octreotide sun 5f 0,1mg/1ml octreotide sun pharma italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è octreotide sun 5f 0,1mg/1ml?

Octreotide sun soluzione iniettabile prodotto da sun pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di ormoni ipotalamici.
Contiene i principi attivi: octreotide acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: octreotide. Codice AIC: 041156023

E' utilizzato per octreotide

Contiene principi attivi: Octreotide.


Il prodotto octreotide sun 5f 0,1mg/1ml è una formulazione in confezione del farmaco octreotide sun

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 26,80 €

 Octreotide sun 5f 0,1mg/1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Octreotide sun 5f 0,1mg/1ml è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve octreotide sun 5f 0,1mg/1ml?

>>Tumori GEP. Per il sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici funzionali, tra cui: tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da carcinoide; VIPomi; glucagonomi. L'octreotide non e' una terapia antitumorale e in questi pazienti non e’ curativo. >>Acromegalia. Per il controllo sintomatico e la riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia: nel trattamentoa breve termine, prima di un intervento sull’ipofisi, ovvero; nel trattamento a lungo termine nei soggetti non adeguatamente controllati mediante intervento sull'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonistidella dopamina, ovvero nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi della radioterapia. Octreotide e' indicato nei pazienti con acromegalia, per i quali l’intervento chirurgico e' inappropriato; prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas;per uso sottocutaneo o endovenoso.

Codice Ministeriale: 9945895 ATC: H01CB02 Descrizione ATC: OCTREOTIDE Tipo Prodotto: FARMACO GENERICO Azienda Produttrice: SUN PHARMACEUTICALS ITALIA Srl Tipo Ricetta: RR - RICETTA RIPETIBILE 10 VOLTE IN 6 MESI ART.88 DL.VO 219/06 Dispensabile dal SSN: CONCEDIBILE ESENTE PER PATOLOGIA Forma Farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE Temperatura di conservazione: DA +2 A +8,RIPARO LUCE

 Posologia e modo di somministrazione

Tumori gastroenteropancreatici (GEP): 0,05 mg una o due volte al giorno per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi s.c. Sulla base della risposta, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere gradualmente aumentata a 0,2 mg tre volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi piu' elevate. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimentoe’ variabile. La via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi raccomandata e' quella sottocutanea; tuttavia, qualora fosse necessaria una risposta rapida, ad esempio in caso di crisi carcinoidi, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata di octreotide puo’ essere somministrata per via endovenosa, diluita e somministrata in bolo con monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del ritmo cardiaco. Se non si ottiene un effetto benefico entro una settimana, non e' raccomandato continuare la terapia nei tumori carcinoidi. Acromegalia: 0,05 - 0,1 mg per via sottocutanea ogni 8 o 12 ore. Per la maggior parte dei pazienti, ladose giornaliera ottimale e' compresa di norma tra 0,2 e 0,3 mg. Non somministrare piu’ di 1,5 mg al giorno. L'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target:GH inferiore a 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 entro i valori della norma), i sintomi clinici e la tollerabilita'. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi. La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas 0,1 mgtre volte al giorno mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell’intervento almeno un'ora prima della laparotomia. Uso nei pazienti con alterata funzionalita' renale: una alterazione della funzione renale non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato per via s.c.; quindi non e' necessario nessun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di octreotide. Uso nei pazienti con alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita di octreotide puo’ essere aumentata e richiedere un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento. Anziani: non c'e' evidenza di ridotta tollerabilita' ovvero necessita'di modifica della dose. Pazienti in eta' pediatrica: l'esperienza conl'octreotide nei bambini e' molto limitata. Flaconcini multidose: questo prodotto non deve essere utilizzato per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e.v.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportati in ordine di frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, in base alla seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1000, < 1/100); rari (> 1/10.000, < 1/1000) molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie endocrine. Comuni: ipotiroidismo, disfunzioni tiroidee (ad esempio, riduzione del TSH, del T4 totale e del T4 libero). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperglicemia; comuni: ipoglicamia, alterata tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi al glucosio, anoressia; non comuni: disidratazione. Patologie cardiache. Comuni: bradicardia; non comuni: tachicardia. Patologie respiratorie. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comuni: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, scolorimento delle feci; rari: ostruzione intestinale acuta, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi epigastrico grave, sensibilita' addominale, contrattura di difesa della muscolatura addominale, pancreatite acuta, pancreatite indotta da colelitiasi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: mal di testa; comuni: capogiri. Patologie epatobiliari. Molto comuni: colelitiasi; comuni: colecistite, aggregazione eritrocitaria biliare, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: prurito, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolorelocalizzato nella sede dell'iniezione. Esami diagnostici. Comuni: elevati livelli delle transaminasi. >>Post-marketing. Le reazioni avverseillustrate di seguito sono state riferite volontariamente. Non e' sempre possibile stabilire in modo affidabile la frequenza o la relazionecausale con l'esposizione al farmaco. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche/di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie epatobiliari: pancreatite acuta, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi acuta senza colestasi, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi colestatica,colestasi, ittero, ittero colestatico. Patologie cardiache: aritmie. Esami diagnostici: aumento dei livelli della fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi.

 Forme Farmacologiche

Octreotide-sun per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco octreotide-sun è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Nota ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi dei componentidelle preparazioni.

 Avvertenze

Il prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioe' e' essenzialmente privo di sodio. Talvolta i tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone della crescita possono espandersi causando gravi complicanze (ad esempio difetti del campo visivo): e' quindi essenziale monitorare attentamente tutti i pazienti. In caso di evidente espansione del tumore, ricorrere a procedure alternative. Il beneficio terapeutico di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e di una normalizzazione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi del fattore 1 di crescita insulino-simile (IGF-1) nelle pazienti donne affette da acromegalia potrebbe ripristinare la fertilita'. Se del caso, durante il trattamento con octreotide, raccomandare alle donne in eta' fertile l'uso diun adeguato metodo anticoncezionale. Nei pazienti sottoposti a terapia con octreotide a lungo termine, controllare la funzione tiroidea. Eventi cardiovascolari: sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Possono rendersi necessari aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di medicinali, quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo dei liquidi e dell'equilibrio elettrolitico. Tumori GEP endocrini: l'improvvisa perdita del controllo sintomatico dei tumori gastroenteropancreatici endocrini ottenuto con l'octreotide e' rara, con una rapida ricomparsa di gravi sintomi. Metabolismo del glucosio: a causa del suo effetto inibitore sulla liberazione di ormone della crescita, glucagone e insulina, l'octreotide puo' influire sulla regolazionedel glucosio. La tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi postprandiale al glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi puo' essere alterata e, talvolta, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia aumento del tasso di glucosio (zuccheri) nel sangue.... Leggi persistente a seguito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica. E' stata osservata ipoglicemia. L'octreotide puo' aumentare la profondita' e la durata dell'ipoglicemia nei pazienti con insulinoma. Cio' perche' esso e' relativamente piu' potente nell'inibire la secrezione di ormone della crescita eglucagone che nell'inibire l'insulina e perche' il suo tempo di inibizione dell'insulina e' piu' breve. Se l'octreotide viene somministratoa un paziente con insulinoma, e' necessario uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi all'inizio della terapia e a ogniqualvolta si modifica la dose. Marcate oscillazioni del glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi ematico possono essere ridotte mediante una piu' frequente Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di octreotide. L'octreotide puo' ridurre il fabbisogno di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti con diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi particolarmente intatte, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di octreotide puo' provocare aumenti prandiali della glicemia. Si raccomanda quindi di monitorare la tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi e il trattamento con antidiabetici. cistifellea colecisti (o cistifellea) organo situato vicino al fegato che funziona da serbatoio per la bile.... Leggi ed eventi associati: l'octreotide esercita un effetto inibitorio sulla motilita' della cistifellea, sulla secrezione di acidi biliari e sul flusso biliare; l'associazione con lo sviluppo di calcoli biliari e' riconosciuta. L'incidenza di formazione di calcoli biliari nel trattamento con octreotide e' stimata essere compresa tra 15 e 30%. E' quindi raccomandato un esame ecografico della cistifellea, prima e a intervalli di circa 6-12 mesi nel corso di trattamento con octreotide. Eventuali calcoli biliari sono di solito asintomatici; calcoli sintomatici devono essere trattati normalmente prestando attenzione all'interruzione brusca del medicinale. Nei pazienti con cirrosi puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Reazioni locali: in uno studio sulla tossicita' della durata di 52 settimane condotto nei topi, principalmente maschi, sono stati osservati sarcomi nella sede di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi s.c. solo dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' elevata (circa 40 volte la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima impiegata nell'uomo). Non si sono avute lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi s.c. in uno studio sulla tossicita' condotto per 52 settimane nei cani. In pazienti trattati con octreotide per 15 anni con ci sono state segnalazioni di formazione di tumori nella sede di iniezione. Tutte le informazioni attualmente disponibili indicano che i risultati osservati nei ratti sono specie specifici e non sono significativi per l'impiego del medicinale nell'uomo. Nutrizione: in alcuni pazienti, l'octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi assunti con la dieta. In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati scarsi livelli di vitamina B12 e valori anormali del test di Schilling. Durante il trattamento con octreotide nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acquaper soluzioni iniettabili, fenolo (solo nei flaconcini multidose).

 Gravidanza e Allattamento

Somministrare il farmaco in gravidanza solo se strettamente necessario. I dati disponibili relativi all'uso dell'octreotide in gravidanza sono insufficienti. A causa del suo effetto inibitore sull'ormone dellacrescita, si presume che l'octreotide sia dannoso per il feto. Studi negli animali hanno dimostrato un transitorio ritardo della crescita della prole prima dello svezzamento, probabilmente derivante dai profili endocrini specifici delle specie studiate; non si e' avuta evidenza di effetti fetotossici, teratogeni o altri effetti riproduttivi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Le donne sottoposte a trattamento con octreotide non devono allattare al seno. Non e' noto se l'octreotide viene secreto nel latte materno. Studi negli animali hanno dimostrato la secrezione di octreotide nel latte materno.

 Interazioni con altri prodotti

L'octreotide riduce l'assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda quello della cimetidina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la disponibilita' della bromocriptina. Un numero limitato di dati pubblicati indica che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi metabolica di composti notiper essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450; cio' puo' essere dovuto alla soppressione dell'ormone della crescita. Non e' possibile escludere che l'octreotide abbia questo effetto: di conseguenza,altri medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico devono essere impiegati con cautela (ad esempio chinina, carbamazepina, digossina, warfarin e terfenadina). L'octreotideriduce di circa il 30% il flusso sanguigno epatico. Deve quindi essere preso in considerazione il rischio di interazione con i costituenti per i quali il metabolismo dipende dal flusso sanguigno epatico.

 Come Conservare il prodotto

Fiale: conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce. Flaconcini multidose: conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola al riparo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC