durante l'assunzione, a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti clinici di darunavir. Controindicata la co-somministrazione del medicinale e di ritonavir 100 mg conprincipi attivi la cui clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi sia altamente dipendente dal CYP3A eper i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente.Questi principi attivi comprendono ad esempio antiaritmici (amiodarone, bepridile, chinidina, lidocaina sistemica), antiistaminici (astemizolo, terfenadina), alcaloidi della segale cornuta (quali ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), pro-cinetici gastrointestinali (cisapride), neurolettici (pimozide, sertindolo), sedativi/ipnotici (triazolam, midazolam somministrato oralmente), inibitori del HMG-CoA riduttasi (simvastatina e lovastatina).

 Avvertenze

Deve essere impiegato esclusivamente in co-somministrazione con 100 mg di ritonavir, come potenziatore farmacocinetico. L'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ritonavir rispetto a quella raccomandata non ha influito significativamente sulle concentrazioni di darunavir e non e' quindi raccomandato. Anziani: prestare cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi nei pazienti per i quali si registrano con maggiore frequenza disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie. Darunavir si lega prevalentemente alla alfa1-glicoproteina acida. Questo legame proteico e' dipendente dalla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi e indicativo della saturazione del recettore. Pertanto, non si puo' escludere lo spiazzamento di altri farmaci fortemente legati alla alfa1-glicoproteina acida. Darunavir contiene una porzione sulfonamidica. Il farmaco deve essere somministrato con cautelanei pazienti affetti da allergia È una reattività anomala dell'organismo a determinate sostanze esterne (dette allergeni). In sostanza, il sistema immunitario reagisce contro agenti... Leggi nota alle sulfonamidi. Nel corso delprogramma di sviluppo clinico, sono stati segnalati gravi rash cutanei, compresi eritema multiforme e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Il trattamento deve essere interrotto in caso d'insorgenza di grave rash cutaneo. Controindicato nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica. A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. I pazienti affetti da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B o C cronica e trattati con un'associazione terapeutica antiretrovirale, sono esposti a un maggiore rischio di manifestare alivello epatico eventi avversi gravi e potenzialmente fatali. In casodi terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di questi medicinali. I pazienti con disfunzione epatica preesistente, compresa l'epatite cronica, evidenziano un aumento della frequenza di alterazioni della funzionalita' epatica nel corso dell'associazione terapeutica con farmaci antiretrovirali ed e' quindi necessario che vengano monitorati in base alla pratica clinica. Nel caso in cui tali pazienti mostrino evidenze cliniche diun peggioramento della patologia epatica, e' necessario prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento. Insufficienza renale: non sono richiesti particolari aggiustamenti di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o precauzioni speciali. Poiche' darunavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, e' improbabile che vengano rimossi in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritoneale. Pertanto in questi pazienti non sono richiesti particolari aggiustamenti di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o precauzioni speciali. Pazienti emofiliaci: sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B, trattati con gli IP. Ad alcuni pazienti e' stata somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi di fattore VIII. In piu' della meta' dei casi riportati, il trattamento con gli IP e' stato continuato, oppure reintrodotto nel caso in cui fosse stato interrotto. E' stata ipotizzata una relazione causale,benche' il meccanismo d'azione non sia stato chiarito. I pazienti emofiliaci chi soffre di emofilia, la malattia del sangue caratterizzata dalla scarsa coagulazione del sangue e da gravi emorragie.... Leggi devono pertanto essere consapevoli della possibilita' di aumento degli episodi emorragici. Diabete mellito/Iperglicemia: casi di diabete mellito di nuova insorgenza, iperglicemia aumento del tasso di glucosio (zuccheri) nel sangue.... Leggi o esacerbazione di diabete mellito preesistente sono stati segnalati nei pazienti in terapia con antiretrovirali, compresi gli IP. In alcuni di questi pazienti, l'iperglicemia era grave e in alcuni casi anche associata a chetoacidosi. Molti pazienti presentavano condizioni cliniche confondenti che in alcuni casi hanno richiesto una terapia con agenti farmacologici che sono stati associati allo sviluppo di diabete mellito o di iperglicemia.Ridistribuzione della massa grassa e disturbi metabolici: la terapia antiretrovirale combinata e' stata associata ad una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono al momento sconosciute. E' stata ipotizzata una correlazione fra lipomatosi viscerale e gli IP e tra lipoatrofia e gli NRTI. Un rischio maggiore di lipodistrofia e' stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l'eta' avanzata e di fattori correlati ai farmaci, come la maggiore durata del trattamento antiretrovirale e i disturbi metabolici associati. L'esame Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi deve comprendere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. E' necessario prendere in considerazione il livello dei lipidi sierici e della glicemia. I disordini del metabolismo lipidico devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato. Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressionegrave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con un medico in caso in cui abbiano dolori o rigidita' articolari o difficolta' di movimento delle articolazioni. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da ricostituzione immunitaria: nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale combinata (CART combination antiretroviral therapy ), e' possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Di solito queste reazioni sono state osservate nelle primesettimane o mesi dall'inizio della CART. Alcuni esempi rilevanti sonoretinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi causata da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii) . E' necessario valutare eventuali sintomi infiammatori e istituire un trattamento laddove necessario. Inoltre, negli studi clinici in cui sono stati co-somministrati il farmaco e ritonavir 100 mg, e' stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster. Interazioni con prodotti medicinali Parecchi degli studi di interazione sono stati condotti con dosi di darunavir inferiori alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata. Percio' gli effetti sui farmaci co-somministrati possono risultare sottostimati e pertanto puo' essereindicato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi della sicurezza. Le compresse contengono giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Magnesio stearato. Rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, Macrogol 3350, Titanio biossido (E171), Talco Giallo tramonto FCF (E110).

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati con darunavir in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. In co-somministrazione con ritonavir 100 mg deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio. Non e' noto se darunavir sia escreto nellatte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir e' escreto nel latte e ad alti livelli (1000 mg/kg/giorno) e' risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali eventi avversi nei lattanti, e' necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo il farmaco. Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sullafertilita' umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Darunavir e ritonavir sono entrambi inibitori della isoforma CYP3A4. La co-somministrazione di darunavir e ritonavir con altri prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 puo' determinare un aumento dell'esposizione sistemica di tali prodotti che potrebbe aumentare o prolungare l'effetto terapeutico e le reazioni avverse. Il farmaco co-somministrato con 100 mg di ritonavir, non deve essere combinatocon altri prodotti medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A4 per la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato con eventi avversi gravi o che pongono il paziente in pericolo di vita (ristretta finestra terapeutica). Tali medicinali includono amiodarone, bepridile, chinidina, lidocaina sistemica, astemizolo,terfenadina, midazolam somministrato oralmente, triazolam, cisapride,pimozide, sertindolo, simvastatina, lovastatina, alcaloidi della segale cornuta (per esempio ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) . L'effetto complessivo di potenziamento farmacocineticodovuto a ritonavir e' stato determinato in un aumento di circa 14 volte dell'esposizione sistemica di darunavir, quando una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di600 mg di darunavir e' stata somministrata per via orale in combinazione con 100 mg di ritonavir b.i.d. Parecchi degli studi di interazionesono stati condotti con dosi di darunavir inferiori alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata. Percio' gli effetti sui farmaci co-somministrati possono risultare sottostimati e quindi puo' essere indicato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinicodella sicurezza. >>Medicinali che modificano l'esposizione a darunavir/ritonavir. Darunavir e ritonavir sono metabolizzati dal CYP3A. Ci siaspetta che i prodotti medicinali che inducono l'attivita' del CYP3A aumentino la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di darunavir e ritonavir, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e ritonavir (ad esempio rifampicina, rifabutina, Erba di San Giovanni, lopinavir). La co-somministrazione di darunavir e ritonavir con altri farmaci che inibiscono l'attivita' del CYP3A, puo' diminuire la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di darunavir e ritonavir, determinandone un aumento delle concentrazioni plasmatiche (ad esempio indinavir, azoli sistemici come chetoconazolo e clotrimazolo).

 Come Conservare il prodotto

Nessuna speciale condizione di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC