Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSebbene gli studi condotti sugli animali non abbiano evidenziato alcuna tossicita' o teratogenicita' embrionale, il potenziale rischio sugli embrioni umani legato all'uso del flumazenil in gravidanza non e' ancora stato determinato. Di conseguenza, si consiglia di utilizzare il flumazenil in gravidanza solo se il possibile beneficio per la paziente e' superiore ai potenziali rischi per il feto. Non e' noto se il flumazenil venga escreto nel latte umano. Si consiglia di interrompere l'allattamento per 24 ore in caso di utilizzo di flumazenil. L'uso del flumazenil in gravidanza e durante l'allattamento non e' controindicatoin situazioni di emergenza.

Flumazenil e' indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Puo' essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze: in anestesia per l'eliminazione degli effetti ipnosedativi in anestesiagenerale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati; per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. In terapia intensiva per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea; nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine.

Ipersensibilita' al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di condizioni potenzialmente letali (ad es. il controllo della pressione intracranica odi uno stato epilettico); nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici in quanto la tossicita'degli antidepressivi puo' essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine; in presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o sintomi cardiovascolari da intossicazione grave da antidepressivi triciclici/tetra ciclici. Non usare il flumazenil per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.

Edetato bisodico, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acido cloridrico 36% per la regolazione del pH, idrossido di sodio per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Il paziente deve essere controllato per un adeguato periodo di tempo (ECG, pulsazioni, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna). Il flumazenil neutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Se il paziente non si risveglia la sedazione potrebbe essere dovuta ad un'altra eziologia. Il flumazenil, utilizzato in anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, puo' essere somministrato solo dopo che gli effetti dei rilassanti muscolari ad azione periferica sono completamente spariti. L'azione del flumazenil solitamente e' piu' breve di quella delle benzodiazepine e il paziente potrebbe risedarsi. Per questo motivo deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente nel reparto di terapia intensiva, fino alla presunta scomparsa degli effetti del flumazenil. Nei pazienti a maggior rischio i vantaggidella sedazione con le benzodiazepine devono essere confrontati con gli svantaggi di un risveglio rapido. In alcuni pazienti (ad es. in quelli con problemi cardiaci) il mantenimento di un determinato livello di sedazione puo' essere preferibile al completo risveglio. Si consiglia di evitare l'iniezione rapida di dosaggi elevati di flumazenil (superiori a 1 mg) in pazienti sottoposti a trattamento cronico con benzodiazepine in quanto questo potrebbe indurre la comparsa di sintomi da astinenza. Nel caso di pazienti che soffrono di ansia preoperatoria o con una storia pregressa di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere valutato con attenzione. Prendere in considerazione anche il dolore post-operatorio. Nei pazienti trattati per periodiprolungati con dosaggi elevati di benzodiazepine, i vantaggi legati all'uso del flumazenil devono essere confrontati con il rischio di insorgenza di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza insorgono malgrado un dosaggio accurato e' necessario somministrare tramite lenta iniezione endovena una dose titolata individualmente di diazepam 5 mg o midazolam 5 mg. A causa del potenziale rischio di risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine sedanti, il tempo del monitoraggio deve essere determinato in base alla durata degli effetti delle stesse. Fino a quando non sara' disponibile una quantita' sufficiente di dati, il flumazenil non deve essere somministrato ai bambini aldi sotto di 1 anno a meno che i rischi per il paziente (specialmente in caso di sovradosaggio accidentale) non appaiano inferiori agli eventuali vantaggi ottenuti con questa terapia. Per la mancanza di studi controllati, l'uso del farmaco e' sconsigliato nei bambini per indicazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente. Lo stesso vale per i bambini al di sotto di un anno. L'uso dell'antagonista non e' consigliato in pazienti affetti da epilessia trattati con benzodiazepine per periodi prolungati. Sebbene il flumazenil abbia effetti intrinseci antiepilettici, l'effetto antagonista improvviso puo' indurreconvulsioni in pazienti affetti da epilessia. L'uso del flumazenil inpazienti con gravi danni cerebrali (e/o pressione intracranica instabile) per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine puo' indurre un aumento della pressione intracranica stessa. Il flumazenil e' sconsigliato nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento della sindrome da astinenza da benzodiazepine, quando le stesse sono utilizzate per periodi prolungati. Sono stati riportati casi di attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil in pazienti che gia' inprecedenza avevano manifestato questo disturbo. A causa dell'aumento dei casi di tolleranza alle (o dipendenza dalle) benzodiazepine in pazienti con dipendenza dall'alcol e da altre droghe, si consiglia di utilizzare il flumazenil con attenzione in questa popolazione. Il medicinale contiene circa 3,73 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile.