Le reazioni avverse sono elencate qui sotto in base al sistema corporeo e ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta. Ematologico/ linfatico. Insolite: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; sconosciute: sanguinamento dalle mucose, tempo di emorragia prolungato, trombocitopenia, discrasie ematiche (compresa l'agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). Metabolico/ Nutrizionale. Frequenti: aumento della colesterolemia, perdita di peso, insolite: aumento di peso; sconosciute: prove di funzionalita' epatica anormali, iponatremia, epatite, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. Sistema nervoso. Molto frequenti: secchezza orale, cefalea; frequenti: sogni anormali, diminuzione della libido, stordimento, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesie, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; insolite: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, alterazione del coordinamento e dell'equilibrio; rare: acatisia/ irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; sconosciute: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (compresa la distonia e la discinesia), discinesia tardiva, idee e comportamenti suicidari, vertigini, aggressivita'. Organidi senso speciali. Frequenti: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi visivi; insolite: alterata sensibilita' gustativa, tinnito; sconosciute: glaucoma ad angolo chiuso. Sistema cardiovascolare. Frequenti: ipertensione, vasodilatazione (generalmente vanpate di calore), palpitazioni; insolite: ipotensione posturale, sincope, tachicardia; sconosciute: ipotensione, prolungamento di QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (comprese le torsade de pointes). Apparatorespiratorio. Frequenti: sbadiglio; sconosciute: eosinofilia polmonare. Apparato digerente. Molto frequenti: nausea; frequenti: riduzione dell'appetito (anoressia), stitichezza, vomito; insolite: bruxismo, diarrea; sconosciute: pancreatite. Pelle. Molto frequenti: sudorazione (compresi i sudori notturni); insolite: eruzione cutanea, alopecia; sconosciute: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, Sindrome diStevens-Johnson, prurito, orticaria. Muscolo scheletrico. Sconosciute: rabdomiolisi. Urogenitale. Frequenti: eiaculazione anormale /anorgasmia (maschi), disfunzione erettile (impotenza), alterazioni della minzione (generalmente difficolta' ad iniziare la minzione), disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato od irregolare (ad esempio menorragia, metrorragia), pollachiuria; insolite: orgasmo anormale (femmine), ritenzione urinaria; rare: incontinenza urinaria. L'organismo nel suo complesso. Frequenti: astenia (stanchezza), brividi; insolite: reazione di fotosensibilita', angioedema; sconosciute: anafilassi. La sospensione della venlafaxina (specialmente se non graduale) determina comunemente sintomi di astinenza. Stordimento, disturbi sensoriali (comprese le parestesie), disturbi del sonno (tra cui l'insonnia e sogni vividi), agitazione od ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale sono le reazioni segnalate piu' di frequente. Generalmente, questi eventi sono di intensita' lieve o moderata e si risolvono da soli; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto e' consigliabile che, quando il trattamento con venlafaxina non e' piu' necessario, venga effettuata una sospensione graduale, con graduale riduzione della dose. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse correlate alla venlafaxina (in studi clinici controllati con placebo) nei bambini e negli adolescenti(da 6 a 17 anni) era simile a quello riscontrato negli adulti. Come avviene negli adulti, sono stati osservati: diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e della colesterolemia. In studi clinici eseguiti nei bambini e' stata osservata la reazione avversa costituita da ideazione suicidaria. Sono stati inoltre segnalati casi di ostilita' e, specialmente nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'impiego di venlafaxina in donne in gravidanza. Studi eseguiti nell'animale hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto.Venlafaxina deve essere somministrata a donne gravide solo se i benefici previsti superino ogni possibile rischio. Nei neonati possono insorgere sintomi da sospensione se si usa venlafaxina fino al parto o poco prima del parto. Alcuni neonati esposti a venlafaxina verso il termine del III trimestre di gravidanza hanno sviluppato complicanze che hanno richiesto alimentazione forzata, supporto respiratorio o prolungata ospedalizzazione. Queste complicanze possono insorgere immediatamente dopo il parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se la madre ha utilizzato un SSRI/SNRI nelle fasi avanzate della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotensione, pianto persistente e difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti serotoninergici o legati all'esposizione al farmaco. Nella maggioranza dei casi, queste complicanze si osservano immediatamenteo entro 24 ore dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito chel'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nella gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nelneonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia indagato se tale fenomeno e' associato anche all'impiego di SNRI, con il farmaco non si puo' escludere questo potenziale rischio, tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Non si puo' escludere che cio' costituisca un rischio per il lattante.

Trattamento degli episodi di depressione maggiore; per la prevenzionedelle recidive di episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoamino-ossidasi (anti-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore ed ipertermia. Venlafaxina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile. Venlafaxina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile.

