mircera*iv sc fl 50mcg 1ml roche spa

Indicazioni

 Che cosa è mircera iv sc fl 50mcg 1ml?

Mircera soluzione iniettabile prodotto da roche spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di preparati antianemici.
Contiene i principi attivi: metossipolietilenglicole-epoetina beta
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml (un flaconcino) contiene 50 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta. Codice AIC: 038348013

E' utilizzato per metossipolietilenglicole-epoetina beta

Contiene principi attivi: 1 ml (un flaconcino) contiene 50 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta.


Il prodotto mircera iv sc fl 50mcg 1ml è una formulazione in confezione del farmaco mircera

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 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 167,57 €

 Mircera iv sc fl 50mcg 1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mircera iv sc fl 50mcg 1ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mircera iv sc fl 50mcg 1ml?

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA non sono state definite in altre indicazioni.

 Posologia e modo di somministrazione

Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. Sintomi e sequele dell'anemia possono variarein funzione dell’eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e’ necessario che il decorso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Somministrare per via sottocutaneao endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Iniettare per via sottocutanea nell’addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sono egualmente idonei. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell’emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi autorizzata del farmacoper controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda dimonitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): la doseiniziale raccomandata e' 0,6 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la velocita’ di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo'essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensilifino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta del25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi si prevede unariduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Se si raggiunge una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nel singolo paziente, il farmaco puo' essere somministrato una volta al mese utilizzando una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti in trattamento con un ESA possono passare al prodotto somministrato una volta al mese come singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa o sottocutanea. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e' stabilita in base alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale precedentemente calcolata didarbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi deve essere effettuata in corrispondenza della successiva Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Dosi iniziali. Precedente dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanaledi darbepoetina alfa endovena o sottocute: 80 mcg/settimana; precedente dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale di epoetina endovena o sottocute: >16000 UI/settimana; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi mensile del farmaco endovena o sottocute 360 mcg/unavolta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per mantenere la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell’emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello diemoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Interruzione del trattamento Il trattamento con il farmaco e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non assuntadeve essere somministrata il prima possibile e la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere ripresa alla frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi prescritta. Il farmaco non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Pazienti anziani: non e' richiesto aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza epatica: non sono richieste modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale o delle regole di correzione del dosaggio.

 Effetti indesiderati

I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 2.737pazienti affetti da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, tra cui 1.789 trattati con il farmaco e 948 con un altro ESA. Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con il medicinale manifesti reazioni avverse. Lareazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata allaclasse farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il farmaco deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il farmaco per la madre.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non controllata.

 Avvertenze

Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg /l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento con il farmaco richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midolloosseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con il prodotto deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina in associazione agli ESA. Questi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpiantieritropoietina non devono essere trattati con il farmaco. Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati nonhanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di epoetine, quando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa: come con altri ESA, la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa puo' aumentare durante il trattamento con il medicinale. La Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento con il farmaco. In caso di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Effetto sullacrescita tumorale: il medicinale, come gli altri ESA, e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. Il farmaco non e' approvato per il trattamento dell'anemia in pazienti affettida tumore. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il prodottonon sono state definite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi recenti di emorragie con necessita' ditrasfusioni oppure con livelli di piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi superiori a 500 x 10^9 /l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L' impiegoscorretto del farmaco da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421),metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata allaclasse farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il farmaco deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il farmaco per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza che alteri il metabolismo di altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigoriferoe conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

 Categoria terapeutica