mirena sist intraut 20mcg/24h iud in bayer spa

 Che cosa è mirena sist intraut 20mcg/24h?

Mirena dispositivo intrauterino prodotto da bayer spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di contraccettivi per uso topico.
Contiene i principi attivi: levonorgestrel
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni sistema a rilascio intrauterino contiene: 52 mg di levonorgestrel, e ha un rilascio iniziale di levonorgestrel di 20 mcg/24h. Codice AIC: 029326016

E' utilizzato per iud in plastica con progestinico

Contiene principi attivi: Ogni sistema a rilascio intrauterino contiene: 52 mg di levonorgestrel, e ha un rilascio iniziale di levonorgestrel di 20 mcg/24h.


Il prodotto mirena sist intraut 20mcg/24h è una formulazione in confezione del farmaco mirena

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 242,00 €

 Mirena sist intraut 20mcg/24h è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mirena sist intraut 20mcg/24h è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mirena sist intraut 20mcg/24h?

Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.

 Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficace per un periodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di levonorgestrel i n vivo e’ di circa 20 mcg/24h e si riduce a 10 mcg/24h dopo 5 anni. Nell'arco di 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel e’ di circa 14 mcg/24 h.Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, Il prodotto puo' essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno. Il prodotto, quando inserito correttamente, ha una percentuale di fallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed unapercentuale di fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni. Inserimento e rimozione/sostituzione Nelle donne in eta' fertile, l’inserimento nella cavita' uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall'iniziodella mestruazione. Puo' essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Dopo un parto poiche’ il rischio di perforazione puo' aumentare, l'inserimento dovra' essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero. In questi casi dovrebbe essere considerata la possibilita' di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto e comunque di non effettuarla prima di sei settimane. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere eseguita immediatamente una visita ginecologica ed un’ecografia per escludere una perforazione. Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapia sostitutiva il prodotto puo' essere inserito in qualunque momento se la donna e' amenorroica, oppurenegli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione. Siraccomanda che venga inserito solo da un medico esperto e/o adeguatamente addestrato all'inserimento. Il prodotto viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavita' uterina, puo' essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Puo'essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovrachirurgica. Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinque anni. Se si desidera continuarne l'uso, puo' essere sostituito immediatamente con uno nuovo. Nelle donne in eta' fertile, se si vuole evitare una gravidanza e' necessario rimuovere il dispositivo durante lamestruazione, sempre che vi sia un ciclo mestruale. Se il dispositivoviene rimosso a meta' del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessualidurante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza, a meno che non venga inserito immediatamente un nuovo dispositivo. Dopo la rimozione del farmaco, e’ necessario verificare cheil dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, il cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra i bracciorizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrita' del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T. Il prodotto e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momentodell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deveessere scartato. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state stabilite nelle donne in eta' riproduttiva. Non esiste alcuna indicazione per l'uso prima del menarca. Pazienti anziani: non e' stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: e' controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non e' stato studiato in donne con funzionalita' renale compromessa.

 Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl farmaco non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertatao presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con il prodotto in situ, si raccomanda la rimozione del dispositivo poiche' un contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. La rimozione puo' provocare un aborto spontaneo. Se il dispositivo intrauterino non puo' essere rimosso bisogna prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza. La donna che desideri portare a termine la gravidanza, nonostante che il dispositivo non possa essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. Deve essere inoltre esclusa una gravidanza ectopica e la donna deve essere avvertita della necessita' di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre. Deve essere presa in considerazione la possibilita' che si verifichino effetti virilizzanti sul feto a causa della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intrauterina e dell'esposizione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi all'ormone. L'esperienza clinica circa l'esito di gravidanze con il farmaco in situ e' limitata, grazie alla sua alta Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi contraccettiva. Comunque la donna deve essere informata che non ci sono evidenze di anomalie congenite in donne portatrici del prodotto che abbiano condotto a termine una gravidanza. Circa lo 0,1% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di levonorgestrel e' trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che vi sia un rischio per il neonato conla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi rilasciata dal farmaco, quando il dispositivo e' inserito nella cavita' uterina. Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo del prodotto inizia dopo 6 settimane dal parto. I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantita' o la qualita' del lattematerno. Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano il medicinale durante l'allattamento. Dopo la rimozione, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilita'.

 Forme Farmacologiche

Mirena per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco mirena è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente; infezioni del tratto genitale inferiore; endometrite postpartum; aborto settico nei tre mesi precedenti; cervicite; displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice; tumori progestinico dipendenti; sanguinamento uterino anormale di origine non accertata; anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi chedeformano la cavita' uterina; condizioni associate ad una aumentata suscettibilita' alle infezioni; Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; neoplasie per le quali sia nota o si sospetti un'influenza degli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali.

 Avvertenze

Il farmaco deve essere usato con cautela solo dopo parere specialistico, o deve essere presa in considerazione la sua rimozione, nel caso sia presente o si manifesti per la prima volta emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria; cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi eccezionalmente intensa; ittero; spiccato aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, gravi arteriopatie quali ictus o infarto del miocardio. Il medicinale deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite batterica. Dosi anche basse di levonorgestrel possono influire sulla tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi al glucosio. E' pertanto opportuno controllare la glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi in pazienti diabetiche portatrici. Tuttavia, non e' generalmente necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano il farmaco. Sanguinamenti irregolari possono mascherare i sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale ed in tal caso sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure atte a chiarire la diagnosi. Il prodotto non e' il metodo di prima scelta ne' per donne giovani nullipare, ne' per donne in postmenopausa con avanzata Atrofia Diminuzione di volume di un organo (v) o tessuto (v).... Leggi uterina. I dati derivati dagli studi clinici nella prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non consentono di confermare o confutare un rischio di cancro del seno associato all'uso in questa indicazione. Se durante l'uso del medicinale viene diagnosticata una neoplasia maligna influenzata dagli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi sessuali, deve essere presa in considerazione la rimozione del dispositivo. Deve essere effettuata una visita ginecologica completa e devono essere escluse una gravidanza in atto e malattie sessualmente trasmesse; eventuali infezioni agli organi genitali devono essere adeguatamente trattate fino alla guarigione. E' di particolare importanza il corretto posizionamento del prodotto nel fondo dell'utero per garantire un'esposizione uniforme dell'endometrio al progestinico, prevenire l'espulsione del dispositivo e ottimizzarne l'efficacia. Pertanto le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite attentamente. Poiche' la tecnica d'inserimento e' differente dagli altri sistemiintrauterini, e' essenziale l'addestramento ad una corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione del dispositivo possono comportare un po' di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e sanguinamento. Possono verificarsi episodidi svenimento dovuti ad una reazione vaso-vagale oppure convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi in pazienti epilettiche. La donna dovra' essere visitata nuovamente dopo 4-12 settimane dall'inserimento. Il prodotto non e' idoneo ad essereimpiegato come metodo contraccettivo post-coitale. Poiche' nei primi mesi dopo l'inserimento e' frequente la comparsa di sanguinamento irregolare o spotting, prima dell'inserimento deve essere esclusa la presenza di qualunque patologia endometriale. Se in donne portatrici del prodotto a scopo contraccettivo compaiono emorragie vaginali irregolari dopo l'inizio di un'estrogenoterapia sostitutiva, deve essere esclusa la presenza di patologie endometriali. Anche in caso di comparsa di sanguinamenti irregolari durante un trattamento prolungato e' necessarioun attento esame diagnostico. Oligomenorrea e amenorrea si sviluppanogradualmente rispettivamente nel 57% e nel 16% delle portatrici del dispositivo in eta' fertile. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza se la mestruazione non compare entro 6 settimane dall'inizio della precedente. Quando viene utilizzato durante estrogenoterapia sostitutiva continua, nella maggior parte delle donne,nel corso del primo anno dopo l'inserimento, si sviluppa gradualmenteun quadro di amenorrea. Nelle portatrici di dispositivi intrauterini al rame l'incidenza di infezioni pelviche e' piu' elevata nel primo mese dopo l'inserimento e diminuisce col tempo. L'infezione pelvica puo'avere gravi conseguenze, puo' compromettere la fertilita' ed aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Il dispositivo deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche o nel caso di una grave infezione acuta che non risponda al trattamento nel giro di pochi giorni. I sintomi dell'espulsione parziale o completa di un dispositivo intrauterino possono comprendere sanguinamento o dolore. Un'espulsione parziale puo' diminuirne l'efficacia. Poiche' induce una diminuzione del flusso mestruale, l'aumento del flusso mestruale puo' essere indicativo di un'espulsione. Casi di perforazione o penetrazione del corpo dell'utero o della cervice da parte di un dispositivo intrauterino si verificano raramente e prevalentemente durante l'inserimento e possono diminuire l'efficacia del farmaco. In questi casiil dispositivo deve essere rimosso. Poiche' il rischio di perforazione uterina puo' aumentare nel periodo postpartum, dopo un parto l'inserimento dovra' essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero comunque non prima di sei settimane e possibilmente 12 settimane dopo il parto. Il rischio di perforazione puo' aumentare anche durante l'allattamento e nelle donne con retroversione uterina fissa. Le donne con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono a maggior rischio di gravidanza ectopica. La possibilita' diuna gravidanza extrauterina deve essere presa in considerazione in caso di dolori al basso ventre, specialmente in concomitanza con la cessazione delle mestruazioni o la comparsa di sanguinamenti in una donna precedentemente amenorroica. Il rischio assoluto di gravidanze ectopiche nelle utilizzatrici di Mirena e' basso. I fili possono essere statitrascinati all'interno dell'utero o del canale cervicale e possono riposizionarsi nel successivo periodo mestruale. Se i fili non sono individuabili il dispositivo potrebbe essere stato espulso. Poiche' l'azione contraccettiva del prodotto e' soprattutto dovuta ad un effetto locale, nelle donne in eta' fertile si hanno generalmente cicli ovulatoricon rottura del follicolo. Talvolta l'atresia follicolare e' ritardata e l'accrescimento del follicolo continua. Questi follicoli ingrossati non possono essere distinti clinicamente dalle cisti noduli dalle dimensioni variabili che generalmente dolgono poco e, se non si riassorbono da sole, vanno aspirate con un ago ("agocentesi"). La tecnica... Leggi ovariche. Nellamaggior parte dei casi questi follicoli sono asintomatici, sebbene inqualche caso possano essere associati a dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi pelvico o dispareunia.Nella maggior parte dei casi le cisti noduli dalle dimensioni variabili che generalmente dolgono poco e, se non si riassorbono da sole, vanno aspirate con un ago ("agocentesi"). La tecnica... Leggi ovariche scompaiono spontaneamente in 2-3 mesi. Se questo non dovesse verificarsi, si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ecografico ed eventuali altre misure diagnostico-terapeutiche. Raramente puo' essere necessario un intervento chirurgico.

 Composizione ed Eccipienti

Polidimetilsilossano elastomero, tubing in polidimetilsilossano, corpo a T e filo in polietilene.

 Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertatao presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con il prodotto in situ, si raccomanda la rimozione del dispositivo poiche' un contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. La rimozione puo' provocare un aborto spontaneo. Se il dispositivo intrauterino non puo' essere rimosso bisogna prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza. La donna che desideri portare a termine la gravidanza, nonostante che il dispositivo non possa essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. Deve essere inoltre esclusa una gravidanza ectopica e la donna deve essere avvertita della necessita' di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre. Deve essere presa in considerazione la possibilita' che si verifichino effetti virilizzanti sul feto a causa della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intrauterina e dell'esposizione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi all'ormone. L'esperienza clinica circa l'esito di gravidanze con il farmaco in situ e' limitata, grazie alla sua alta Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi contraccettiva. Comunque la donna deve essere informata che non ci sono evidenze di anomalie congenite in donne portatrici del prodotto che abbiano condotto a termine una gravidanza. Circa lo 0,1% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di levonorgestrel e' trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che vi sia un rischio per il neonato conla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi rilasciata dal farmaco, quando il dispositivo e' inserito nella cavita' uterina. Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo del prodotto inizia dopo 6 settimane dal parto. I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantita' o la qualita' del lattematerno. Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano il medicinale durante l'allattamento. Dopo la rimozione, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Il metabolismo dei progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi metabolizzanti i farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi e gli antinfettivi. L'influenza di questi farmaci sull'efficaciacontraccettiva del prodotto non e' nota, ma non si ritiene sia di particolare importanza dato il meccanismo d'azione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi del farmaco.

 Come Conservare il prodotto

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

 Categoria terapeutica