Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi, neoplasie. Le reazioni avverse piu' comuni riscontrate con ustekinumab nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sono state rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici sulla psoriasi e nell'esperienza post-marketing. >>Infezioni e infestazioni.Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite. Comune: cellulite, infezione virale delle vie respiratorie superiori. >>Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' (inclusi rash e orticaria). Raro: reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi angioedema). >>Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, mialgia. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, eritema nel sito di iniezione. Non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi dolore, edema, prurito, indurimento, emorragia, lividi e irritazione). In alcuni studi controllati, condotti in pazienti affetti da psoriasi, la frequenza di infezione o di infezione grave e' stata analoga fra i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo. Le infezioni gravi riportate sono state: cellulite, diverticolite, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite, polmonite e infezioni del tratto urinario. Neoplasie: le neoplasie riportate sono state: carcinoma mammario, cancro del colon, carcinoma della testa e del collo, dei reni, della prostata e della tiroide. Reazioni di ipersensibilita': negli studi clinici condotti su ustekinumab, rash e orticaria sonostati osservati in < 2% dei pazienti.

Il farmaco e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche digrado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosiattiva).

Saccarosio, l-istidina, l-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Infezioni: ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. In alcuni studi clinici, sono stateosservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti in terapia con il farmaco. Occorre usare cautela, quando si prende in considerazione l'impiego del farmaco in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente da tubercolosi prima di somministrare il farmaco. Occorre valutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il medicinale, nei pazienti con un'anamnesi positiva per tubercolosi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermare un adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia con il farmaco, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segnie sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso. Se un paziente sviluppa un'infezione grave, e' necessario monitorarlo attentamente e il farmaco non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve. Neoplasie: gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazienti, cui e' stato somministrato il medicinale in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento con il farmaco e' continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con il farmaco in questi pazienti. Reazioni di ipersensibilita': nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni allergiche gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento. Si sono verificati anafilassi ed angioedema. Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e istituire una terapia idonea. Vaccinazioni: si raccomanda di non somministrare vaccini virali o batterici vivi (come il bacillo di Calmette e Gue'rin, BCG) in concomitanza con il trattamento con il farmaco. Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti cui siano stati somministrati recentemente vaccini virali o batterici vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con il farmaco. Prima di somministrare un vaccinovirale o batterico vivo, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione e puo'essere ripreso non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione. I pazienti in terapia con il farmaco possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. Terapia immunosoppressiva concomitante: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in associazione ad altri immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, non sono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e il farmaco, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici. Immunoterapia: il farmaco non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e'noto se il medicinale possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (>= 65 anni): complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza del farmaco in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti piu' giovani. A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.