remeron 30 compresse orodisp 30mg mirtazapina organon italia srl

Che cosa è remeron 30cpr orodisp 30mg?

Remeron compresse orodispersibili prodotto da organon italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Remeron risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mirtazapina.
Codice AIC: 029444181 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

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Posologia

Adulti e anziani: la dose giornaliera efficace e' generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale e' di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinareuna risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima.Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiche' non ne e' stata dimostrata l'efficacia in due studi clinici a breve termine e per motivi di sicurezza. La clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. Occorretener conto di cio' quando si prescrive il farmaco a questa categoriadi pazienti. La clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Occorre tener conto di cio' quando si prescrive il farmaco a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiche' i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio. La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto il medicinale e' adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. puo' essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presala sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse del medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulociotsi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Frequenza non nota: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune(>= 1/10): aumento dell'appetito, aumento di peso; frequenza non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune (>= 1/1000, < 1/100): incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercdinesia); frequenza non nota: pensieri suicidi, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore;non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro (>= 1/10000, < 1/1000): mioclono; frequenza non nota: convulsioni,sindrome serotoninergica, parastesia orale. Patologie vascolari. Comune: ipotensine ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; frequenza non nota: edema orale. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle attivita' delle transaminasi sieriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie sistematiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. I seguenti eventi avversi sono stati comunemente osservati nei bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Composizione ed Eccipienti

Sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stereato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina,aroma arancio naturale e artificiale (N. SN027512), sodio bicarbonato.

Avvertenze

Non trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi e ostilita' in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto riguarda la crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Ladepressione e' associata a un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quando nonsi verifica una remissione significativa. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le primissime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio,prima dell'inizio del trattamento, sono a maggior rischio di pensierisuicidi o di tentativi suicidi. Studi condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato, nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni, un aumento del rischio di comportamenti suicidi con gli antidepressivi rispetto al placebo. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, specie all'inizio del trattamento, e' bene fornire al paziente solo una quantita' ridotta del medicinale. Durante il trattamento e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. E' stata segnalata raramente agranulocitosi reversibile. Sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hannointeressato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, interrompere il trattamento ed eseguire un esame emocromocitometrico completo. Interrompere il trattamento in comparsa di ittero. Condizioni che richiedono supervisione: e' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sottostretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media dimirtazapina e' risultata aumentata del 55% circa; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti concompromissione renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50% circa rispettoai pazienti con funzione renale nella norma. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve rispetto al gruppo di controllo; malattie cardiache quali difetti dellaconduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente, in questicasi debbono essere adottate le normali precauzioni e la somministrazione concomitante di medicinali deve essere attuata con accortezza; ipotensione; diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. La dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, come con altriantidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia oaltri disturbi psicotici; i pensieri paranoidi possono intensificarsi; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un'anamnesidi mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale; sebbene il farmaco non provochi dipendenza, l'esperienza post marketing mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopoun lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono capogiri, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente; osservare cautela nei pazienti con disturbi della minzione come ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare; l'uso diantidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequetezza soggettivamente spiacevole o stressante e dallanecessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi, un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico (SIADH). Attenzione nei pazienti anziani o i pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia. Interazione con principi attivi serotoninergici: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati inconcomitanza con altri farmaci serotoninergici potrebbe insorgere sindrome da serotonina; i sintomi possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. La sindrome serotoninergica si verificha molto raramente in pazienti trattati con il farmaco da solo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Contiene sfere di zucchero a base di saccarosio. Contieneaspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere nocivo per pazienticon fenilchetonuria.

Gravidanza e Allattamento

I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia e' stata osservata tossicita' evolutiva.Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza,in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato un'associazione della PPHN al trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non puo' essere ignorato, tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora il farmaco sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, e' raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamentoal seno per il bambino e sul beneficio della terapia con il farmaco per la donna.

Interazioni con altri prodotti

La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o durante le due settimane successive alla sospensionedella terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina. Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, venlafaxina,litio e preparati a base di erba di S.Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina. Deve essere raccomandata cautela ed e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando questi principi attivi sono somministrati in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina; la mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia; la mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Poiche' a dosaggi piu' alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto piu' pronunciato, e' consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina. La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % della concentrazione plasmatica media della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50% circa; quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina e' somministrata contemporaneamentea potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone; dagli studi sulle interazioni non sono emersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.