yentreve*140cps gastrores 40mg duloxetina eli lilly italia spa

Che cosa è yentreve 140cps gastrores 40mg?

Yentreve capsule gastroresistenti prodotto da eli lilly italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Yentreve risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di altri antidepressivi.
Contiene i principi attivi: duloxetina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: duloxetina.
Codice AIC: 036581054 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entita' da moderata a grave.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il dosaggio raccomandato del farmaco e' 40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti. Dopo 2-4 settimane di trattamento, le pazienti devono essere rivalutate al fine di stabilire il beneficio e la tollerabilita' della terapia. Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare al dosaggio raccomandato di 40 mg due volte al giorno. Questa modulazione del dosaggio puo'diminuire, ma non eliminare, il rischio di comparsa di nausea e capogiro. Tuttavia, i dati disponibili che supportano l'efficacia del farmaco da 20 mg due volte al giorno sono limitati. E' disponibile anche una capsula da 20 mg. In studi controllati con placebo l'efficacia del farmaco non e' stata valutata per periodi di tempo superiori a 3 mesi. Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente ad intervalli di tempo regolari. L'associazione del farmaco con un programma diesercizio della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) puo' risultare piu' efficace di ciascun trattamento da solo. Si raccomanda di prendere in considerazione il contemporaneo esercizio della muscolatura del pavimento pelvico. Alterazione della funzionalita' epatica: il farmaco non deve essere usato nelle donne con epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Alterazione della funzionalita' renale: nelle pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Il farmaco non deve essere usato nelle pazienti con alterazione grave della funzionalita' renale. Modo di somministrazione Per uso orale. Pazienti anziane: si deve osservare cautela nel trattamento delle pazienti anziane. Bambine e adolescenti: duloxetina non e' raccomandata per un uso nelle bambine e nelle adolescenti a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia. Sospensione del trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con YENTREVE la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguitodi una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, e' da considerare la possibilita' diriprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in maniera piu' graduale.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo nella SUI ein altre alterazioni del tratto urinario inferiore. Nelle pazienti trattate con il farmaco durante studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, secchezza della bocca, affaticamentoe stipsi. La maggior parte delle reazioni avverse piu' frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa. Per ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Infezioni e infestazioni. Non comune: laringite. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: disturbo di ipersensibilita'. Raro: reazione anafilattica.>>Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Non comune: disidratazione. Raro: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici), iposodiemia. Frequenza non nota: SIADH. >>Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, disturbi del sonno, agitazione,diminuzione della libido. Non comune: disorientamento, sogni anormali, apatia, bruxismo, orgasmo anormale. Raro: allucinazioni. Frequenza non nota: comportamento suicidario, ideazione suicidaria, mania, comportamento aggressivo e ira. >>Patologie del sistema nervoso. COmune: cefalea, capogiro, tremore, letargia, sonnolenza, parestesia. Non comune:scarsa qualita' del sonno, disturbo dell'attenzione, nervosismo, disgeusia. Raro: discinesia, mioclono, sindrome delle gambe senza riposo. Frequenza non nota: sindrome serotoninergica, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, acatisia, sintomi extra-piramidali. >>Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: disturbi visivi, midriasi. Raro: glaucoma. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune:vertigini. Non comune: tinnito, otalgia. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Frequenza non nota: aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. >>Patologie vascolari. Comune: vampata. Non comune: sincope, aumento della pressione sanguigna. Raro: crisi ipertensiva, ipotensione ortostatica, estremita' fredde. Frequenza non nota: ipertensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sbadiglio. Raro: epistassi, costrizione della gola. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca, stipsi. Comune: diarrea, vomito, dispepsia. Non comune: gastroenterite, stomatite, gastrite, flatulenza, eruttazione, alitosi. Raro: ematochezia. Frequenza non nota: emorragia gastrointestinale. >>Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto. Frequenza non nota: insufficienza epatica, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. COmune: aumentata sudorazione. Non comune: eruzione cutanea, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazioni notturne, sudorazione fredda, dermatite da contatto, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare, rigidita' muscolare, dolore muscoloscheletrico, trisma. Raro: contrazione muscolare. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' ad iniziare la minzione, disuria, nicturia, odore alterato delle urine. Raro: ridotto flusso urinario, poliuria. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sintomi della menopausa, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: dolore addominale,astenia, brividi di freddo. Non comune: malessere, sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sensazione di caldo, sete. Raro: disturbo della deambulazione. Frequenza non nota: dolore toracico. >>Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso, aumento della colesterolemia, aumento della creatina fosfochinasi. La sospensione della terapia con duloxetina, porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed autolimitanti; tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entita' da moderata a grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Il farmaco non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili. YENTREVE non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'inizio del trattamento con il farmaco e' controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre le pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato Involucro della capsula: Gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), inchiostro nero commestibile. Inchiostro commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), glicole propilenico, shellac.

Avvertenze

Il farmaco deve essere usato con cautela nelle pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni. L'usodel farmaco in associazione con antidepressivi non e' raccomandato. Le reazioni avverse possono essere piu' comuni durante l'uso del farmaco in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). La midriasi e' stata riportata in associazione con duloxetina, percio' deve essere usata cautela quando duloxetina viene prescritta alle pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelle a rischio di glaucoma acuto ad angolochiuso. In alcune pazienti duloxetina e' stata associata con un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nelle pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nelle pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Nelle pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento. La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nelle pazienti con ipertensione non controllata. Nelle pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Con l'assunzione di SSRI e di SNRI sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nelle pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzione piastrinica, e nelle pazienti con predisposizione accertata al sanguinamento. I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzioneavviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Generalmente i sintomi sono di intensita' variabile da lievea moderata, tuttavia in alcune pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giornidalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi nelle pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane. Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo noninferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento. Durante la somministrazione del farmaco e' stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano. Si richiede cautela nelle pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, cosi' come nelle pazienti anziane, cirrotiche o disidratate, o nelle pazienti trattate con diuretici. L'iposodiemia puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sebbene il farmaco non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come medicinale antidepressivo.La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio piu' elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devonoessere attentamente controllati durante il trattamento. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall'interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari. I medici devono incoraggiare le pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi. Se viene presa la decisione di iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con il medicinale. Il farmaco non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato cosi' come incontinenza urinaria da sforzo). L'uso contemporaneo di piu' di uno di questi prodotti deve essere evitato. Con duloxetina sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici, epatite ed ittero. La maggior parte di essisi verifico' durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico fu essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti trattate con altri medicinali che si associano ad un danno epatico. L'uso di duloxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduta o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Le capsule rigide gastroresistenti del farmaco contengono saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se il potenzialebeneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne inperiodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata inmg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento alseno.

Interazioni con altri prodotti

Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamentocon un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione del farmaco prima di iniziare un trattamento con IMAO. Sindrome serotoninergica: in rari casi, nelle pazienti che assumono SSRI in concomitanza a medicinali serotoninergici e'stata riportata sindrome serotoninergica. L'uso del farmaco in associazione con antidepressivi serotoninergici come gli SSRI, triciclici come clomipramina o amitriptilina, venlafaxina, o triptani, tramadolo e triptofano non e' raccomandato. Medicinali per il SNC: si consiglia cautela quando il farmaco viene assunto in associazione con altri medicinali o con altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Effetti di duloxetina su altri medicinali, medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giornoin associazione con una singola dose di desipramina, un substrato delCYP2D6, l'AUC di desipramina aumento' 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina del 71 % ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se il farmaco e' somministrato contemporaneamente con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione diduloxetina in associazione a warfarin in condizioni di equilibrio, involontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, nonha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valoreINR dal basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti dialtri medicinali su duloxetina, Antiacidi ed antagonisti dei recettori H 2: la somministraziona contemporanea del farmaco con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Inibitori delCYP1A2: poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo di duloxetina,e' probabile che l'uso concomitante del farmaco con potenti inibitoridel CYP1A2 determini concentrazioni piu' alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % ed ha aumentato di 6 volte l'AUC 0-t. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato in associazione con inibitori potenti del CYP1A2 come la fluvoxamina. Induttori del CYP1A2: studi di analisi dellafarmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % piu' basse rispetto ai non fumatori.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di yentreve

Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.