quixil*2fl 2ml 90mg/ml+1200ui/ associazioni omrix biopharmaceuticals s.a.

Che cosa è quixil 2fl 2ml 90mg/ml+1200ui/?

Quixil soluzione adesivo tissutale prodotto da omrix biopharmaceuticals s.a.
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Quixil risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di emostatici per uso topico.
Contiene i principi attivi: proteina coagulabile umana/trombina umana
Composizione Qualitativa e Quantitativa: componente biologico attivo (bac): proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina, acido tranexamico. soluzione di trombina: trombina umana, calcio cloruro.
Codice AIC: 035601020 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di sostegno in chirurgia, per facilitare l'emostasi laddove le tecniche chirurgiche standard risultino non sufficienti. L'efficacia e' stata dimostrata in interventi di chirurgia epatica ed ortopedica.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

L'utilizzo del farmaco e' riservato a chirurghi esperti. La quantita'di prodotto da applicare e la frequenza di applicazione devono sempreessere orientate alle esigenze cliniche di base del paziente. La doseda applicare dipende, anche se non esclusivamente, dal tipo d'intervento chirurgico, la dimensione dell'area da trattare, la modalita' di applicazione prevista ed il numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico curante. Negli studi clinici, i dosaggi normalmente utilizzati sono stati compresi tra i 5 e i 10 ml del prodotto combinato. Per alcune procedure (ad es. traumi epatici o l'emostasi di vaste superfici ustionate) possono essere necessarie quantita' maggiori. Il volume iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a coprire interamente l'area di applicazione designata. Se necessario, l'applicazione puo' essere ripetuta. Applicare goccia agoccia o nebulizzato sul tessuto in piccole quantita' (0,1-0,2 ml) inmodo da formare uno strato sottile e uniforme. Il dosaggio massimo consigliato e' pari a 20 ml del prodotto ricostituito per gli adulti, 10ml per i bambini e 5ml per i neonati. Nella chirurgia ortopedica non si possiedono dati sufficienti per raccomandarne l'uso in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. >>Metodo e via di somministrazione. Per usoepilesionale. La soluzione va preparata. Prima dell'applicazione, assicurarsi che la superficie della ferita sia il piu' asciutta possibile.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina possono manifestarsi in rari casi reazioni allergiche o di ipersensibilita' (che possono includere: angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In casi isolati, queste reazioni sono degenerate in grave anafilassi. Dette reazioni possono essere riscontrate soprattutto se il preparato viene applicato ripetutamente, o somministrato a pazienti notoriamente ipersensibili a componenti del prodotto. Raramente possono manifestarsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. L'involontaria iniezione intravascolare puo' causare un evento tromboembolico e CID; vi e' inoltre il rischio di reazione anafilattica.

Indicazioni

Trattamento di sostegno in chirurgia, per facilitare l'emostasi laddove le tecniche chirurgiche standard risultino non sufficienti. L'efficacia e' stata dimostrata in interventi di chirurgia epatica ed ortopedica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Non deve essere somministrato per via intravascolare. Ipersensibilita' nei confronti dei principi attivi o degli eccipienti. I prodotti contenenti acido tranexamico non devono essere utilizzati in neurochirurgia o in procedure chirurgiche nelle quali si puo' verificare il contatto con il liquido cerebrospinale o la dura madre (ad es. nella chirurgia otologica, rinologica, oftalmica e vertebrale) per il rischio di tossicita' cerebro-neurologica (come edema cerebrale e attacco epilettico).

Composizione ed Eccipienti

Componente biologico attivo (BAC): arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, calcio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione di trombina: albumina umana, mannitolo, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Esclusivamente per uso epilesionale. Non somministrare per via intravascolare. Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare i tessuti, per l'applicazione attraverso un endoscopio per il trattamento di emorragie, o nelle anastomosi gastrointestinali. Se il prodotto viene involontariamente sommministrato per via intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche con rischio per la vita. Prima della somministrazione, occorre provvedere affinche' le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale in punti indesiderati. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico quali: orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, dovra' essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati a partire da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specificimarker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante cio', con la somministrazione di prodotti medicinali provenienti da plasma o sangue umano non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmissionedi agenti infettivi, ivi inclusi virus ed altri microrganismi patogeni emergenti o di natura sconosciuta. Le misure adottate si consideranoefficaci contro i virus incapsulati quali l'HIV, l'HCV e l'HBV, mentre invece possono avere efficacia limitata contro i virus non incapsulati quali l'HAV e il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo'essere seria per le donne incinte (infezione fetale) e per i soggetticon immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). Ogni qualvolta viene somministrato il prodotto ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrarne il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto di prodotto.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non e' stata accertata mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazionee sviluppo perinatale e post-natale. Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne incinte e in allattamento soltanto in caso di effettiva necessita'.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto puo' denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosseprima dell'applicazione del prodotto.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di quixil

Conservazione del prodotto

Conservare a <=18 gradi C. Mantenere i flaconcini nella confezione esterna di cartone per proteggerli dalla luce. Non ricongelare. Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 - 8 gradi C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni. Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente.