mircera iv sc siringa 50mcg 0,3ml roche spa

Che cosa è mircera iv sc sir 50mcg 0,3ml?

Mircera soluzione iniettabile prodotto da roche spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Mircera risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di preparati antianemici.
Contiene i principi attivi: metossipolietilenglicole-epoetina beta
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una siringa preriempita contiene metossipolietilenglicole-epoetina beta 50 mcg, ad una concentrazione di 167 mcg /ml. il dosaggio indica laquantita' della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta senza considerare la glic
Codice AIC: 038348088 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti.

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Posologia

Iniziare il trattamento sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica:sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia. Somministrare il medicinale per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. Gestire la variabilita' dell'emoglobina attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); leindicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l)sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. Monitorare i pazienti per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata di farmaco per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapiacon un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la doseiniziale raccomandata in pazienti non dializzati e' 1,2 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea. In alternativa, una dose iniziale di 0,6 mcg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o non dializzati. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiorea 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia finoa quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina e' superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere ilmedicinale somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti possono passare al farmaco somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. Effettuare la prima iniezione in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. >>Dosi iniziali. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: 80 mcg/settimana; precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute: >16000 UI/settimana; dosemensile del farmaco endovena o sottocute: 360 mcg/una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazionetarget di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocita' di crescitadell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), ridurre la dose del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto iniziare la terapia nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Lecorrezioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Il trattamento e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Dose non assunta: somministrare la dose nonassunta il prima possibile e riprendere la somministrazione del medicinale alla frequenza di somministrazione prescritta. Pazienti con insufficienza epatica: non sono richieste modifiche della dose iniziale odelle regole di correzione del dosaggio. Popolazione anziana: non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Metodo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa. Il medicinale puo' essere somministrato per viasottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.

Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le reazioni avverse riportate sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se il medicinale venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al senoo di continuare o sospendere il trattamento con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il farmaco per la madre. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertensione non controllata.

Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421),metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia della terapia con il farmaco non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore. Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o con una saturazione della transferrinainferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata risposta al trattamento con il farmaco richiedeuna ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitaminaB12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associatoa reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casidi aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso il farmaco. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con il medicinale. PRCA in pazienti con epatite C: in caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti-eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C. Monitoraggio della pressione arteriosa: la pressione arteriosa puo' aumentare durante il trattamento con il farmaco. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento. In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessarioa controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. La sicurezza e l'efficacia del trattamento non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9/l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. Effetto sulla crescita tumorale: il medicinale e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa edel collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. L' impiego scorretto del farmaco da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo'essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.Tracciabilita' del prodotto: al fine di migliorare la tracciabilita' degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se il medicinale venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al senoo di continuare o sospendere il trattamento con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il farmaco per la madre. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza che il prodotto alteri il metabolismo di altri medicinali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.