Sulla base di studi clinici controllati, la percentuale di pazienti dai quali ci si potrebbe attendere una reazione indesiderata dopo il trattamento e' del 23,5% (placebo: 19,2%). Tali reazioni avverse possonoessere correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione o ad entrambi. In generale, tali reazioni hanno luogo nei giorni immediatamente successivi al trattamento e sono transitorie. La maggior parte degli eventi riportati erano di gravita' minima o moderata. La debolezza muscolare e' tipica dell'azione farmacologica della tossina botulinica. Lablefaroptosi e' consistente con l'azione farmacologica del farmaco e potrebbe essere in relazione con la tecnica. Come per qualunque procedura di inoculo, e' possibile rilevare dolore, bruciore, prurito, edemae/o contusione in associazione con l'iniezione. Frequenza reazioni avverse: Comuni: mal di testa, blefaroptosi, dolore al volto, eritema, debolezza muscolare localizzata. Non comuni: tensione della pelle, parestesia, nausea, vertigini, spasmi muscolari, blefarite, dolore all'occhio, sindrome influenzale, edema (volto, palpebra, zona periorbitale),astenia, febbre, reazione fotosensibile, prurito, secchezza della pelle, disturbi della vista, ansia, secchezza orale, infezione. Da quandoil farmaco e' stato messo in commercio per il trattamento di altre indicazioni cliniche, raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: rush cutaneo (incluso l'eritema multiforme, l'orticaria e l'eruzione psoriasiforme), prurito e reazione allergica. Nel trattamento di grandi muscoli distonici, dopo trattamento con tossina botulinica di tipo A in dosi elevate nella zona del collo, sono stati riportati casi rari di decessi, talvolta associati a disfagia, polmonite e/o altre astenie significative. Deve essere utilizzato per il trattamentodi un solo paziente in una singola sessione. L'eccesso di prodotto non utilizzato deve essere eliminato. E' opportuno usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come per l'inattivazione e l'eliminazione della rimanente soluzione non utilizzata. Prima di somministrare e' necessario essere a conoscenza della relativa anatomia normale dell'area interessata e di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici. Non devono essere superate le dosi e le frequenze raccomandateper le somministrazioni. Molto raramente si puo' verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. E' quindi necessario avere a disposizione epinefrina (adrenalina) e altre misure appropriate nel caso di reazioni anafilattiche. Nel trattamento di grandi muscoli distonici, dopo trattamento con tossina botulinica di tipo Ain dosi elevate nella zona del collo, sono stati riportati casi rari di decessi, talvolta associati a disfagia, polmonite e/o altre asteniesignificative. I pazienti devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. Un dosaggio eccessivo o troppo frequente puo' provocare la formazione di anticorpi in grado di produrre una resistenza al trattamento. Questo puo' ridurre l'efficacia dei trattamenti successivi con tossina botulinica di tipo A per altre indicazioni.E' opportuno prestare particolare attenzione nell'utilizzo in presenza infiammazioni nella zona da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo interessato. E' altresi' opportuna una particolare cura nell'utilizzo in pazienti con sclerosi amiotrofica laterale o con disordini neuromuscolari periferici. L'uso non e' raccomandato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni e nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni.

E' indicato per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali, digrado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento negli adulti di eta' <65 anni, quando la gravita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

E' controindicato in soggetti con ipersensibilita' accertata alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert; in presenza di infezione ai siti di inoculo da trattare; durante la gravidanza non e' raccomandato. I dati clinici non sono sufficienti per valutare gli effetti malformativi o fetotossici. Gli studi eseguiti sugli animali hanno rilevato tossicita' riproduttiva. Allattamento. In assenza di dati sulla possibile escrezione nel latte umano, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento al seno.