rapamune*30cpr riv 1mg sirolimus pfizer srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 174,26 €

 Rapamune 30cpr riv 1mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Rapamune 30cpr riv 1mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve rapamune 30cpr riv 1mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale. La biodisponibilita' non e' stata determinata per le compresse dopo che siano state frantumate, masticate o spezzate e pertanto cio’ non puo' essere consigliato. Iniziare e continuare la terapia sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato in modo idoneo. Uso negli adulti. Terapia iniziale (fino a 2 - 3 mesi dopo il trapianto): il regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi normalmente raccomandato consiste in una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di 6 mg per via orale, somministrata appena possibile dopo il trapianto, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 2 mg una volta al giorno. Adattare poi la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi su base individuale, per ottenere dosaggi ematici pre-dose compresi tra 4 e 12 ng/ml (analisi cromatografica). Ottimizzare la terapia con un regime decrescente di steroidi e di ciclosporina in microemulsione. Il range delle concentrazioni pre-dose suggerito per la ciclosporina nei primi 2-3 mesi dopo il trapianto e’ di 150 - 400 ng/ml (tecnica di analisi monoclonale o tecnica equivalente). Terapia dimantenimento: eliminare progressivamente la ciclosporina nell'arco di4 - 8 settimane e aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco per ottenere dosaggiematici pre-dose compresi tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica).Somministrare il medicinale con i corticosteroidi. Nei pazienti nei quali la sospensione della ciclosporina non e' riuscita o non puo’ essere tentata, non prolungare l'associazione tra ciclosporina e il prodotto per piu' di 3 mesi dopo il trapianto. In questi pazienti, quando clinicamente appropriato, eliminare il farmaco e istituire un regime immunosoppressivo alternativo. Uso nei bambini e adolescenti (eta' < 18 anni): l'uso nei bambini e adolescenti con eta’ inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Sono disponibili limitate informazioni di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio. Uso nei pazienti con compromissione epatica: la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di sirolimus puo' essere ridotta in pazienti con funzione epatica compromessa. In pazienti con compromissione epatica grave si raccomanda che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento del prodotto sia ridotta di circa la meta'. Monitorare attentamente i livelli ematici pre-dose di sirolimus nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Non e' necessario modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico del farmaco. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli terapeutici del farmaco: nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg del medicinale 4 ore dopo la ciclosporina le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus erano nel range prefissato di 4-12 ng/ml (analisi cromatografica). La terapia ottimale richiede il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delle concentrazioni terapeutiche del farmaco in tutti i pazienti. Monitorare i livelli ematici disirolimus nelle seguenti popolazioni: in pazienti con compromissione epatica; quando vengono cosomministrati induttori o inibitori del CYP3A4 contemporaneamente e dopo la loro sospensione; e/o se il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della ciclosporina viene notevolmente ridotto o sospeso, poiche' questepopolazioni hanno piu' probabilita’ di richiedere particolari aggiustamenti di dose. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli terapeutici del farmaco non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus. Prestare particolare attenzione ai segni/sintomi clinici, alle biopsie dei tessuti e ai parametri di laboratorio. Assumere il prodottosempre allo stesso momento in relazione alla ciclosporina, cioe' 4 ore dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciclosporina, e, in modo coerente, sempre con o senza cibo. Basare, in condizioni ottimali, l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco su piu' di un livello pre-dose ottenuto > 5 giorni dopo il precedente cambiamento della dose. I pazienti possono passare dalla soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi alla formulazione in compresse su base mg per mg. Controllare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi pre-dose 1 o 2 settimane dopo il cambio di formulazione o il cambio di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi delle compresse per assicurare che essa sia entro il target range raccomandato. Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target range pre-dose compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica). La ciclosporina inibisce il metabolismo di sirolimus e di conseguenza, i livelli di sirolimus diminuiranno quando la terapia con ciclosporina viene interrotta, a meno che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di sirolimus non venga aumentata. In media, sara' necessario che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di sirolimus sia 4 volte piu' elevata per controbilanciare sia l'assenza di interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi (aumento di 2 volte) sia l'aumentata necessita' di immunosoppressione in assenza di ciclosporina (aumento di 2 volte). La velocita' con la quale il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di sirolimus viene aumentato deve corrispondere alla velocita' di eliminazione della ciclosporina dal regime terapeutico. Se durante la terapia di mantenimento, sono richiesti ulteriori aggiustamenti della dose, nella maggior parte dei pazienti questi aggiustamenti possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi = dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi attuale x (concentrazione target/concentrazione attuale). Considerare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico in aggiunta ad una nuova dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento quando e’ necessario aumentare considerevolmente le concentrazioni pre-dose di sirolimus: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico= 3 x (nuova dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento - dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi attuale di mantenimento). La massima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata ogni giorno non deve superare i 40mg. Se una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi quotidiana stimata supera i 40 mg a causa dell'aggiunta di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico deve essere somministrata in 2 giorni. Le concentrazioni pre-dose di sirolimus devono essere controllate almeno 3 - 4 giorni dopo la/e dose/i di carico. Monitorare i pazienti con compromissione epatica grave, ogni 5-7 giorni finche' 3 controlli consecutivi abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus dopo aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico a causa delritardo nel raggiungimento dello steady-state dovuto a una prolungataemivita. I range raccomandati della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi pre-dose nell'arcodelle 24 ore di sirolimus sono basati su metodi cromatografici. Attualmente nella pratica clinica, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di sirolimus nel sangue intero viene misurata sia con metodi cromatografici che con analisi immunologiche. I valori di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi ottenuti da queste differenti metodologie non sono intercambiabili. Eseguire gli aggiustamenti deltarget range in base al tipo di analisi che viene utilizzata per determinare le concentrazioni pre-dose di sirolimus. Poiche' i risultati dipendono da dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e laboratorio, e possono variare nel tempo, fare l'aggiustamento al target range terapeutico con una dettagliata conoscenza del metodo di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi sitospecifico utilizzato. Altre considerazioni per l'uso: la ciclosporina (microemulsione) e altri medicinali o prodotti non medicinali possono interagire con sirolimus.

