enbrel*sc 12pen 50mg 1ml+8tamp etanercept pfizer srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è enbrel sc 12pen 50mg 1ml+8tamp?

Enbrel soluzione iniettabile prodotto da pfizer srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di immunosoppressori.
Contiene i principi attivi: etanercept
Composizione Qualitativa e Quantitativa: etanercept. Codice AIC: 034675203

E' utilizzato per etanercept

Contiene principi attivi: Etanercept.


Il prodotto enbrel sc 12pen 50mg 1ml+8tamp è una formulazione in confezione del farmaco enbrel

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 Enbrel sc 12pen 50mg 1ml+8tamp è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Enbrel sc 12pen 50mg 1ml+8tamp è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve enbrel sc 12pen 50mg 1ml+8tamp?

Trattamento dell'artrite reumatoide in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificantila malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata. Utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza almetotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato e’ inappropriato. Trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato. Il farmaco, da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, comemisurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica. Trattamento dell’artrite psoriasica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. Il medicinale ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Trattamento della Spondilite Infiammazione delle vertebre.... Leggi anchilosante grave in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Trattamento della psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA). Trattamento della psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire dai 6 anni di eta' che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della Spondilite Infiammazione delle vertebre.... Leggi anchilosante della psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi a placche o della psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi pediatrica a placche. I pazienti trattati devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente. La penna preriempita e’ disponibile nel dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi da 50 mg. Altre presentazioni sono disponibili nei dosaggi da 10, 25 mg e 50 mg. Artrite Reumatoide: 25 mg di, da somministrare due volte a settimana. Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato diessere sicuri ed efficaci. Artrite Psoriasica e Spondilite Infiammazione delle vertebre.... Leggi anchilosante: 25 mg somministrati due volte a settimana, o 50 mg somministrati una volta a settimana. psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi a placche: 25 mg somministrati due volte a settimana o di 50 mg somministrati una volta a settimana. In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana. Il trattamento deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane. La terapia continua per un periodo superiore a 24 settimane puo' essere appropriata per alcuni pazienti adulti. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane. Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento, devono essere seguite le stesse istruzioni sulla durata del trattamento. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi ed epatica: non e’ necessario alcun adattamento del dosaggio. Anziani (>= 65 anni): non e' necessario alcun adattamento del dosaggio. La posologia ed il modo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sonouguali a quelli per gli adulti di eta' compresa tra i 18 ed i 64 anni. Popolazione pediatrica: il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dipende dal peso corporeo. I pazienti il cui peso corporeo e’ inferiore a 62,5 kg devono dosare il farmaco con attenzione su una base mg/kg usando il farmaco da 25 mg/ml polvere e solvente per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile per uso pediatrico. I pazienti il cui peso e' uguale o superiore a 62,5 Kg possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita, a dosi fisse. psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi pediatrica a placche (a partire dai 6 anni di eta'): 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana fino a 24 settimane. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostranorisposta dopo 12 settimane. Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con il farmaco, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana. Inlinea generale il farmaco non e' adatto ai bambini di eta' inferiore ai 6 anni per l’indicazione psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi a placche. Somministrare il farmaco per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea.

