La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza, pertanto si deve prestare cautela. Non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre.

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia non sono state definite in altre indicazioni.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio solfato; mannitolo (E421);metionina; polossamero 188; acqua per preparazioni iniettabili.

Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l ocon una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata rispostaal trattamento richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro,acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati. In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. La pressione arteriosa puo' aumentare durante il trattamento, quindi deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante. In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Comegli altri ESA, e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita'eccessiva inspiegata. Non e' approvato per il trattamento dell'anemiain pazienti affetti da tumore. La sicurezza e l'efficacia non sono state definite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusionioppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9/l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L' impiego scorretto puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.