 Effetti indesiderati

L'incidenza di qualunque reazione avversa puo' aumentare con l'aumentare del livello pre-dose di sirolimus. Le reazioni avverse provenientidall'esperienza degli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono presentate in seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (=1/10); comune (=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati circa l'uso di sirolimus in donne in stato di gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno chenon sia strettamente necessario. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per 12 settimane dopo la sospensione del prodotto stesso. Dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di sirolimus radiomarcato, la radioattivita' si ritrova nel latte di ratti che allattano. Non e' noto se il sirolimus e' escreto nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse derivanti da sirolimus nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia. Sono state osservate alterazioni dei parametri spermatici in alcuni pazienti trattati. Nella maggior parte dei casi questi effetti sono risultati reversibili dopo l'interruzione del prodotto.

 Forme Farmacologiche

Rapamune per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco rapamune è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• rapamune os fl 60ml+30sir dos+
• rapamune os fl150ml+30sir dos+
• rapamune os 30bust 1ml
• rapamune os 30bust 2ml
• rapamune os 30bust 5ml
• rapamune 30cpr riv 1mg
• rapamune 100cpr riv 1mg
• rapamune 30cpr riv 2mg
• rapamune 100cpr riv 2mg
• rapamune 30cpr riv 0,5mg
• rapamune 100cpr riv 0,5mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco rapamune

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

L'uso del medicinale, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi del recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli In tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... Leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... Leggi IL-2 (IL2R Ab), non e' raccomandato nell'ambito dei pazienti renali trapiantati de novo. Gli agenti immunosoppressori possono influenzare la risposta allavaccinazione. Durante il trattamento con agenti immunosoppressori, lavaccinazione puo' risultare meno efficace. Evitare l'utilizzo di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi durante il trattamento. In pazienti con compromissione epatica monitorare attentamente i livelli ematici pre-dose di sirolimus. In pazienti con compromissione epatica grave, ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento alla meta' a causa della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi ridotta. Poiche' l'emivita risulta prolungata in questi pazienti, effettuare il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli terapeutici del farmaco dopo dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico o dopo cambio di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per un periodo di tempo prolungato fino al raggiungimento di concentrazioni stabili. Non e' raccomandata la cosomministrazione di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4. Un'aumentata suscettibilita' alle infezioni e il possibile sviluppo di linfomi o altre neoplasie maligne, in particolare della pelle, possono essere una conseguenza dell'immunosoppressione. Una ipersoppressione del sistema immunitario puo' anche aumentare la suscettibilita' alle infezioni comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e le sepsi. I pazienti trattati, sono esposti ad un maggior rischio di sviluppare infezioni opportunistiche. Tra queste condizioni ci sono la Nefropatia Malattia renale.... Leggi associata a virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un carico immunosoppressivo totale elevato e possono condurre a condizioni gravi o fatali. In pazienti sottoposti a trapianto di fegato o polmone non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto come terapia immunosoppressiva, pertanto tale uso non e' raccomandato.In pazienti de novo sottoposti a trapianto di fegato, l'uso di sirolimus piu' ciclosporina oppure tacrolimus, ha evidenziato un aumento della trombosi dell'arteria epatica, portando, nella maggior parte dei casi, a perdita dell'organo o decesso. E' stata riportata anormale o ritardata cicatrizzazione delle ferite in pazienti che assumono il medicinale, incluso linfocele e deiscenza della ferita. Pazienti con un BMI maggiore di 30 Kg/m^2 potrebbero essere a rischio maggiore di un' anormale cicatrizzazione delle ferite in base ai dati della letteratura medica. Sono stati riferiti anche casi di accumulo di fluidi, incluso edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, linfoedema, versamento pleurico, versamento pericardico (inclusi versamenti emodinamicamente significativi in bambini ed adulti) in pazienti che hanno ricevuto il prodotto. Sono stati riportati casi di deiscenza anastomotica bronchiale, la maggior parte dei quali fatali, in pazienti de novo sottoposti a trapianto di polmone, quando il farmaco e' stato usato come parte di un regime immunosoppressivo. Reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattico/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa e vasculite allergica sono stateassociate alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di sirolimus. La cosomministrazione di sirolimus con ACE Inibitore farmaco usato per diminuire la pressione sanguigna.... Leggi inibitori ha provocato reazioni angioneurotiche tipo-edema. Limitare, nei pazienti con un aumentato rischio di tumori cutanei, l'esposizione alla luce solare e alla luce UV. Casi di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da Pneumocystis carinii sono stati riportati in pazienti che non hanno ricevuto la profilassi antimicrobica. Pertanto somministrare, per iprimi 12 mesi successivi al trapianto, la profilassi antimicrobica per la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da Pneumocystis carinii. Eseguire la profilassi per il citomegalovirus E' un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che entra in alcuni tipi di cellule del nostro organismo dentro le quali si replica in modo parassitario e le porta alla morte. Appartie... Leggi (CMV) nei 3 mesi successivi al trapianto. L'uso nei pazienti con trapianto di rene e' stato associato ad aumento nei livellisierici di colesterolo e trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi tale da poter richiedere un trattamento. Si raccomanda di monitorare i livelli ematici dei lipidi utilizzando test di laboratorio e, qualora si accerti uno stato di iperlipidemia, adottare delle misure appropriate. Prima di iniziare un regime immunosoppressivo includente il prodotto in pazienti con iperlipidemia accertata, valutare il rapporto rischio/beneficio. Similmente, rivalutare il rapporto rischio/beneficio di una terapia continuata in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria. La cosomministrazione del farmaco e inibitori della HMG-CoA reduttasi e/o fibrati e' stata ben tollerata. Durante la terapia con o senza concomitante Ciclosporina A, monitorare i pazienti per l'aumento dei lipidi, e monitorare i pazienti che hanno ricevuto un inibitore della HMG-CoA reduttasi e/o un fibrato, per quanto riguarda il possibile sviluppo di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e altri eventi avversi. Monitorare la funzione renale durante la cosomministrazione del medicinale e ciclosporina. Prendere in considerazione un aggiustamento adeguato del regime immunosoppressivo nei pazienti con livelli elevati di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica. La cosomministrazione di altri farmaci, che hanno notoriamente un effetto deleterio sulla funzione renale, richiede cautela. Pazienti trattati con ciclosporina e il prodotto per piu' di 3 mesi hanno avuto livelli di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica piu' elevati e valori calcolati di filtrazione glomerulare piu' bassi rispetto apazienti controllo trattati con ciclosporina e placebo o ciclosporinae azatioprina. I pazienti che hanno sospeso con successo il trattamento con ciclosporina hanno avuto livelli di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica piu' bassi e valori calcolati di filtrazione glomerulare piu' alti cosi' come un'incidenza inferiore di neoplasie rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ciclosporina. Non puo' essere raccomandata l'associazione protratta tra ciclosporina e il farmaco come terapia dimantenimento. Nei pazienti con ritardata funzionalita' del trapianto,sirolimus puo' ritardare il recupero della funzionalita' renale. E' raccomandato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi quantitativo periodico dell'escrezione urinaria delle proteine. E' stata osservata un'aumentata escrezione urinaria delle proteine dal 6^ fino al 24^ mese dopo la conversione dagli inibitori della calcineurina al prodotto in pazienti trapiantati di rene in mantenimento. E' stata anche riportata l'insorgenza di nefrosi. L'uso concomitante del farmaco con un inibitore della calcineurina puo' aumentare il rischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremico-emolitica/porpora trombotica trombocitopenica/microangiopatia trombotica (HUS/TTP/TMA) indotte dagli inibitori della calcineurina. Le compresse di sirolimus contengonosaccarosio e lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco. Rivestimento della compressa: macrogol, gliceril monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato anidro, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188, alfa -tocoferolo, povidone, cera carnauba, red opacode S-1-15095 (lacca shellac ~45% in etanolo, ossido di ferro rosso (E172), alcool isopropilico, alcool n-butilico, glicol propilenico, ammonio idrossido, simeticone).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati circa l'uso di sirolimus in donne in stato di gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno chenon sia strettamente necessario. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per 12 settimane dopo la sospensione del prodotto stesso. Dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di sirolimus radiomarcato, la radioattivita' si ritrova nel latte di ratti che allattano. Non e' noto se il sirolimus e' escreto nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse derivanti da sirolimus nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia. Sono state osservate alterazioni dei parametri spermatici in alcuni pazienti trattati. Nella maggior parte dei casi questi effetti sono risultati reversibili dopo l'interruzione del prodotto.

 Interazioni con altri prodotti

Sirolimus viene estensivamente metabolizzato dall'isoenzima del CYP3A4 nella parete intestinale e nel fegato. Sirolimus e' anche un substrato per la pompa di efflusso multi-farmaco, la P-glicoproteina (P-gp) situata nell'intestino tenue. Pertanto, l'assorbimento e la successiva eliminazione del sirolimus possono essere influenzati dalle sostanze che interagiscono con queste proteine. Gli inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) diminuiscono il metabolismo del sirolimus e ne aumentano i livelli.Gli induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina) aumentano il metabolismo del sirolimus e ne diminuiscono i livelli. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 non e' raccomandata. Ciclosporina (substrato del CYP3A4): la velocita' ed il grado di assorbimento di sirolimus sono stati significativamente aumentati dalla ciclosporina A (CsA). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di sirolimus (5 mg) in concomitanza con CsA, e dopo 2 ore (5 mg) e 4 ore (10 mg) dalla CsA (300 mg) ha aumentato la AUC di sirolimus dicirca il 183%, il 141% e l'80%, rispettivamente. Gli effetti della CsA hanno anche avuto come riflesso un aumento del C max e del t max di sirolimus. Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il C max e l'AUC di sirolimus non erano influenzati. In volontari sani, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di sirolimus non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della ciclosporina (microemulsione) sia quando e' stata somministrata simultaneamente sia quando e' stata somministrata a distanza di 4 ore. Si raccomanda di somministrare il farmaco 4 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ciclosporina (microemulsione). Rifampicina (induttore del CYP3A4): la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di rifampicina ha diminuito le concentrazioni ematiche di sirolimus dopo una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 10 mg della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale. La rifampicina ha aumentato la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di sirolimus di circa 5,5 volte ed ha diminuito l'AUC e la C max rispettivamente dell' 82% e del 71% circa. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus e rifampicina non e' raccomandata. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di ketoconazoloha significativamente influenzato la velocita' ed il grado dell'assorbimento e i livelli di esposizione al sirolimus dalla soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale del medicinale, come evidenziato dagli incrementi della C max, T max edell'AUC di sirolimus di 4,4 volte, 1,4 volte e 10,9 volte, rispettivamente. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus e ketoconazolo non e' raccomandata. Voriconazolo (inibitore del CYP3A4): e' stato riportato che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus (singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 2mg) con dosi multiple di voriconazolo orale (400 mg ogni 12 ore per 1 giorno, seguiti da 100 mg ogni 12 ore per 8 giorni) in volontari sani ha aumentato la C max e l'AUC del sirolimus di una media di 7 volte e 11 volte, rispettivamente. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus e voriconazolo non e' raccomandata. Diltiazem (inibitore del CYP3A4): la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale simultanea di 10 mg del prodotto soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale, e di 120 mg di diltiazem ha influenzato significativamente la biodisponibilita' di sirolimus. La C max, il T max, e l'AUC di sirolimus sono aumentate, rispettivamente, di 1,4 volte, 1,3 volte e 1,6volte. Sirolimus non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi ne' del diltiazem ne' dei suoi metaboliti desacetildiltiazem e desmetildiltiazem. Seviene somministrato il diltiazem, monitorare i livelli ematici di sirolimus e puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Verapamil (inibitore del CYP3A4): la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di verapamil e di sirolimus soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale ha influenzato significativamente il grado e la velocita' dell'assorbimento di entrambi i farmaci. La C max, il T max, e l'AUC del sirolimus totale ematico sono aumentate, rispettivamente, di 2,3 volte, 1,1 volte e 2,2 volte. La C max e l'AUCdel S-(-) verapamil plasmatico sono entrambe aumentate di 1,5 volte ed il T max e' diminuito del 24%. Monitorare i livelli di sirolimus e prendere in considerazione un'appropriata riduzione dei dosaggi di entrambi i farmaci. Eritromicina (inibitore del CYP3A4): la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di eritromicina e di sirolimus soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale ha influenzato significativamente il grado e la velocita' dell'assorbimento di entrambi i farmaci. La C max, il T max, e l'AUC del sirolimus totale ematico sono aumentate, rispettivamente, di 4,4 volte, 1,4 volte e 4,2 volte. La C max, il T max e l'AUC dell'eritomicina plasmatica sono aumentate di 1,6 volte, 1,3 volte ed 1,7 volte, rispettivamente. Monitorare i livelli di sirolimus e prendere in considerazione un'appropriata riduzione dei dosaggi di entrambi i farmaci. Contraccettivi orali: non e' stata osservata nessuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi clinicamente significativa tra la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale del prodotto e 0,3 mg norgestrel/ 0,03 mg etinilestradiolo. Anche se i risultati di uno studio diinterazione a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola con un contraccettivo orale suggeriscono l'assenza di interazione farmacocinetica, i risultati non possono escludere la possibilita' di modifiche nella Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi tali da poter pregiudicare l'efficacia del contraccettivo orale durante il trattamento a lungo termine. Altre interazioni possibili. Moderati e deboli inibitori del CYP3A4 possono diminuire il metabolismo di sirolimus e aumentarne i livelli ematici (es. calcio antagonisti: nicardipina; antifungini: clotrimazolo, fluconazolo; antibiotici: troleandomicina; altre sostanze: bromocriptina, cimetidina, danazolo, inibitori delle proteasi). Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo di sirolimus riducendone i livelli ematici (es. Iperico (Hypericum perforatum),anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina;). Sebbene il sirolimus inibisca in vitro il sistema microsomiale epatico umano citocromo P 450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5, non si prevede che il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi inibisca l'attivita' di questi isoenzimi in vivo, poiche' le concentrazioni di sirolimus necessarie a determinare l'inibizione sono molto piu' alte di quelle osservate nei pazienti che ricevono il prodotto a dosi terapeutiche. Gli inibitori della P-gp possono ridurre l'efflusso di sirolimus dalle cellule intestinali, aumentandone i livelli ematici. Il succo di pompelmo influisce sul metabolismo mediato dal CYP3A4 e pertanto deve essere evitato. Possono essere osservate interazioni farmacocinetiche con agenti pro-cinetici gastrointestinali come la cisapride e la metoclopramide. Nessuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi clinicamente significativa e' stata osservata tra il sirolimus e una qualsiasi delle seguenti sostanze: aciclovir, atorvastatina, digossina, glibenclamide, metilprednisolone, nifedipina, prednisolone e trimetoprim/sulfametossazolo.

 Come Conservare il prodotto

Conservare il blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi nell'astuccio di cartone per tenerlo al riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: rapamune 100cpr riv 0,5mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, rapamune.
Ditta produttrice: pfizer srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F)

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035120120
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica: agenti ad azione immunosoppressiva selettiva.
Principi attivi: sirolimus , vedi altri prodotti con sirolimus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi contiene 1 mg di sirolimus.
Questo prodotto non ha note Aifa