Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi (cellulite, diverticolite, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite, polmonite e infezioni del tratto urinario), neoplasie (carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario, cancro del colon, carcinoma della testa e del collo, dei reni, della prostata e della tiroide). Le reazioni avverse piu' comuni (>10%), riscontrate con ustekinumab nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sono state rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. La maggior parte e' stata ritenuta lieve e non ha richiesto alcuna interruzione della terapia farmacologica oggetto di studio. >>Reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi e durantel'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco sono state elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione. >>Allattamento. Non e' noto se ustekinumab siaescreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno. Non e' noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione. Data la capacita' di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la somministrazione della terapia deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosiattiva).

Saccarosio, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

>>Infezioni. Ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. In alcuni studi clinici, sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazientiin terapia con il farmaco. Occorre usare cautela, quando si prende inconsiderazione l'impiego in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente. Prima di iniziare iltrattamento, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere lapresenza di infezione da tubercolosi. Non somministrare a pazienti con tubercolosi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente da tubercolosi prima di somministrare il prodotto. Occorre valutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il farmaco, nei pazienti con un'anamnesi positiva per tubercolosi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermare un adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso. Se un paziente sviluppa un'infezione grave e' necessario monitorarlo attentamente, e non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve. >>Neoplasie. Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazienti, cui e'stato somministrato il medicinale in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento e' continuato nonostante l'insorgenza dineoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento in questi pazienti. >>Reazionidi ipersensibilita'. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni allergiche gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopoil trattamento. Si sono verificati anafilassi ed angioedema. Nel casoin cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione e istituire una terapia idonea. >>Vaccinazioni. Si raccomanda dinon somministrare vaccini virali o batterici vivi (come il bacillo diCalmette e Guerin, BCG) in concomitanza con il trattamento con il prodotto. Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti cuisiano stati somministrati recentemente vaccini virali o batterici vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con il farmaco. Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione e puo' essere ripreso non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione. I pazienti in terapia con il farmaco possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. >>Terapia immunosoppressiva concomitante. La sicurezza e l'efficacia in associazione ad altriimmunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, non sono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende inconsiderazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e del farmaco, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici. >>Immunoterapia. Non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e' noto se il farmaco possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. >>Pazienti anziani (>=65 anni). Complessivamente non sono state osservatedifferenze nell'efficacia o sicurezza del medicinale in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti piu' giovani. Acausa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anzianain generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.