provisacor 28 compresse rivestite 40mg grunenthal italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è provisacor 28cpr riv 40mg?

Provisacor compresse rivestite prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: rosuvastatina sale di calcio
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Codice AIC: 035883356

E' utilizzato per rosuvastatina

Contiene principi attivi: Rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).


Il prodotto provisacor 28cpr riv 40mg è una formulazione in confezione del farmaco provisacor

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 12,23 €

 Provisacor 28cpr riv 40mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Provisacor 28cpr riv 40mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve provisacor 28cpr riv 40mg?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest’ultima e adaltri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata; ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati; prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

 Posologia e modo di somministrazione

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Il medicinale puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e’ di5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse. Se necessario, un aggiustamento al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi superiore puo’ essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse, il Passaggio Canale.... Leggi al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodicicontrolli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Prevenzioni degli eventi cardiovascolari: nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi utilizzata e’ stata di 20 mg al giorno. Uso nei bambini: l'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza nella popolazione pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo il farmaco non e’ al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg.Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve omoderata. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 60 ml/min) la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e’ di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' renale grave e' controindicato a tutte le dosi. Compromissione della funzionalita' epatica: in soggetti con punteggio Child-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. Razza: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e’ di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata nei pazienti asiatici. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienticon fattori predisponenti alla miopatia: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti.

 Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale; raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; raro: miopatia (compresa miosite)e rabdomiolisi. Patologie sistemiche. Comune: astenia. L'incidenza direazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con il farmaco e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il Passaggio Canale.... Leggi delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel Passaggio Canale.... Leggi da assenza o tracce a + e' stato osservato con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenientida studi clinici o dall'esperienza post-marketing non e' stato identificato alcun nesso di causalita' tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria e' stata osservata in pazienti trattati conil farmaco e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con il farmaco, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi > a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico dellamuscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi con e senza insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso. Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in unnumero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Esperienza post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia, perdita di memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite; raro: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Con alcune statine sono stati riportatii seguenti eventi avversi: depressione; disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi; disfunzioni sessuali; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente durante la terapia a lungo termine; patologie dei tendini, a volte complicate da rottura. La frequenzadi rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche)e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg.

 Forme Farmacologiche

Provisacor per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco provisacor è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti; pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita' (ULN); grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi POSOLOGIAPrima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Il medicinale puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse. Se necessario, un aggiustamento al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse, il Passaggio Canale.... Leggi al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodicicontrolli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Prevenzioni degli eventi cardiovascolari: nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi utilizzata e' stata di 20 mg al giorno. Uso nei bambini: l'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza nella popolazione pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo il farmaco non e' al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg.Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve omoderata. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 60 ml/min) la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' renale grave e' controindicato a tutte le dosi. Compromissione della funzionalita' epatica: in soggetti con punteggio Child-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. Razza: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata nei pazienti asiatici. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienticon fattori predisponenti alla miopatia: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti.CONSERVAZIONEBlister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Contenitori in polietilene materiale plastico a elevato peso molecolare impiegato per rivestire le superfici di scivolamento delle protesi.... Leggi ad alta densita': conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.AVVERTENZEEffetti a carico del rene: in pazienti trattati con alte dosi di farmaco, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di40 mg deve essere presa in considerazione la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con il farmaco, a tutte le dosi ed in particolare alledosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica e si raccomandacautela nell'uso di questa associazione. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della creatinchinasi: non deve essere misurato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento: il farmaco deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; eta' > 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici; uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinico. Durante il trattamento: i pazienti devono comunicare immediatamente la comparsa di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani. La ripresa della terapia deve essere riconsiderata sei sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' bassa e sotto stretto controllo medico. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazientisottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico si e' registrato un aumento dell'incidenza di Miosite Infiammazione del muscolo.... Leggi e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi; pertanto, l'associazione non e'raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile dall'uso combinato con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg con fibrati e' controindicato. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi secondaria a Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi non controllate). Effetti a carico del fegato: il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantita' di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche e' dioltre 3 volte il limite superiore di normalita', il trattamento deve essere interrotto o la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi post-marketing, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi o da sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia. Inibitori delle proteasi: l'uso concomitante con inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi non e' raccomandato. Il farmaco contiene lattosio. Sono stati riportati casi eccezionalidi malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine. Questa si puo' manifestare con dispnea, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale(affaticamento, perdita di peso e febbre); la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono chele statine ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia aumento del tasso di glucosio (zuccheri) nel sangue.... Leggi tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica; tuttavia, non e' necessario interrompere il trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata e' stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L.INTERAZIONICiclosporina: durante il trattamento concomitante con il farmaco i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani; l'associazione non ha avuto effetti sulla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di ciclosporina. Antagonisti della vitamina K: l'inizio del trattamento in associazione o un aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi appropriato dell'INR. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante con il farmaco ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax eAUC di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanticon fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante con rosuvastatina non ha comportato modifiche all'AUC o Cmax dientrambi i prodotti; tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati non puo' essere esclusa. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. In uno studio di farmacocinetica, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea nei volontari sani di 20 mg di rosuvastatina ed una combinazione didue inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi (400 mg di lopinavir/100 mg ritonavir) e' stata associata rispettivamente con un aumento approssimativo di duevolte e cinque volte dell'AUC (0-24) e della Cmax di rosuvastatina allo steady-state; di conseguenza, l'uso concomitante di rosuvastatina nei pazienti HIV in trattamento con inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi non e' raccomandato. Antiacidi: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con il farmacoe di una sospensione di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenente alluminio e idrossido dimagnesio ha provocato una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmaticadi rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi venivano somministrati due ore dopo il farmaco. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante con rosuvastatina ha causato una diminuzionedell'AUC (0-t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso contemporaneo con il farmaco hacausato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo principale degli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali femminili (estrogeni).... Leggi e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in pazienti che assumono contemporaneamente rosuvastatina e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Altri farmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% nell'AUC di rosuvastatina. Tale piccolo aumento non e' daconsiderarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.EFFETTI INDESIDERATIDisturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale; raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; raro: miopatia (compresa miosite)e rabdomiolisi. Patologie sistemiche. Comune: astenia. L'incidenza direazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con il farmaco e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il Passaggio Canale.... Leggi delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel Passaggio Canale.... Leggi da assenza o tracce a + e' stato osservato con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenientida studi clinici o dall'esperienza post-marketing non e' stato identificato alcun nesso di causalita' tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria e' stata osservata in pazienti trattati conil farmaco e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con il farmaco, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi > a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico dellamuscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi con e senza insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso. Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in unnumero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Esperienza post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia, perdita di memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, epatite; raro: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Con alcune statine sono stati riportatii seguenti eventi avversi: depressione; disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi; disfunzioni sessuali; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente durante la terapia a lungo termine; patologie dei tendini, a volte complicate da rottura. La frequenzadi rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche)e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive.Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia con il farmaco risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano.

 Avvertenze

Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con alte dosi di farmaco, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di40 mg deve essere presa in considerazione la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con il farmaco, a tutte le dosi ed in particolare alledosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica e si raccomandacautela nell'uso di questa associazione. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della creatinchinasi: non deve essere misurato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento: il farmaco deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; eta' > 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici; uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinico. Durante il trattamento: i pazienti devono comunicare immediatamente la comparsa di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani. La ripresa della terapia deve essere riconsiderata sei sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' bassa e sotto stretto controllo medico. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazientisottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico si e' registrato un aumento dell'incidenza di Miosite Infiammazione del muscolo.... Leggi e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi; pertanto, l'associazione non e'raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile dall'uso combinato con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg con fibrati e' controindicato. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi secondaria a Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi non controllate). Effetti a carico del fegato: il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantita' di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche e' dioltre 3 volte il limite superiore di normalita', il trattamento deve essere interrotto o la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi post-marketing, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo è una malattia dovuta al cattivo funzionamento della ghiandola tiroide.... Leggi o da sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia. Inibitori delle proteasi: l'uso concomitante con inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi non e' raccomandato. Il farmaco contiene lattosio. Sono stati riportati casi eccezionalidi malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine. Questa si puo' manifestare con dispnea, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale(affaticamento, perdita di peso e febbre); la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono chele statine ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia aumento del tasso di glucosio (zuccheri) nel sangue.... Leggi tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica; tuttavia, non e' necessario interrompere il trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata e' stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato; cellulosa microcristallina; calcio fosfato; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato; ipromellosa; triacetina; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

 Gravidanza e Allattamento

Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive.Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia con il farmaco risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano.

 Interazioni con altri prodotti

Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con il farmaco i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani; l'associazione non ha avuto effetti sulla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di ciclosporina. Antagonisti della vitamina K: l'inizio del trattamento in associazione o un aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi appropriato dell'INR. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante con il farmaco ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax eAUC di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanticon fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante con rosuvastatina non ha comportato modifiche all'AUC o Cmax dientrambi i prodotti; tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati non puo' essere esclusa. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. In uno studio di farmacocinetica, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea nei volontari sani di 20 mg di rosuvastatina ed una combinazione didue inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi (400 mg di lopinavir/100 mg ritonavir) e' stata associata rispettivamente con un aumento approssimativo di duevolte e cinque volte dell'AUC (0-24) e della Cmax di rosuvastatina allo steady-state; di conseguenza, l'uso concomitante di rosuvastatina nei pazienti HIV in trattamento con inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi non e' raccomandato. Antiacidi: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con il farmacoe di una sospensione di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenente alluminio e idrossido dimagnesio ha provocato una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmaticadi rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi venivano somministrati due ore dopo il farmaco. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante con rosuvastatina ha causato una diminuzionedell'AUC (0-t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso contemporaneo con il farmaco hacausato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo principale degli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali femminili (estrogeni).... Leggi e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in pazienti che assumono contemporaneamente rosuvastatina e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Altri farmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% nell'AUC di rosuvastatina. Tale piccolo aumento non e' daconsiderarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.

 Come Conservare il prodotto

Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Contenitori in polietilene materiale plastico a elevato peso molecolare impiegato per rivestire le superfici di scivolamento delle protesi.... Leggi ad alta densita': conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC