magnevist*ev 1fl 30ml 469mg/ml acido bayer spa

Che cosa è magnevist ev 1fl 30ml 469mg/ml?

Magnevist soluzione iniettabile prodotto da bayer spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Magnevist risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di mezzi di contrasto paramagnetici per risonanza magnetica.
Contiene i principi attivi: acido gadopentetico sale dimegluminico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg (0.5 mmol) di acido gadopentetico, sale dimegluminico.
Codice AIC: 027074083 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Medicinale solo per uso diagnostico per somministrazione endovenosa. Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale: in particolare per la dimostrazione dei tumori e per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la piu' accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale. Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extra-midollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollaredi neoplasie. Risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l'apparato locomotore attivo e passivo. Il medicinale permette di ottenere l'informazione diagnostica: per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari; per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni; per la differenziazione della struttura interna delle lesioni; per la valutazione della situazione circolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati; per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia; per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico.

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Posologia

Informazioni generali: devono essere osservate le regole di sicurezzaabituali in corso d'esame con tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pace-maker o di impianti ferromagnetici. Le raccomandazioni per l'uso del medicinale si applicano indipendentemente dall'intensita' di campo del magnete per valori compresitra 0,14 Tesla e 1,5 Tesla. Il prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa (iniezione o infusione). Come con le altre procedure diagnostiche con mezzi di contrasto si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione dopo la procedura. Dieta: nausea e vomito sono noti come possibili eventi avversi per tutti i mezzi di contrasto. Il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell'esame per ridurre il rischio di aspirazione. Ansia: stati pronunciati di eccitamento, ansia e dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o aumentare le reazioni legate al mezzo di contrasto. Questi pazienti devono essere sedati. Popolazioni speciali. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto difegato. Il farmaco deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) alla dose non superiore a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di prodotto non devono essere ripetute senzache l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Il medicinale e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa della funzionalita' renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di eta', il farmaco deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante l'esame. Datala mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di prodotto non devono essere ripetute senza che l'intervallo traqueste sia di almeno 7 giorni. Infanti (1 mese-2 anni): la dose necessaria deve essere somministrata manualmente. L'impiego di iniettori automatici deve essere evitato in quanto puo' aumentare il rischio di fenomeni di tossicita' acuta. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose; usare cautela. Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale. Adulti, adolescenti e bambini: generalmente una dose di 0,2 ml di prodotto per Kg dipeso corporeo e' sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. Se vi fosse ancora il forte sospetto della presenza di una lesione pur dopo un reperto RM negativo, un'ulteriore iniezione di 0,2 ml o anche di 0,4 ml per Kg di peso corporeo entro 30 minuti seguita immediatamente da un'altra indagine RM puo'aumentare la resa diagnostica dell'esame. Per l'esclusione di metastasi o recidive tumorali negli adulti, la somministrazione di 0,6 ml di prodotto per Kg di peso corporeo offre spesso una maggiore definizionediagnostica. Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) per kg di peso corporeo. Risonanza magnetica a livello corporeo. Adulti, adolescenti e bambini: generalmente la somministrazione di 0,2 ml di prodotto per Kg di peso corporeo e' sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. In casi particolari, ad es. in presenza di lesioni scarsamente vascolarizzate e/o di uno spazio extracellulare ridotto, potrebbe rivelarsi piu' utile la somministrazione di 0,4 ml per Kg di peso corporeo perottenere un adeguato effetto di contrasto specialmente con impiego disequenze di ripresa non eccessivamente pesate in T1. Nella necessita'di escludere una lesione o una recidiva di tumore, la somministrazione di 0,6 ml per Kg di peso corporeo puo' offrire una piu' elevata definizione diagnostica. Per la visualizzazione dei vasi, a seconda del distretto che deve essere esaminato e della tecnica d'esame, puo' esserenecessaria per gli adulti l'iniezione di una dose fino a 0,6 ml per kg di peso corporeo. Dose singola massima: 0,6 ml (per gli adulti) o 0,4 ml (per i bambini) di prodotto per kg di peso corporeo. Bambini (sotto i 2 anni di eta'): l'esperienza per l'indicazione "Risonanza magnetica a livello corporeo" nei bambini al di sotto dei due anni di eta' e' limitata. Istruzioni per l'impiego e la manipolazione. Il flaconcinodel farmaco deve essere prelevato nella siringa solo immediatamente prima dell'uso. Il tappo in gomma non deve essere forato piu' di una volta. L'eventuale soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata nel corso della sessione diagnostica deve essere scartata. Le siringhe preriempite devono essere estratte dalla scatola e preparate per l'iniezione immediatamente prima dell'esame. Il cappuccio di chiusura deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell'uso. L'eventuale soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata nel corso della sessione diagnostica deve essere scartata. Le informazioni seguenti riguardano l'uso di flaconi per infusione da 100 ml: il mezzo di contrasto deve essere somministrato mediante iniettore automatico, o altra procedura approvata, in grado di garantire le condizioni di sterilita'del prodotto. L'uso di iniettori automatici e' proibito negli infanti. Devono essere seguite le istruzioni del produttore del dispositivo d'infusione. L'eventuale quantitativo di prodotto non utilizzato in contenitori aperti deve essere scartato al termine della giornata dell'esame.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Raro: disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, mal di testa, disgeusia; raro: convulsioni, parestesia, sensazione di bruciore, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Raro: tromboflebite, vampate, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, irritazione della gola/senso di costrizione alla gola, dolore faringo-laringeo/sensazione di fastidio alla faringe, tosse, starnuti, sibili. Patologie gastrointestinale. Non comune: vomito, nausea; raro: dolore addominale, sensazione di fastidio allo stomaco, diarrea, mal di denti, secchezza delle fauci, dolore dei tessuti molli orali, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, prurito,eruzione cutanea, eritema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico.Raro: dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, sensazione di caldo, sensazione di freddo, vari tipi di reazioni nella sede di iniezione; raro: edema facciale, dolore al petto, piressia, edema periferico, malessere, affaticamento, sete, astenia. Ulteriori reazioni avverse da dati successivi alla commercializzazione (segnalazioni spontanee). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumento della sideremia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: shock anafilattico/reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: agitazione, confusione. Patologie del sistema nervoso. Raro: coma, perdita di coscienza, sonnolenza, disturbi del linguaggio, parosmia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista, dolore oculare, lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: compromissione dell'udito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Raro: arresto cardiaco, diminuzione della frequenza cardiaca, tachicardia riflessa. Patologie vascolari. Raro: shock, sincope, reazione vasovagale, ipotensione, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: arresto respiratorio, distress respiratorio, aumento o diminuzione della frequenza respiratoria, broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, edema faringeo, edema polmonare, cianosi,rinite. Patologie gastrointestinali. Raro: salivazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, artralgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica, incontinenza urinaria, urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: brividi, sudorazione, aumento o diminuzione della temperatura corporea, vari tipi di reazione nella sede di iniezione.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico per somministrazione endovenosa. Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale: in particolare per la dimostrazione dei tumori e per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la piu' accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale. Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extra-midollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollaredi neoplasie. Risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l'apparato locomotore attivo e passivo. Il medicinale permette di ottenere l'informazione diagnostica: per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari; per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni; per la differenziazione della struttura interna delle lesioni; per la valutazione della situazione circolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati; per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia; per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30ml/min/1,73 m^2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di eta'.

Composizione ed Eccipienti

Meglumina, acido pentetico (DTPA), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il medicinale puo' essere associato a eventi di tipo anafilattoide/diipersensibilita' o altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. Comunque, come con altri agenti di contrasto di questa classe, in rari casi si possono verificare reazioni ritardate (dopo oreo diversi giorni). Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelleprocedure diagnostiche, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. E' necessaria l'immediata disponibilita' di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita', cosi' come e' necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d'emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' superiore nei seguenti casi: reazioni precedenti a mezzi di contrasto; anamnesi di asma bronchiale; anamnesi di disturbi allergici. Pertanto, prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, deve essere chiesto al paziente di eventi allergici precedenti (ad esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), sensibilita' ai mezzi di contrasto e asma bronchialee deve essere considerato il pretrattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi. I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che sviluppano tali reazioni possono manifestare resistenza agli effetti terapeutici dei beta-agonisti. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', i pazienti con patologie cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali. Precauzioni speciali. Prima della somministrazione del farmaco, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso del medicinale e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, inpazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, il prodotto non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati. Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) non e' noto, quindi il farmaco deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazionedel rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata. L'emodialisi subito dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere il medicinale dall'organismo. Non c'e' evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Il medicinale e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. A causa dellafunzionalita' renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di eta', il farmaco deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. Nei bambini piccoli la dose necessaria deve essere somministrata manualmente. Dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. In pazienti con disturbi convulsivi o con lesioni intracraniche puo' essere aumentato, come e' stato raramente riportato, il rischio di attivita' convulsive in associazione con la somministrazione del farmaco. Per i pazientipredisposti a crisi convulsive, si devono adottare misure precauzionali, ad esempio monitoraggio stretto, e tutta l'attrezzatura e i farmaci necessari a gestire l'insorgenza di convulsioni devono essere anticipatamente disponibili. Interferenze con test diagnostici: la sideremiadeterminata con metodi complessometrici (es. batofenantrolina) potrebbe essere ridotta nelle 24 ore successive all'indagine con il prodottoa causa della presenza di acido pentetico libero nella soluzione dell'agente di contrasto.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati circa l'uso dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico. Non e' noto se l'acido gadopentetico, sale dimegluminico venga escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione dell'acido gadopentetico, sale dimegluminico nel latte. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare i flaconcini, i flaconi e le siringhe preriempite nelle confezioni originali per proteggere il medicinale dalla luce.