Frequenza delle reazioni avverse da studi clinici: Sull'esperienza basata su oltre 4.900 pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e classificati dagli sperimentatori come correlati al farmaco. Le reazioni avverse associate all'uso del medicinale sono solitamente di intensita' da media a moderata. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono reazioni nel sito d'iniezione, ad esempio dolore nel sito d'iniezione e sensazione di pressione articolare che sonoprincipalmente correlate alla procedura stessa. Reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1000, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: per l'acido gadopentetico, sale dimegluminico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio. Allattamento: non esistono dati circa questa forma di somministrazione in donne che allattano. Dopo la somministrazione endovenosa, una piccolissima quantita' di acido gadopentetico, sale dimegluminico (al massimo lo 0,04% della dose somministrata) passa nel latte materno. Da esperienza acquisita si puo' affermare che qualsiasi danno al lattante e' assai improbabile.

Medicinale solo per uso diagnostico per somministrazione intra-articolare. Per intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Artrografica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido pentetico, meglumina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Ipersensibilita': non possono essere totalmente escluse reazioni sistemiche gravi di ipersensibilita'. Possono essere premonitori di un incipiente stato di shock, indipendentemente dalla quantita' di farmaco somministrato e dalla via di somministrazione i seguenti sintomi: lieveangioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Possono avvenire reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. Sono necessari medicamenti per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita' cosi' come e' necessario essere pronti ad allestire contromisure in casod'emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' superiore nei seguenti casi: reazioni precedenti a mezzi di contrasto, anamnesi di asma bronchiale, anamnesi di disturbi allergici. Nei pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare il farmaco deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Per la prevenzione di infezioni, e' richiestauna procedura strettamente asettica. Per assicurare un corretto posizionamento dell'ago e per prevenire l'iniezione extracapsulare si dovrebbe effettuare un controllo fluoroscopico. Durante l'iniezione deve essere evitata un'eccessiva pressione. Iniezioni intra-articolari del prodotto devono essere evitate in articolazioni con infezioni in atto.