videx*os polvxsol 1fl 4g didanosina bristol-myers squibb srl

Che cosa è videx os polvxsol 1fl 4g?

Videx polvere orale prodotto da bristol-myers squibb srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Videx risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antivirali ad azione diretta.
Contiene i principi attivi: didanosina
Codice AIC: 028341143 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

E' indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV.

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Posologia

Uso orale. Dato che l'assorbimento di didanosina e' ridotto in presenza degli alimenti, deve essere somministrato almeno 30 minuti prima dei pasti. Puo' essere somministrato sia in mono-(QD) che in bi-somministrazione(BID) giornaliera. Adulti: la dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente: Peso del paziente >=60 kg; BID (dose, mg): 200; QD(*) (dose ,mg): 400. Peso del paziente < 60 kg; BID (dose, mg): 125; QD(*) (dose ,mg): 250. (*) La dose giornaliera totale puo' essere somministrata in regime di monosomministrazione giornaliera (QD). Bambini: la dose giornaliera raccomandata si basa sulla superficie corporea ed e' di 240 mg/mq/die (180 mg/mq/die in combinazione con zidovudina) in due o in una unica somministrazione. Dosaggio pediatrico. 240/mg/mq/die. Superficie corporea (mq): 0,5; dose totale giornaliera (mg/die) 120. Superficie corporea (mq): 1,0; dose totale giornaliera (mg/die): 240. Superficie corporea (mq): 1,5; dose totale giornaliera (mg/die): 360. 180/mg/mq/die. Superficie corporea (mq): 0,5; totale dose giornaliera (mg/die): 90. Superficie corporea (mq): 1,0; dose totale giornaliera (mg/die): 180. Superficie corporea (mq): 1,5; dose totale giornaliera (mg/die): 270. Bambini di eta' inferiore ai 3 mesi: non vi sono sufficienti dati clinici per consigliare uno schema posologico. Pancreatite: rialzi significativi dell'amilasi sierica devono far prontamente interrompere la terapia e far considerare attentamente la possibilita' di pancreatite, anche in assenza dei suoi sintomi. Il frazionamento dell'amilasi puo' aiutare a riconoscere l'amilasi di origine salivare. Solo una volta esclusa la pancreatite o una volta che i parametri clinici e biologici sono tornati normali la somministrazione di didanosina potra' essere ripresa, e solo se il trattamento e' considerato essenziale. Il trattamento deve essere di nuovo iniziato con bassi dosaggi che, se necessario, saranno lentamente aumentati. Alterata funzionalita' renale: sono raccomandati i seguenti aggiustamenti posologici:Peso del paziente >= 60 kg; clearance della creatinina (ml/min): >=60; dose (mg): BID 200; QD 400. Clearance della creatinina (ml/min): 30-59; dose (mg): BID 100; QD 200. Clearance della creatinina (ml/min): 10-29; dose (mg): BID (*); QD 150. Clearance della creatinina (ml/min):< 10; dose (mg): BID (*); QD 100. Peso del paziente: < 60 kg. Clearance della creatinina (ml/min): >=60; dose (mg): BID 125; QD 250. Clearance della creatinina (ml/min): 30-59; dose (mg): BID 75; QD 150. Clearance della creatinina (ml/min): 10-29; dose (mg): BID (*); QD 100. Clearance della creatinina (ml/min): <10; dose (mg): BID (*); QD 75. (*) Questi pazienti dovranno seguire solamente un regime QD. La dose deve essere somministrata preferibilmente dopo la dialisi. Comunque, non e'necessario somministrare una dose supplementare dopo emodialisi. Bambini: dal momento che nei bambini l'escrezione urinaria e' anche una via principale di eliminazione della didanosina, in presenza di alteratafunzionalita' renale la clearance della didanosina potrebbe essere alterata. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per indicare uno specifico aggiustamento del dosaggio, in questi pazienti si dovra' considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo trale dosi. Neuropatia: molti pazienti che mostrano sintomi di neuropatia e in cui i sintomi stessi si risolvono alla sospensione del farmaco tollereranno una dose ridotta. Alterata funzionalita' epatica: non possono essere raccomandati aggiustamenti posologici specifici per pazienti con alterata funzionalita' epatica. In tali pazienti occorre controllare attentamente ogni possibile evidenza clinica di tossicita' da didanosina. Il controllo dei livelli plasmatici della didanosina puo' aiutare ad identificare casi isolati, ma i dati disponibili al momento non permettono raccomandazioni specifiche in merito a livelli plasmatici limite.

Effetti indesiderati

Adulti: la maggior parte degli eventi avversi gravi osservati riflette generalmente il noto andamento clinico dell'infezione da HIV. In dati raccolti precedentemente e relativi agli schemi in monoterapia, non si e' osservato un differente profilo di sicurezza in confronto allo schema di triplice terapia i cui dati sono di seguito riportati. Negli studi di confronto tra Videx QD e BID non sono emerse differenze significative in relazione all'incidenza di pancreatite e neuropatia periferica. Pancreatite, che puo' essere fatale in alcuni casi, e' stata riportata in <1% dei pazienti in trattamento con Videx capsule gastroresistenti; i pazienti con malattia da HIV in fase avanzata o storia di pancreatite possono essere ad aumentato rischio di sviluppare pancreatite. Sintomi neurologici periferici (8%) sono stati associati con Videx.In pazienti infetti dal virus HIV con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni asintomatici o opportunistici residui. Lipodistrofia e anomalie metaboliche: la terapia antiretrovirale di combinazione e' associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale (gibbo). La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anormalita' metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia. In uno studio clinico in aperto (studio -148) su 482 pazienti trattati con Videx compresse piu' stavudina e nelfinavir, e in uno studio clinico (studio -152) che ha valutato Videx capsule gastroresistenti come parte di uno schema triplice in 255 adulti con infezione da virus HIV non trattati precedentemente, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (moderati-gravi) verificatisi con una frequenza >=2% e che sono considerati possibilmente correlati ai farmaci in studio sulla base dell'attribuzione fatta dall'investigatore: Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: sintomi neurologici periferici (inclusa neuropatia), cefalea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: diarrea. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Disordinigenerali. Comuni: affaticabilita'. Alterazioni dei parametri di laboratorio. Le alterazioni dei parametri di laboratorio (grado 3-4) riportate negli studi -148 (compresse) e -152 (capsule gastroresistenti) hanno compreso un aumento della lipasi rispettivamente nel 7% e nel 5%, un aumento della ALT rispettivamente nel 3% e nel 6%, un aumento della AST rispettivamente nel 3% e nel 6%, un aumento dell'acido urico, in ambedue gli studi, nel 2% ed un aumento della bilirubina rispettivamente nell'1% e in < 1%, dei pazienti. Neutropenia (grado 3-4) e' stata riportata nel 2% dei pazienti in ambedue gli studi 148 e 152, anemia in < 1% dei pazienti nello studio 148 e nell'1% dei pazienti nello studio152, e trombocitopenia rispettivamente nell'1% e in < 1% dei pazienti. Bambini: i dati di sicurezza per i bambini sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti. Una maggiore ematotossicita' e'stata riportata durante terapia combinata con zidovudina rispetto alla monoterapia con didanosina. Sono stati riportati casi di alterazionedella retina o del nervo ottico in un limitato numero di bambini generalmente trattati con dosi superiori a quelle raccomandate. Si raccomanda di effettuare nei bambini, in trattamento con didanosina, esami della retina con dilatazione pupillare ogni 6 mesi o se si dovessero evidenziaredisturbi della vista. Dati successivi alla commercializzazione. In corso di trattamento con analoghi nucleosidici sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, in genere associata a grave epatomegalia e steatosi epatica. Successivamente all'autorizzazionedi Videx sono stati identificati i seguenti eventi (frequenza da raraa molto rara): Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: astenia, brividi con febbre, dolore. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: flatulenza, ingrossamento della ghiandola parotide, secchezza delle fauci. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: acidosi lattica, anoressia, diabete mellito, ipoglicemia, iperglicemia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Alterazioni del sistema epatobiliare: steatosi epatica, epatite, insufficienza epatica. Infezioni e infestazioni: scialoadenite. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Disturbi oculari: cheratocongiuntivite secca, depigmentazione retinica, neurite ottica. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivoe tessuto osseo: mialgia (con aumento o meno di creatin fosfochinasi), rabdomiolisi inclusa l'insufficienza renaleacuta ed emodialisi, artralgia, miopatia. Indagini diagnostiche: amilasi sierica, alcalino fosfatasi e creatin fosfochinasi aumentate/anomale.

Indicazioni

E' indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla didanosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in stato di gravidanza e non e' noto se la didanosina, somministrata durante la gravidanza, possa causare danni fetali o compromettere la capacita' riproduttiva. stata riportata acidosi lattica, talvolta fatale, in donne in gravidanza che ricevevano la combinazione di didanosina e stavudina in presenza o meno di altro trattamento antiretrovirale. Pertanto, l'uso di didanosina durante la gravidanza deve essere preso in considerazione solo se espressamente indicato e solo se i benefici potenziali sono maggiori del possibile rischio. Studi di teratologia nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato embriotossicita', tossicita' fetale ne' teratogenicita'. Uno studio condotto sui ratti ha dimostrato che la didanosina e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Allattamento: non e' noto se didanosina venga escreta nel latte umano.Alle donne che assumono didanosina si sconsiglia l'allattamento al seno per la potenziale insorgenza di reazioni avverse gravi nel lattante. Nei ratti, a dosaggi di 1000 mg/kg/die, didanosina si e' dimostrata leggermente tossica per femmine e cuccioli a meta' e fine allattamento(ridotta assunzione del cibo ed aumento del peso corporeo), ma lo sviluppo fisico e funzionale dei neonati non e' risultato alterato. Un ulteriore studio nei ratti ha dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, la didanosina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte.

Interazioni con altri prodotti

Studi specifici sulle interazioni farmacologiche sono stati condotti con zidovudina, stavudina, ranitidina, loperamide, metoclopramide, foscarnet, trimetoprim, sulfametossazolo, dapsone e rifabutina senza evidenza di interazione. In base ai risultati di uno studio condotto con ketoconazolo, si raccomanda che i farmaci che possono essere influenzati dall'acidita' gastrica (ad es.: derivati azolici orali come ketoconazolo ed itraconazolo) vengano somministrati almeno 2 ore prima della assunzione di didanosina. La somministrazione di didanosina 2 ore primao in concomitanza con il ganciclovir e' stata associata ad un aumentomedio del 111% dell'AUC allo steady state per la didanosina. Una riduzione piu' contenuta (21%) dell'AUC del ganciclovir allo steady state e' stata osservata quando la didanosina e' somministrata due ore primadel ganciclovir, ma non quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Non e' stata osservata alcuna variazione nella clearance renale dei due farmaci. Non e' noto se queste variazioni siano associate ad alterazioni della sicurezza di didanosina o dell'efficacia delganciclovir. Non c'e' alcuna evidenza che Videx potenzi la mielosoppressione provocata dal ganciclovir o dalla zidovudina. La somministrazione combinata di didanosina con farmaci che sono noti causare neuropatia periferica o pancreatite puo' aumentare il rischio di queste tossicita'. I pazienti che assumono questi farmaci dovranno essere attentamente tenuti in osservazione. Sulla base dei dati in vitro la ribavirinapuo' aumentare i livelli intracellulari di didanosina trifosfato e puo' potenzialmente aumentare il rischio di eventi avversi; percio', a meno di ulteriori dati clinici disponibili, occorre esercitare cautela in caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci. Come per altri farmaci che contengono componenti antiacidi a base di magnesio e/o alluminio, Videx polvere non tamponata, ricostituito come stabilitocon un antiacido contenente alluminio e magnesio, non deve essere assunto con alcun antibiotico tetraciclinico. Ugualmente, le concentrazioni plasmatiche di alcuni antibiotici chinolonici (per es.: ciprofloxacina) vengono diminuite dalla somministrazione degli antiacidi contenuti nel Videx o con esso somministrati. Si raccomanda che i medicinali che possano interagire con gli antiacidi siano somministrati ad almeno due ore di distanza dall'assunzione del Videx polvere per soluzione orale. Quando le capsule gastroresistenti di didanosina sono state somministrate 2 ore prima del tenofovir disoproxil fumarato o in concomitanza con esso, l'AUC della didanosina ha subito un aumento medio rispettivamente del 48% e del 60%. L'incremento medio nell'AUC della didanosina e' stato del 44% quando le compresse tamponate sono state somministrate 1 ora prima del tenofovir. In entrambi i casi, i parametri farmacocinetici del tenofovir somministrato con un pasto leggero sono risultati immodificati. La somministrazione combinata di didanosina e tenofovir disoproxil fumarato non e' raccomandata. La xantino ossidasi e' unenzima coinvolto nel metabolismo della didanosina. Gli inibitori della xantino ossidasi, come l'allopurinolo, possono aumentare l'esposizione alla didanosina quando somministrati insieme e quindi accrescere ilpotenziale per gli effetti indesiderati associati alla didanosina. I pazienti dovranno essere attentamente controllati per quanto riguarda gli effetti indesiderati correlati alla didanosina. L'assunzione con gli alimenti altera la farmacocinetica della didanosina.

Forme Farmacologiche


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