 Effetti indesiderati

>>Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica. Gli eventi avversi gravi riportati comprendevano varicella La varicella è una malattia esantematica, infettiva ed epidemica causata dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi varicella-zoster appartenente al gruppo degli Herpes-virus. Il c... Leggi con segni e sintomi di meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi asettica risoltasi senza postumi, appendicite, gastroenterite, depressione/alterazioni della personalita', ulcera cutanea, esofagite/gastrite, shock settico da streptococco di gruppo A, diabete mellito di tipo I, infezione del tessuto molle ed infezione di ferite chirurgiche. In uno studio su bambini affetti da artrite giovanile idopatica di eta' compresa dai 4 ai 17 anni, 43 bambini su 69 hanno sviluppato una infezione mentre ricevevano il medicinale durante i 3 mesi dello studio (parte 1 in aperto)e la frequenza e la gravita' delle infezioni e' stata simile in 58 pazienti che hanno completato la terapia nell'estensione in aperto di 12mesi. La tipologia e la proporzione di eventi avversi in pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica sono state simili a quelle osservate negli studi con il farmaco su pazienti adulti affetti da artrite reumatoide malattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi e sono state per la maggior parte lievi. Molti eventi avversi sono stati riportati piu' comunemente nei 69 pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica che assumevano il medicinale per 3 mesi in confronto ai 349 adulti affetti da artrite reumatoide. Questi comprendevano cefalea, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale e vomito. Sono stati riportati4 casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da attivazione dei macrofagi negli studi clinici sull'artrite giovanile idiopatica. Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da JIA trattati, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo. >>Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affettida psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi a placche: gli eventi avversi riportati sono stati similia quelli visti in studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi aplacche. Effetti indesiderati negli adulti: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono le reazioni al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (quali dolore, gonfiore, prurito, arrossamento e sanguinamento a livello del sito di iniezione), infezioni (quali infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, infezioni della vescica ed infezioni della pelle), reazioni allergiche, sviluppo di anticorpi, prurito e febbre. Sono state segnalate anche reazioni avverse gravi. Gli antagonisti del TNF influenzano il sistema immunitario e il loro uso puo' influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro. Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati. Le segnalazioni includevano anche casi di sepsi e di infezioni con esito fatale o che ponessero in grave pericolo la vita del paziente. Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso. Sono state segnalate anche gravi reazioni ematologiche, neurologiche e di tipo autoimmune. Questereazioni includono le rare segnalazioni di casi di pancitopenia e le molto rare segnalazioni di casi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica. Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente. Ci sono state segnalazioni di lupus, condizioni correlate al lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi e vasculiti. Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinicinegli adulti e sulle esperienze di post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comuni: infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle); non comuni: infezioni gravi (inclusa polmonite, cellulite, artrite settica, sepsi); rare: tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche e micobatteriche atipiche). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comuni: tumore Cutaneo Della pelle.... Leggi non melanoma; rari: linfoma, melanoma; non noti: leucemia, carcinoma a cellule di Merkel. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitopenia; rare: anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia; molto rare: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica. Disturbi del sistemaimmunitario. Comuni: reazioni allergiche, formazione di autoanticorpi; non comuni: vasculite sistemica (inclusa vasculite associata agli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi citoplasmatici antineutrofili); rare: gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi; non note: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da attivazione dei macrofagi. Patologie del sistema nervoso. Rare: convulsioni, episodi di demielinizzazione del SNC indicativi di sclerosi multipla oppure di situazioni localizzate di demielinizzazione quali neurite ottica e mielite trans versa; molto rare: eventi di demielinizzazione a livello periferico, incluse la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain- Barre', la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria multi focale. Patologie dell'occhio. Non comuni: uveite. Patologie cardiache. Rare: peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: patologie polmonari interstiziali (inclusa polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi e fibrosi polmonare). Patologie epato-biliari. Rare: enzimi epatici elevati, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi autoimmune. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: angioedema, orticaria, rash, rash psoriasiforme, psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi (inclusa nuova insorgenza o peggioramento e pustolosa, primariamente palmo-plantare); rare: vasculite cutanea (inclusa vasculite leucocitoclastica), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Steven-Johnson, eritema multiforme; molto rare: Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermale tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso Cutaneo Della pelle.... Leggi subacuto, lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso discoide, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi lupus- simile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (inclusi sanguinamento, ecchimosi, eritema, prurito,dolore, gonfiore); comuni: febbre. Pancitopenia e anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica: vi sono state segnalazioni post-marketing di pancitopenia e anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica, alcune delle quali ad esito fatale. Patologie polmonari interstiziali: vi sono state segnalazioni post-marketing di patologie interstiziali polmonari alcune delle quali hanno avuto esiti fatali. Trattamento contemporaneo con anakinra: e' stata osservata un'incidenza maggiore di infezioni gravi rispetto al farmaco da solo ed il 2% dei pazienti hanno sviluppato neutropenia. Un paziente neutropenico ha sviluppatocellulite che si e' risolta dopo ospedalizzazione.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sepsi o rischio di sepsi. Il trattamento non deve essere iniziatonei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.

 Avvertenze

Sono state riportate infezioni gravi, sepsi, tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi ed altre infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive. Nell'esaminare i pazienti per valutare le infezioni, deve essere considerato il rischio per il paziente di rilevanti infezioni opportunistiche. Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere interrotta. La sicurezza e l'efficacia in pazienti con infezioni croniche non sono state valutate. I medici devono essere cauti quando valutano l'uso in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, cosi' come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato. Tubercolosi: sono stati riportati casi di tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva incluso tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi miliare e tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi con localizzazione extra- polmonare. Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono esseresottoposti ad analisi per la tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva ed inattiva ("latente"). Test di screening serie di test diagnostici.... Leggi appropriati, per esempio test Cutaneo Della pelle.... Leggi alla tubercolina e raggi X del torace, devono essere eseguiti su tutti i pazienti. Si ricorda ai medici il rischio di falso negativo del test Cutaneo Della pelle.... Leggi alla tubercolina. Se viene diagnosticata una tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva, la terapia con il farmaco non deve essere iniziata. Se viene diagnosticata una tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con il prodotto e secondo le norme locali. Riattivazione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'Epatite B: e' stata riportata riattivazione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'Epatite B (HBV) in pazienti portatori cronici di questo virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che ricevono anti-TNF. I pazienti a rischio di infezione da HBV devono essere sottoposti a test preliminari per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia. Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra il farmaco a pazienti portatori di HBV. Se il prodotto e' utilizzato in portatori di HBV, i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento adeguato. Peggioramento dell'epatite C: e' stato riportato un peggioramento dell'epatite C; usare con cautela. Trattamento contemporaneo con anakinra: non e' raccomandato. Trattamento contemporaneo con abatacept: non e' raccomandato. Reazioni allergiche associate alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco sono state comunemente riportate. Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con il prodotto deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata. Immunosoppressione Esiste la possibilita' che gli antagonisti TNF pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiche' il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari. Ipazienti con una esposizione significativa al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con il medicinale e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti varicella La varicella è una malattia esantematica, infettiva ed epidemica causata dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi varicella-zoster appartenente al gruppo degli Herpes-virus. Il c... Leggi Zoster. Non sono state valutate la sicurezzae l'efficacia in pazienti con immunosoppressione. Tumori maligni solidi ed ematopoietici (esclusi i tumori della pelle): e' stata riportatal'insorgenza di tumori maligni. Sono stati riportati casi di leucemia. Non e' possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemie o altri tumori maligni solidi o ematopoietici in pazienti trattati con farmacianti-TNF. Deve essere usata cautela quando si prende in considerazione la terapia con farmaci anti-TNF in pazienti con storia di tumori maligni o la prosecuzione della terapia in pazienti che sviluppano un tumore maligno. In bambini ed adolescenti trattati con farmaci anti -TNF non puo' essere escluso un rischio di sviluppare un tumore maligno. Tumori cutanei. Melanomi e tumori cutanei non melanomici (NMSC) sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del TNF. Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati sono stati riportati molto raramente nell'esperienza postmarketing. Esami cutanei periodici sono raccomandati per tutti i pazienti. I vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi non devono essere somministrati in concomitanza con il farmaco. Il trattamento puo' causare la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi autoimmuni. Reazioni ematologiche: rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale. Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con il prodotto che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche. In caso di discrasie ematiche, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Patologie neurologiche: esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC. Inoltre sono state riportate molto raramente segnalazioni di polineuropatie demielinizzanti periferiche. Studi clinici in pazienti con sclerosi multipla hanno mostrato un aumento dell'attivita' della malattia. Terapia combinata: l'associazione delfarmaco e metotressato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza del medicinale, quando somministrato in associazione con metotressato e' risultato simile al profilo negli studi del farmaco e metotressato somministrati in monoterapia. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi ed epatica: non e' richiesta una modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica. insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia: usare cautela nell'impiego in pazienti che presentino insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia. Esistono segnalazioni post- marketing di peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia. epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi alcolica: non utilizzare nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica. Granulomatosi Condizione caratterizzata dalla presenza di granulomi (v).... Leggi di Wegener: il medicinale non e' raccomandato nel trattamento della Granulomatosi Condizione caratterizzata dalla presenza di granulomi (v).... Leggi di Wegener. Ipoglicemia in pazienti in trattamento per il diabete: dopo l'inizio della terapia in pazienti che ricevevano medicinali per il diabete, vi sono state segnalazioni di ipoglicemia che hanno richiesto, in alcuni di questi pazienti, la riduzione del medicinale anti-diabete. Pazienti anziani (>= 65 anni): devono essere trattati con cautela e prestare attenzione al verificarsi di infezioni. Popolazione pediatrica. Vaccinazioni: si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con il farmaco abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione. Malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory bowel disease, IBD) nei pazienti con artrite giovanile idiopatica (Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA): sonostati segnalati casi di IBD nei pazienti affetti da JIA trattati con il farmaco.

 Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, sodio cloruro, l-Arginina cloridrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Le donne in eta' fertile devono essere informate della necessita' di utilizzare misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsidi una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento. Studi di tossicita' dello sviluppo su ratti e coniglinon hanno rivelato alcuna prova di danno dovuto ad etanercept sul feto o sul ratto neonato. Non ci sono studi su donne in stato di gravidanza. Percio' il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. A seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea a ratti che allattavano, etanercept era escreto nel latte e ritrovato nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi dei cuccioli. Poiche' le immunoglobuline, cosi' come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento ointerrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' peri- e post-natale di etanercept e relativi agli effetti di etanercept sulla fertilita' e sulla performance riproduttiva generale.

 Interazioni con altri prodotti

Nei pazienti adulti trattati con il farmaco ed anakinra si e' osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente o con il farmaco o con anakinra. Inoltre, in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in doppio cieco placebo-controllato effettuato su pazientiadulti gia' in trattamento con metotressato, i pazienti trattati con il medicinale ed anakinra mostravano una maggiore incidenza di infezioni gravi (7%) e di neutropenia rispetto a pazienti trattati con il prodotto. La associazione di farmaco ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e pertanto non e' raccomandata. Il trattamento concomitante con abatacept ed il farmaco ha portato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi gravi. Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non e' raccomandato. Pazienti adulti che ricevevano dosi stabilite di sulfasalazina, a cui e' stato aggiunto il farmaco, i pazienti nel gruppo in associazione hanno riscontrato una diminuzione statisticamente significativa nella conta media dei globuli bianchi rispetto ai gruppi trattati solo con il medicinale o solo con sulfasalazina. Il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questa interazione e' sconosciuto. Cautela quando si valuta la terapia combinata con sulfasalazina. Non sono state osservate interazioni quando il farmaco e' stato somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei(FANS), analgesici Sono i farmaci che riducono o eliminano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi o metotressato. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con digossina o warfarina.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.Il medicinale puo' essere conservato ad una temperatura massima di 25gradi C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo nonpuo' essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, il farmaco deve essere gettato. Tenere le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC