Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica.

                                                                                                     
Composizione:
Ogni compressa contiene:  Principio attivo : cetirizina dicloridrato 10 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
Posologia
La posologia deve essere stabilita dal medico. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: generalmente 10 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: nei pazienti adulti la posologia deve essere adattata in base alla funzionalità renale: moderato  CLcr = 30-49 ml/min 5 mg una volta al giorno grave  CLcr < 30 ml/min 5 mg una volta ogni due giorni Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica lieve non necessitano di alcun adattamento della posologia. La dose deve essere dimezzata nei pazienti con insufficienza di grado moderato e grave. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia come descritto nel paragrafo “Pazienti con insufficienza renale”.
Avvertenze e precauzioni
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell’enzima Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata nel corso degli studi condotti con cetirizina e pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina ed azitromicina. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina,mentre la distribuzione della teofillina non è risultata modificata dalla contemporanea somministrazione di cetirizina. Nessuna evidenza di interazioni avverse di tipo farmacodinamico è stata rilevata in studi con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina. Gli studi effettuati non evidenziano interazioni avverse, rilevanti dal punto di vista clinico, con azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina e pseudoefedrina. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai dato luogo a variazioni clinicamente rilevanti dell’ECG. L’assunzione di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di cetirizina, benché ne sia diminuita la velocità di assorbimento.
Effetti indesiderati
A differenza degli antistaminici di prima generazione, l’entità del passaggio di cetirizina nel sistema nervoso centrale è ridotta e causa sedazione di grado marcatamente minore. In taluni casi è stata riferita stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina con placebo o altri antistaminici alle dosi consigliate (10 mg al giorno per la cetirizina) e per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate contro placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza ≥1,0% nel corso di trattamento con cetirizina 10 mg: affaticamento, capogiri, cefalea, dolori addominali, secchezza delle fauci, nausea, sonnolenza, faringite. Sebbene l’incidenza della sonnolenza fosse statisticamente più comune che con il placebo, tale evento risultava di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza ≥1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono le seguenti: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Esperienza post-marketing In aggiunta agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono stati riferiti casi isolati delle reazioni avverse di seguito riportate: trombocitopenia, tachicardia, disturbo dell’accomodamento, visione offuscata, diarrea, astenia, malessere, edema, shock anafilattico, ipersensibilità, funzionalità epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, delle γ-GT e della bilirubina), aumento ponderale, convulsioni, disgeusia, parestesia, sincope, aggressività, agitazione, confusione, depressione, insonnia, difficoltà di minzione, edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria. I dati disponibili non sono sufficienti per stimarne l’incidenza nella popolazione da trattare.
Gravidanza e allattamento
Nessun effetto dannoso è stato osservato nel corso degli studi sugli animali. Le conoscenze sull’uso di cetirizina durante la gravidanza sono limitate. Come per altri farmaci, la sua somministrazione nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata. Qualora il farmaco venga inavvertitamente assunto durante la gravidanza non sono attesi effetti dannosi, ma il trattamento deve essere sospeso immediatamente. L’assunzione di cetirizina è controindicata durante l'allattamento, in quanto viene escreta nel latte materno.