tirosint os 30 flaconi 1ml 50mcg/ml ibsa farmaceutici italia srl

Che cosa è tirosint os 30fl 1ml 50mcg/ml?

Tirosint soluzione orale prodotto da ibsa farmaceutici italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Tirosint risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ormoni tiroidei.
Contiene i principi attivi: levotiroxina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levotiroxina sodica.
Codice AIC: 034368086 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

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Posologia

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo le necessita' del singolo paziente. Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia e' necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei. Lo schema posologico orientativo e' quello riportato di seguito: >>Adulti. Gozzo: 100-150(200) mcg al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno. Ipofunzione tiroidea: 50 mcg al giorno come dose iniziale(per circa due settimane); la dose giornaliera sara' aumentata di 50 mcg al giorno ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno (in media 2-2,5 mcg /Kg peso corporeo/die). Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno. >>Pazienti pediatrici. La dose dimantenimento e' generalmente da 100 a 150 mcg per m^2 di superficie corporea. Per i neonati ed infanti con ipotiroidismo congenito, nei quali e' importante una rapida terapia sostitutiva, il dosaggio iniziale raccomandato e' da 10 a 15 mcg /Kg peso corporeo/die per i primi 3 mesi. Dopodiche', la dose dovrebbe essere aggiustata individualmente in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmaticidegli ormoni tiroidei e del TSH. Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, il dosaggio iniziale raccomandato e' di 12,5-50 mcg al giorno. La dose dovrebbe essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmaticidegli ormoni tiroidei e del TSH finche' una dose che assicuri una piena sostituzione sia stata raggiunta. Per gli infanti l'intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata almeno 30 minuti prima del primo pasto del giorno. Modo di somministrazione: il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un'unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno. Assumere la soluzione orale con poca acqua.

Effetti indesiderati

Le classi di frequenza delle reazioni avverse sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGRAVIDANZA Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo diallattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/o tossicita' per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati.Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale. Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiunta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco antitiroideo. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmacoantitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia. ALLATTAMENTO La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. Tenere in considerazione che Tirosint gocceorali contiene etanolo (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Indicazioni

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi. Insufficienza surrenalica non trattata. Insufficienza ipofisaria non trattata. Il trattamento non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

Composizione ed Eccipienti

Etanolo, glicerolo.

Avvertenze

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico neipazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione, insufficienza coronarica. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve neipazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi e' necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei. Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia. L'uso di farmaci aventi attivita' ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita' e' pericoloso, poiche', alle dosi necessarie, puo' provocare reazioni secondarie anche di considerevole gravita'. Poiche' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda diridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corsodella terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita'dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla levotiroxina: pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento. Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata. Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, il medico dovra' valutare la necessita' di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalita' tiroidea deve essere strettamente monitorata. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia e' consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il medicinale a base di levotiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbeessere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12mesi sulla base del giudizio medico. Il prodotto va usato con cautelaanche nei pazienti diabetici. La soluzione orale contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). Ogni contenitore monodose contiene 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi e' affetto da alcolismo. Tenere in considerazione per il trattamento durante la gravidanza e l'allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.

Gravidanza e Allattamento

GRAVIDANZA Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo diallattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/o tossicita' per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati.Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale. Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiunta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco antitiroideo. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmacoantitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia. ALLATTAMENTO La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. Tenere in considerazione che Tirosint gocceorali contiene etanolo (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Interazioni con altri prodotti

Insulina e ipoglicemizzanti orali: la levotiroxina puo' ridurre l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all'inizio della terapiacon ormoni tiroidei, si dovra' regolarmente monitorare la glicemia, per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti. Derivati cumarinici: la levotiroxina puo' aumentare l'azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l'albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante e' necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell'anticoagulante dovra' essere adattato. Resine a scambio ionico: le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l'assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 - 5 ore dopo quella del farmaco. Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio: questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina, riducendone l'effetto. Pertanto l'assunzione deve avvenire almeno quattro ore prima dell'assunzione di questi farmaci. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: i salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3. Prodotti a base di soia: possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto soprattutto all'inizio e dopo l'interruzione di un'alimentazione ricca di soia, puo' essere necessario un adattamento del dosaggio. Induttori degli enzimi metabolizzanti: barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Durante il trattamento non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per via endovenosa. Propranololo: la levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo. Estrogeni: il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa puo' rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina. Sertralina, clorochina, proguanil: queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH. Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio: a causa dell'alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide. Orlistat: in seguito alla concomitante somministrazione di orlistat e levotiroxina puo' manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a + 25 gradi C. Conservare il medicinale all'interno della busta di alluminio ben chiusa.