oliclinomel*n-4-550e 1000ml1sa associazioni baxter spa

Che cosa è oliclinomel n-4-550e 1000ml1sa?

Oliclinomel preparazione iniettabile prodotto da baxter spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Oliclinomel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di soluzioni per nutrizione/miscele parenterali.
Contiene i principi attivi: glucosio (destrosio) monoidrato/poliaminoacidi/olio di soia purificato/olio di oliva purificato/sali minerali
Composizione Qualitativa e Quantitativa: glucosio (destrosio) monoidrato, poliaminoacidi, olio di soia purificato, olio di oliva purificato, sali minerali.
Codice AIC: 035467339 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

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Posologia

Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dellostato clinico, del peso corporeo e della capacita' del paziente di metabolizzare i costituenti del farmaco nonche' da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre sceglieredi conseguenza la misura della sacca. La somministrazione puo' esserecontinuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. >>Adulti. I fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1-2 g aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die. La dose massimagiornaliera e' di 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 0,88 g aminoacidi, 3,2 g glucosio, 0,8 g lipidi, 0,84 mmol sodio e 0,64 mmol potassio per kg), per esempio 2.800 ml dell'emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg. >>Bambini al di sopra dei due anni. Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. I fabbisogni medidi azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2-3 g aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dall'eta', dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die. Il dosaggio deve essere in funzionedell'apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto. Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino. La dose massima giornaliera e' di 100 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 2,2 g aminoacidi, 8 g glucosio, e 2 g lipidi, 2,1 mmol sodio e 1,6 mmol potassio per kg di peso corporeo). Come regola generale non somministrare piu' di 3 g/kg/die aminoacidi e/o17 g/kg/die glucosio e/o 3 g/kg/die lipidi, fatta eccezione per i casi particolari. >>Modo e durata della somministrazione. Solo per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. Doporicostituzione il liquido omogeneo e' dall'aspetto lattiginoso. Effettuare l'infusione attraverso una linea venosa centrale o periferica (acausa della bassa osmolarita'). La durata consigliata per l'infusionein nutrizione parenterale e' compresa tra 12 e 24 ore. La velocita' del flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell'infusione. Normalmente, la velocita' di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Velocita' massima di infusione: come regola generalenon somministrare piu' di 3 ml/kg/ora dell' emulsione per infusione, cioe' 0,06 g aminoacidi, 0,24 g glucosio e 0,06 g lipidi per kg di peso corporeo per ora.

Effetti indesiderati

L'uso inappropriato puo' dare luogo a effetti indesiderati (ad esempio: sovradosaggio, velocita' di infusione troppo elevata). All'inizio dell'infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per esempio: sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l'immediata sospensione dell'infusione. Nel seguente elenco delle reazioni avverse, la frequenza viene definita comune (>= 1/100 - < 1/10), molto rara (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: tremore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: dolore addominale, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie. Comune: azotemia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite col estatica, colestasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore toracico, dolore agli arti, spasmo muscolare. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi, stravaso in sede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore insede di infusione, vescicole in sede di infusione; non nota: flebite in sede di catetere, edema in sede di iniezione, edema localizzato, edema periferico, piressia, sentire caldo, ipertermia, malessere, infiammazione. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato, gamma- glutamiltransferasi aumentata, trigliceridemia aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; non nota: bilirubinemia aumentata, glicemia aumentata, iperglicemia. Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara): e' stata riportata con prodotti simili. Una capacita' ridotta nell'eliminare i lipidi contenuti nel prodotto puo' provocare questa sindrome; puo' essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomipossono manifestarsi anche all'inizio di un infusione quando il prodotto viene somministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome e' associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose del fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Questi sintomi sono reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Popolazione pediatrica: trombocitopenia e' stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Neonati prematuri, neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati.Ipersensibilita' verso le proteine dell'uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia. Grave iperglicemia. Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Composizione ed Eccipienti

Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide d'uovo purificata, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Un'infusione troppo rapida ha prodotto conseguenze gravi e anche mortali. Interrompere immediatamente l'infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Contiene olio di soia e fosfatide dell'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono provocare reazioni da ipersensibilita'. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell'arachide. Dopo aver iniziato un'infusione, procedere a un monitoraggio clinico specifico. Prima di iniziare l'infusione, correggere i gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, i gravi stati di sovraccarico di fluidi e igravi disordini metabolici. Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilita' e determinato la stabilita' della preparazione risultante. Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica puo' provocare occlusione vascolare. L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni possibili in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settichepuo' essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva. Per l'intera durata del trattamentocontrollare il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, i test della coagulazione e l'emocromo, comprese le piastrine. Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare. Controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacita' di eliminazione dei lipidi. Le concentrazionidi trigliceridi del siero non devono superare 3 mmol/l durante l'infusione e non devono essere misurate prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua. Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall'ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. Somministrare l'infusione successiva quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue e' tornata ai valori normali. La sindrome da sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili. Laridotta capacita' di rimuovere i lipidi presenti nel farmaco puo' provocare tale sindrome, che puo' essere provocata da sovradosaggio. I segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il prodotto e' somministrato in base alle istruzioni. In caso di iperglicemia, modificare la velocita' di infusione e/o somministrare insulina. Dato che il prodotto puo' essere somministrato attraverso una vena periferica, puo' svilupparsi una tromboflebite. Controllare la sede diinserimento del catetere quotidianamente alla ricerca di segni localidi tromboflebite. In caso di aggiunte misurare l'osmolarita' della miscela finale prima dell'infusione. Somministrare la miscela ottenuta attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarita'. Se la miscela finale e' ipertonica puo' causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica. Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell'organismo e queste sostanze devono essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Somministrare con cautela in pazienti con osmolarita' aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti puo' provocare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome e' stata riportata con prodotti simili. Non collegare sacche in serie per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria. Usare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica per il rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi. Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, per il rischio di sviluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica o dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico. Usare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Tenere sotto stretto controllo l'emocromo e i parametri della coagulazione. Utilizzare con prudenza in pazienti con acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati e' sconsigliata in presenza di acidosi lattica; sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio. Usare con prudenza anche in caso di diabete mellito. Tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina. Usare con prudenza in caso di iperlipidemia per presenza di lipidi nell'emulsione per l'infusione; sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio. Usare con prudenza in caso di disturbi del metabolismo degli amminoacidi. In bambini di eta' >2 anni utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano. La supplementazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre necessaria. Usare formulazioni pediatriche.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilita' degli ingredienti che compongono il prodotto nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. In assenza di dati, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con il farmaco. Ceftriaxone non deve essere somministrato insieme a soluzioni EV contenenticalcio a causa del rischio di formazione e precipitazione del sale ceftriaxone-calcio. Il prodotto contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Si prevede che il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate del medicinale non influenzi gli effetti dei derivati della cumarina. Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore, per evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica). A causa del contenuto di potassio del farmaco, occorre prestare una particolare attenzione in pazienti in terapiacon diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o immunosoppressori come il tacrolimus o la ciclosporina a causa del rischio di iperkaliemia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna.