Le reazioni avverse legate al medicinale e riferite con maggiore frequenza negli studi clinici erano cefalea (in circa il 14% dei pazienti), palpitazioni (in circa il 9%), ritenzione di liquidi e nausea (entrambe nel 6% circa dei pazienti) e diarrea (nel 5%). Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di anagrelide (inibizione della PDE III). La titolazione graduale della dose potrebbe aiutare a ridurre questi effetti. >>Studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee. Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune:anemia; non comune: trombocitopenia, pancitopenia, ecchimosi, emorragia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione diliquidi; non comune: edema, calo ponderale; raro: aumento ponderale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: parestesia, insonnia, stati depressivi, stati confusionali, ipoestesia, nervosismo, secchezza delle fauci, amnesia; raro: sonnolenza, anormalita' della coordinazione, disartria, emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: anormalita' visive, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, aritmia, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope; raro: angina pectoris, infarto miocardico, cardiomegalia, cardiomiopatia, versamento pericardico, vasodilatazione, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, versamento, pleurico, polmonite; raro: ipertensione, polmonare, infiltrati polmonari;non nota: alveolite allergica, incluse pneumopatia interstiziale e polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, dolori addominali, flatulenza, vomito; non comune: dispepsia, anoressia, pancreatite, stipsi, emorragia gastrointestinale, disturbi gastrointestinali; raro: colite, gastrite, sanguinamento gengivale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; non nota:epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: alopecia, depigmentazione cutanea, prurito;raro: cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, artralgia, dolore lombare. Patologie renali e urinarie. Non comune: impotenza; raro: nicturia, insufficienza renale; non nota: nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; non comune: dolore toracico, debolezza, brividi, malessere, stati febbrili; raro: astenia, dolore, sindrome similinfluenzale. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina ematica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide. Non si dispone di dati adeguatisull'uso di anagrelide nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' conosciuto. Pertanto, il farmaconon e' raccomandato durante la gravidanza. Se viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto. Non e' noto se anagrelide cloridrato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento. Non sono disponibili dati di fertilita' su anagrelide.

E' indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti a rischio con trombocitemia essenziale (TE), i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui contapiastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabilecon l'attuale terapia. Per pazienti a rischio con trombocitemia essenziale si intende un paziente che presenti una o piu' delle caratteristiche riportate di seguito: eta' > 60 anni; conta piastrinica > 1.000 x10^9/l; storia di eventi tromboemorragici.

Ipersensibilita' ad anagrelide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min).

Contenuto: povidone (E1201), lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, magnesio stearato. Involucro: gelatina, diossido di titanio (E171). Inchiostro di stampa: gommalacca, soluzione di ammonio forte, idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti confunzione epatica lievemente compromessa. Si sconsiglia il trattamentoin pazienti con transaminasi elevate (> 5 volte il limite massimo delcampo di valori normali). Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione renale compromessa. La terapia richiede un'attenta supervisione clinica del paziente, inclusi esami con emocromo completo (emoglobina e conta leucocitaria e piastrinica) e test della funzionalita' epatica (ALT e AST) e renale (creatinina e azotemia). Si assistera' a un aumento della conta piastrinica entro 4 giorni dalla sospensione del trattamento. Le piastrine si ripristineranno ai livelli pre-trattamento nel giro di 10-14 giorni. Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari seri, inclusi casi di cardiomiopatia, cardiomegalia, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie cardiache. Anagrelide deve essere usata con cautela nei pazienti di qualsiasieta' con cardiopatia accertata o sospetta. Inoltre, eventi avversi cardiovascolari seri si sono verificati anche in pazienti senza sospettacardiopatia e con esiti di esame cardiovascolare precedente al trattamento nella norma. Usare anagrelide solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi. Anagrelide e' un inibitore della AMP fosfodieresterasi III ciclica, e per via degli effetti inotropi positivi si consiglia un esame cardiovascolare pre-trattamento (incluse ulteriori indagini come ecocardiogramma, elettrocardiogramma). Monitorare i pazienti nel corso del trattamento, per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari. Popolazione pediatrica: si dispone di dati limitati sull'uso di anagrelide, pertanto occorre usarlo con cautela. Anagrelide e' un inibitore della fosfodiesterasi III c-AMP dipendente (PDE III). Si sconsiglia l'uso concomitante di anagrelide e altri inibitori PDEIII, ad esempio milrinone, amrinone, enoximone, olprinone e cilostazolo. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o insufficiente assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.