nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione

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Che cosa è nootropil "12 g/60 ml soluzione per infusione" flacone da 60 ml?

Nootropil "12 g/60 ml soluzione per infusione" flacone da 60 ml è un 1 della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .

Contiene i principi attivi: piracetam, vedi altri prodotti con piracetam .

Codice AIC: 022921074

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Quanto Costa?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 8,20 €

Informazioni Regolatorie AIFA

Dati e stampati ufficiali dalla banca dati pubblica AIFA (scheda completa).

  • Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
  • Principi attivi: PIRACETAM
  • Via di somministrazione: ENDOVENOSA
  • Classificazione ATC: PIRACETAM (N06BX03)
  • Titolare AIC: UCB PHARMA S.P.A.

AIC
022921074
Data autorizzazione
06/10/1984
Classe di rimborsabilità
C
A totale carico dell'assistito
Regime di Fornitura
OSP
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa

CARENZA IN CORSO

Foglio Illustrativo (AIFA) Riassunto Caratteristiche del Prodotto (AIFA)

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Informazioni e Indicazioni, a cosa serve nootropil "12 g/60 ml soluzione per infusione" flacone da 60 ml?

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano. Trattamento delmioclono corticaleChe forma la corteccia (v).... Leggi, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

Posologia e modo di somministrazione

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano: la doseQuantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodose,... Leggi giornaliera raccomandata varia da 2,4 g a 4,8 g suddivisi in due o tre sotto dosi. Per l'elevata biodisponibilita' della sostanza, gli effetti terapeutici del piracetam somministrato per via orale e per via parenterale sono sovrapponibili. Per tale motivo, nei pazienti in terapia protratta e con eventuali problemi di somministrazioneIntroduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa, puo' essere consigliata l'assunzione per via orale. La durata e la posologia devono comunque essere adattate dal medico curante a seconda del caso. Trattamento del mioclono di origine corticale: il dosaggioIndica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due v... Leggi giornaliero,suddiviso in due o tre somministrazioni, deve cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinicoRelativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodottimedicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finche' persiste il disturbo cerebrale originario. In pazienti con un episodio acuto si puo' verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindromeinsieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilita' di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Adattamento del dosaggio negli anziani: un adattamento del dosaggio e' raccomandato neipazienti anziani con compromissione della funzione renale. Per un trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearanceCapacita del rene di depurare il plasma (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatininaesame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi per permettere, se necessario,un adattamento del dosaggio. Adattamento del dosaggio in pazienti coninsufficienza renale La dose giornaliera deve essere individualizzatain accordo con la funzione renale. La CLcr in ml/min puo' essere valutata a partire dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl). Clcr >=80 ml/min: dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2 a 4), clcr 50-79: due terzi della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi; clcr 30-49 ml/min: un terzo della dose tipica giornaliera, divisain 2 dosi; clcr CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEEffetti sull'aggregazione piastrinica: a causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casidi ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesistoria personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di accidente cerebrovascolareChe interessa il cervello ed il sistema vascolare.... Leggi emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirinaOggi sappiamo che l'Aspirina non ha solo funzione analgesica o antinfiammatoria. L'Aspirina, infatti, inibisce la produzione del più potente pirogeno ... Leggi a basso dosaggio. Insufficienza renalecondizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione.... Leggi: il piracetam e' eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale. Anziani: in caso di trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Interruzione: nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poiche' puo' indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione. Lecompresse rivestite con film contengono circa 2 mmol (circa 46 mg) disodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. La soluzioneÈ una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre quella ... Leggi orale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam. La soluzione per infusione contiene circa 19 mmol (circa 445 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.INTERAZIONIInterazioni farmacocinetiche: dal momento che circa il 90% della dosedi piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocineticaLo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del piracetam. In vitro , il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazioneQuantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttavia probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormonisostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi tiroidei: in corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T 3 + T 4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita' e disturbi del sonno. Acenocumarolo: in uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrenteFenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenerevalori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di b-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosita' del sangue e del plasmaComponente liquida del sangue.... Leggi. Farmaci antiepilettici: una dose di 20 g al giorno di piracetam per4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.EFFETTI INDESIDERATIFrequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale. Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sonocirca il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazionei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale. Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sonocirca il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazionei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivoIn un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecci... Leggi (piracetam) o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Piracetam e' controindicato in pazienti con emorragia cerebrale. Piracetam e' controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Piracetamnon deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.

Avvertenze

Effetti sull'aggregazione piastrinica: a causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casidi ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale: il piracetam e' eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale. Anziani: in caso di trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Interruzione: nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poiche' puo' indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione. Lecompresse rivestite con film contengono circa 2 mmol (circa 46 mg) disodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. La soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam. La soluzione per infusione contiene circa 19 mmol (circa 445 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Composizione ed Eccipienti

Compresse rivestite con film. Nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: opadry Y-1-7000 compostoCombinazione di due o piu elementi.... Leggi da ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400; opadry OY-S-29019 composto da ipromellosa e macrogol 6000. Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione per infusione: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale. Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sonocirca il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazionei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacocinetiche: dal momento che circa il 90% della dosedi piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro , il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttavia probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei: in corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T 3 + T 4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita' e disturbi del sonno. Acenocumarolo: in uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenerevalori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di b-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosita' del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici: una dose di 20 g al giorno di piracetam per4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.

Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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