Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza post-marketing. Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non avevamostrato ipersensibilita' alla somministrazione precedente. Eventualireazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea.

Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B. Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.

Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.

Glicina 67,5 - 112,5 mg. Sodio cloruro 9 - 15 mg. Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 3 e 5 ml.

Non somministrare in un vaso sanguigno, poiche' esiste il rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, non c'e' alcuna utilita' nel somministrare questo medicinale. Vere reazioni allergiche sonorare. Contiene una piccola quantita' di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il potenziale per sviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo somministrazione di derivati da sangue contenente IgA. Valutare il beneficio di un trattamentocontro il potenziale rischio di reazioni d'ipersensibilita'. Raramente, l'immunoglobulina umana antiepatite B puo' causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane. Ilsospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening dellesingole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quandosono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerateefficaci per virus con copertura lipidica come HIV, HBV e HCV, e per virus senza copertura lipidica, come HAV. Le misure prese possono essere di valore limitato per virus senza copertura lipidica come parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministra ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodottosiano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto. Nel processo produttivo del medicinale e' inclusa la pastorizzazione, metodo di inattivazione virale specifico attivo e convalidato sia per i virus con copertura lipidica che per quelli senza copertura lipidica.