La terapia sostitutiva con Fattore VII umano puo', in rari casi, indurre la formazione di anticorpi circolanti inibitori del Fattore VII. La comparsa di tali inibitori si manifesta come un'insufficiente risposta clinica. Raramente si osservano reazioni di tipo allergico o anafilattico. Un aumento della temperatura corporea si osserva in rari casi.Raramente, inseguito alla somministrazione di Fattore VII della coagulazione umano possono verificarsi episodi trombo embolici. Non si puo'del tutto escludere la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi.

Il campo di applicazione del farmaco comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del Fattore VII. Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII: i pazienti affetti daipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni: emorragiespontanee o traumatiche; interventi chirurgici. In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione del farmaco e'sufficiente anormalizzare il quadro della coagulazione. Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII. Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l'ingestione accidentale od a scoposuicida di anticoagulanti orali. Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni: biopsia od interventi chirurgici; emorragie spontanee o traumatiche; coma epatico.

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID). Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Il farmaco viene prodotto da plasma umano. Quando si somministrano specialita' medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non e' possibile escludere completamente l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per gli agentipatogeni di natura finora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da: selezione dei donatori mediante un esame medico e lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. Effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e -2 nel pool di plasma; procedure di inattivazione/rimozione incluse nel processo produttivo che siano state validate impiegando idonei modelli virali. Tali procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV eHBV. Le procedure di inattivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell'epatite A o il Parvovirus B19. il farmaco e' ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneita' alla donazione. Per la produzione del prodotto sono utilizzate esclusivamente unita' di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per i valori delle GPT, per l'assenza dell'antigene HBs e per l'assenza degli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. Durante il processo di produzione il farmaco e' sottoposto ad un termo trattamento specifico a vapore (10 ore a 60C ed 1 ora a 80C) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni del farmaco contaminati con quantita' note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unita' infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV e' stata effettuata mediante incubazionecon cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule. In conformita' alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita' Sanitaria, questo preparato e' stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca dianticorpi anti-HCV. In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock deve essere avviato il trattamento medico standard per talecondizione. In pazienti trattati con prodotti contenenti Fattore VII della coagulazione umano esiste un rischio di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata. I pazienti trattati con Fattore VII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di coagulazione intravasale o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, usare cautela quando si somministra Fattore VII della coagulazione umano a pazienti con storia di malattiacoronaria, a pazienti epatopatici, a soggetti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio di fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle situazioni suddette il beneficio potenziale del trattamento con il farmaco deve essere bilanciato con il rischio di queste complicazioni. Ove possibile, nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ogni volta che il prodotto vieneloro somministrato, di annotare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto.