itraconazolo ratio*4cps 100mg itraconazolo ratiopharm italia srl

Che cosa è itraconazolo ratio 4cps 100mg?

Itraconazolo ratio capsule prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Itraconazolo ratio risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo.
Contiene i principi attivi: itraconazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
Codice AIC: 037099013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

L'itraconazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche qualora si pensi siano suscettibili: candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, pitiriasi versicolor, micosi cutanee, micosi ungueali. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti l'uso appropriato degli agenti antimicotici.

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Posologia

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale. Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti e inghiottite intere. >>Adulti.Candidiasi vulvovaginale: 200 mg la mattina e 200 mg la sera per 1 giorno. Candidiasi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane. Pitiriasi versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana. Tinea corporis/cruris: 200 mg una volta al giorno per 7 giorni oppure 100 mguna volta al giorno per 2 settimane. Tinea pedis/manus: 200 mg due volte al giorno per 7 giorni oppure 100 mg due volte al giorno per 4 settimane. Onicomicosi: terapia a cicli di trattamento. Unghie delle ditadei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani: 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 3 cicli. Unghie delle dita delle mani: 200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, perun totale di 2 cicli. oppure: unghie delle dita dei piedi con o senzainfezione alle unghie delle mani, 200 mg una volta al giorno per 3 mesi. Unghie delle dita delle mani: 200 mg una volta al giorno fino a 3 mesi. Per l'infezione della pelle gli effetti clinici massimi si raggiungono entro 1-4 settimane dopo la sospensione del trattamento e per le infezioni alle unghie in 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Cio' avviene poiche' le eliminazioni di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie e' piu' lenta che dal plasma. >>Bambini (al di sotto dei 12 anni). Vi sono dati insufficienti circa l'itraconazolo sui bambini perche' il suo uso sia raccomandato, a meno che i potenziali benefici superino i rischi. >>Anziani. Non vi sono dati sufficienti circa l'itraconazolo sugli anziani perche' il suo uso sia raccomandato, a meno che i potenziali benefici superino i rischi. L'itraconazolo e' metabolizzato principalmente nel fegato. Si e' osservata una leggera diminuzione della biodisponibilita' in pazienti cirrotici, benche' cio' non sia statisticamente significativo. L'emivita di eliminazione era significativamente aumentata. La dose deve essere aggiustata se necessario. Puo' essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. La biodisponibilita' orale di itraconazolo puo' essere inferiore in pazienti coninsufficienza renale. Puo' essere considerato un adeguamento della dose. Puo' essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. L'itraconazolo non puo' essere eliminato con la dialisi. L'assorbimento di itraconazolo viene compromesso quando l'acidita' gastrica e' diminuita. La compromissione dell'assorbimento in pazienti neutropenici e conAIDS puo' portare a livelli bassi di itraconazolo nel sangue e a mancanza di efficacia: monitorare i livelli plasmatici e se necessario aumentare la dose di itraconazolo fino a 200 mg 2 volte al giorno.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia; non noti: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'; non noti: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, edema angioneurotico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: ipokalemia, ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, vertigini, parestesia; rari: ipoestesia; non noti: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi; non noti: visioneoffuscata e diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito; non noti: perdita dell'udito permanente o transitoria. Patologie cardiache. Non noti: insufficienza cardiaca congestizia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noti: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea; non comuni: vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza; rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: iperbilirubinemia, aumento alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi; rari: aumenti degli enzimi epatici; non noti: insufficienza epatica acuta, epatite, epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: orticaria, alopecia, prurito; non noti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica,fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noti: mialgia, artralgia. Patologie renali e dellevie urinarie. Rari: pollachiuria; non noti: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disturbi mestruali; non noti: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: piressia.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

L'itraconazolo e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso l'itraconazolo o uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci e' controindicata con itraconazolo: substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, per esempio, astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide,levacetimetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati con itraconazolo. La somministrazione concomitante puo' causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QT e rari fenomeni di torsione di punta; inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; triazolam e midazolam per via orale; alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); eletriptan; nisoldipina. Itraconazolo non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare o con storia di ICC, tranne che in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile, che assumono itraconazolo, devono usare un metodo di contraccezione. Una efficace contraccezione deve essere mantenuta fino alla mestruazione successiva alla fine del trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto delle capsule: zucchero sfere (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, sorbitano stearato, silice colloidale idrata. Capsule rigide di gelatina-Corpo/Cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenze

Non vi sono informazioni riguardo all'ipersensibilita' incrociata traitraconazolo e altri agenti antimicotici azolici. Occorre prestare attenzione nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilita' verso altri agenti azolici. E' stata osservata una diminuzione transitoria asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. L'itraconazolo ha un effetto inotropico negativo ed e' stato associato aepisodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestiziao con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che i benefici non superino nettamente i rischi. Occorre considerare per la valutazione individuale dei rischi/benefici i fattori come la gravita' dell'indicazione, regime posologico e i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache; patologia polmonare significativa; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia; se tali segni o sintomi dovessero apparire l'uso di itraconazolo deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli d'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio antagonisti:usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti. Si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita',inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per la patologia epatica. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo: monitorare la funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure: il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso non sia superiore al rischio di danno epatico: monitorare gli enzimi epatici. L'assorbimento di itraconazolo e' ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce. I pazienti che assumono anche farmaci che neutralizzano l'acidita', devono assumere questi farmaci almeno 2 ore dopo l'assunzione delle capsule di itraconazolo. Si consiglia di somministrare le capsule con liquidi che contengono CO2 in quei pazienti con acloridria. Itraconazolo non deve essere somministrato ai bambini, eccetto quei casi in cui gli effetti positivi attesi superino i potenziali rischi. Itraconazolo non deve essere somministrato nei pazienti anziani salvo che il beneficio atteso superi i rischi potenziali. Bisogna somministrare con cautela il farmaco nei pazienti con funzione epatica compromessa. Bisogna somministrare con cautela il farmaco nei pazienti con compromissione renale. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Deve essere considerato l'adattamento della dose. Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che e' controindicata. Solitamente la perditadell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcunipazienti tale perdita puo' essere permanente. In alcuni pazienti immunocompromessi, la biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' risultare diminuita. Itraconazolo capsule non e' raccomandato come trattamento iniziale in pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita. Nei pazienti affetti da AIDS, gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi eche sono considerati a rischio di ricaduta, si dovrebbe valutare l'opportunita' di un trattamento di mantenimento. Se si verifica neuropatia, il trattamento deve essere sospeso. Nella candidosi sistemica, se ceppi della specie Candida si sospetta siano resistenti al fluconazolo,non e' detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso test di sensibilita' devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento. Potenzialmente itraconazolo ha interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. L'itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4. L'uso di itraconazolo in concomitanza con farmaci metabolizzati dal CYP3A4 puo' portare a interazioni clinicamente rilevanti. L'itraconazolo non deve essere usato prima di due settimane dopo la sospensione del trattamento con farmaci induttori del CYP3A4. L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici subterapeutici di itraconazolo e quindi all' insuccesso del trattamento. Contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Le donne in eta' fertile, che assumono itraconazolo, devono usare un metodo di contraccezione. Una efficace contraccezione deve essere mantenuta fino alla mestruazione successiva alla fine del trattamento con itraconazolo. Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che in caso di pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. In studisu animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Ci sono solo dati limitati circa l'uso di itraconazolo in donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di anomalie congenite subito dopo la commercializzazione, quali malformazioni del sistema scheletrico, del tratto urogenitale cosi' come del sistema cardiovascolare e degli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. I dati epidemiologici riguardanti l'uso di itraconazolo durante i primi tre mesi di gravidanza non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispettoa soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Solo una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare itraconazolo ad una donna in allattamento e'necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio, la donna non deve allattare.

Interazioni con altri prodotti

Farmaci che riducono l'acidita' gastrica diminuiscono l'assorbimento di itraconazolo. Quando l'itraconazolo viene somministrato con omeprazolo, l'esposizione dell'itraconazolo e' ridotta. Con altri inibitori della pompa protonica ci si aspetta un comportamento simile. L'itraconazolo e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Studi di interazione sono stati condotti con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono dei potenti induttori di CYP3A4: la combinazione di itraconazolo con potenti induttori dell'enzima CYP3A4 non e' raccomandata. Non sono disponibili dati relativi a studi formali per altri induttori di questo enzima come carbamazepina, Hypericum perforatum, fenobarbitale e isoniazide, ma ci si deve aspettare effetti simili. Potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina possono incrementare la biodisponibilita' di itraconazolo. La co-somministrazione di efavirenz e itraconazolo puo' portare ad una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di itraconazolo. La farmacocinetica di efavirenz non e' stata influenzata: considerare un trattamento antifungino alternativo. >>Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci. Itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo. In tal caso si puo' verificare un aumento e/o prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Dopo l'interruzione del trattamento, ilivelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento. Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto inibitorio di itraconazolo su farmaci inco-somministrazione. I seguenti farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo: astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo in quanto una co-somministrazione puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, con conseguente allungamento dell'intervallo di QT e rari episodi di torsione di punta. Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina. Triazolam e midazolam per via orale. Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina e metilergometrina. Eletriptan. Nisoldipina. Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione di itraconazolo con i calcio antagonisti in quanto aumenta il rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Oltre a possibili interazioni farmacocinetiche legate all'enzima metabolizzante CYP3A4, i calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e gli effetti indesiderati. Il loro dosaggio, dovrebbe essere ridotto, senecessario, se co-somministrati con itraconazolo. Itraconazolo puo' potenziare l'effetto della warfarina: monitorare il tempo di protrombina. Inibitori della HIV-proteasi come indinavir, ritonavir, e saquinavir. Dato che gli inibitori della proteasi dell'HIV sono principalmente metabolizzati dal CYP3A4 ci si aspetta un incremento delle concentrazioni plasmatiche se usati in concomitanza. Alcuni agenti antineoplastici come busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcaloidi della vinca. L'itraconazolo puo' inibire il metabolismo di questi farmaci. La clearancedi busulfan e' stata ridotta se somministrato in concomitanza con itraconazolo. Itraconazolo puo' inibire il metabolismo degli alcaloidi della vinca causando un aumento degli effetti tossici. Calcio antagonisti metabolizzati da CYP3A4 come diidropiridina e verapamil. Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina e tacrolimus. L'itraconazolo puo' aumentare i livelli plasmatici di questi farmaci con possibili effetti indesiderati come conseguenza: monitorare la concentrazione plasmatica di ciclosporina, tacrolimus e sirolimus. Alcuni glucocorticosteroidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone. L'Itraconazolo riduce la clearance della somministrazione per via intravenosa del desametasone. L'itraconazolo inibisce il metabolismodel metilprednisolone. E' stato osservato un incremento di 4 volte dell'esposizione e di 2 volte dell'emivita. Vi e' un rischio di effetti collaterali steroidei, in particolare durante un lungo trattamento se la dose non viene adeguata. La co-somministrazione della digossina e dell'itraconazolo ha portato ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche della digossina con sintomi della tossicita' tipici della digossina. La diminuzione della clearance urinaria della digossina ha suggerito che l'itraconazolo puo' inibire l'azione della glicoproteina P che trasporta la digossina fuori dalle cellule tubulari renali fino alle urine. I livelli plasmatici di digossina devono essere strettamente monitorati durante la co-somministrazione concomitante con itraconazolo. Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, fentanil, alofantrina, midazolam per via endovenosa, reboxetina, repaglinide, rifabutina. Una co-somministrazione di itraconazolo e alprazolam porta ad una inibizione della clearance dell'alprazolam. Un incremento della concentrazione plasmatica puo' potenziare e prolungare gli effetti ipnotici e sedativi. Unasomministrazione concomitante di itraconazolo e buspirone (come singola dose orale) risulta in un incremento significativo nella biodisponibilita'. E' necessario un adeguamento della dose quando l'itraconazoloe buspirone devono essere co-somministrati. Agenti per il trattamentodella disfunzione erettile come sildenafil e tadalafil: l'itraconazolo puo' aumentare i livelli plasmatici di questi farmaci con possibili effetti indesiderati come conseguenza. Non e' stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e zidovudina (AZT) e fluvastatina. Non sono stati osservati effetti inducenti dell'itraconazolo sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone. Non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.