Sorbitolo liquido E420, saccarina sodica E954, sodio benzoato E211, aroma di anice (anetolo, acqua, etanolo), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata.

La depressione e' associata ad un maggior rischio di idee suicide, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quando si verifica una significativa remissione. Dato che un miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si otterra'questo miglioramento. Inoltre, queste affezioni possono essere concomitanti con un disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. Un attento controllo dei pazienti, e in particolare di quelli esposti ad un rischio elevato, deve accompagnare la terapia farmacologica, specialmente all'inizio del trattamento e dopo cambiamenti della dose. Il farmaco non deve essere usato nel trattamento dibambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio e ostilita' sono stati osservati piu' di frequente in studi clinici eseguiti in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza del preparato in bambini e adolescentiper quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La sindrome serotoninergica, che e' un'affezionepotenzialmente letale, puo' verificarsi nel trattamento con venlafaxina, specialmente con l'impiego concomitante di altri farmaci, come glianti-MAO, che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitori serotoninergici. I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale. In associazione con venlafaxina, puo' manifestarsi midriasi. Si raccomanda di controllare accuratamente ipazienti con aumentata pressione intraoculare od i pazienti a rischiodi glaucoma ad angolo chiuso. Aumenti della pressione arteriosa correlati alla dose sono stati comunemente segnalati con venlafaxina. In alcuni casi, sono stati riferiti notevoli aumenti della pressione arteriosa tanto da richiedere un immediato trattamento. Tutti i pazienti devono essere accuratamente sottoposti a screening per l'ipertensione arteriosa e l'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima diiniziare il trattamento. La pressione arteriosa deve essere misurata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo incrementi della dose. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, adesempio, in pazienti con alterata funzione cardiaca. Possono verificarsi, specialmente con dosi molto elevate, aumenti della frequenza cardiaca. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di basepotrebbero essere compromesse da aumenti della frequenza cardiaca. Lasicurezza di impiego di venlafaxina non e' stata valutata in pazienticon una recente storia di infarto miocardico o di malattia cardiaca instabile. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela. Nell'esperienza post- commercializzazione, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati segnalati con l'impiego di venlafaxina, specialmente dopo sovradosaggio. Durante la terapia con venlafaxina possono verificarsi convulsioni; usare cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni; i pazienti con tale anamnesi devono essere attentamente monitorati; e il trattamento deve essere sospeso. Con venlafaxina, possono verificarsi casi di iponatremia e/o di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Cio' si verifica piu' di frequente in pazienti con volume plasmatico ridotto o in pazienti disidratati. I pazienti anziani, i pazienti in cura con diuretici e i pazienti con volume plasmatico ridotto possono essere a maggior rischio per questo evento. Ifarmaci che inibiscono la captazione della serotonina possono provocare una riduzione della funzione piastrinica. In pazienti che assumono venlafaxina, il rischio di sanguinamento dalla cute e dalle mucose - compresa l'emorragia gastrointestinale - puo' essere aumentato. Venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e anti-aggreganti. Durante il trattamento a lungo termine con venlafaxina, deveessere presa in considerazione la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolemia. Si sconsiglia la somministrazione della venlafaxina in associazione con farmaci dimagranti. Venlafaxina, da sola o in associazione con altri medicinali, non e' indicata per la perdita di peso. In una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell'umore che hanno ricevuto antidepressivi, compresa la venlafaxina, puo' verificarsi mania/ipomania. Venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi personale o storia familiare di disturbo bipolare. Puo' manifestarsi aggressivita'. Essa e' stata segnalata all'inizio della terapia, in concomitanza di cambiamenti della dose e della sospensione del trattamento; usare cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Quando il trattamento viene sospeso, sono frequenti sintomi di astinenza, specialmente se la sospensione e' improvvisa. Il rischio di sintomi di astinenza puo' dipendere da numerosi fattori, che comprendono la durata della terapia, il dosaggio e la velocita' della sua riduzione. Generalmente, questi sintomi sono lievi o moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Essi di solito avvengono nei primi giorni che seguono la sospensione del trattamento, ma molto raramente questi sintomi si sono osservati anche in pazienti che hanno inavvertitamente saltato una dose. Generalmente, questi sintomi si risolvono da soli e di solito entro 2 settimane, anche se in alcuni individui possono essere piu' prolungati (2-3 mesi o piu'). Pertanto, quando si sospende il trattamento si consiglia di ridurrela venlafaxina gradualmente, nel corso di numerose settimane o mesi, secondo le esigenze del paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sgradevole e penosa irrequietezza soggettiva, da necessita' di muoversi spesso e da incapacita' di restare seduti o in piedi. Questo disturbo si verifica con maggior frequenza nelle prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso.Nei pazienti trattati con venlafaxina e' segnalata secchezza del cavoorale. Il prodotto contiene sorbitolo.