Disordini del sistema ematico e linfatico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: anemia. Disordini del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso; non comune: iperglicemia/diabete mellito,aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione, diminuzione della libido. Disordini delsistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: alterazioni psichiche, ipoestesia. Disordini dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Disturbi cardiaci. Non comune: aritmia cardiaca, palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT. Disordini vascolari. Molto comune >= 1/10: vampate; non comune: ipertensione, reazioni vasovagali. Disordini dell'apparato respiratorio e del mediastino. Non comune: dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca. Disordini epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche; non comune: aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina. Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, eruzione cutanea; non comune: orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema. Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore e disturbi muscoloscheletrici; noncomune: osteoporosi/osteopenia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidita' articolare. Disordini renali e urinari. Non comune: pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, insufficienza renale, incontinenza. Disordini dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ginecomastia, atrofia testicolare, disfunzione erettile; non comune: dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria. Disordini generali ed al sito di somministrazione. Molto comune: eventi avversi al sito d'iniezione; comune: brividi, febbre, fatica, sindrome simil-influenzale; non comune: malessere edema periferico. Sono stati riportati altri eventi come correlati al farmaco in singoli pazienti: neutropenia febbrile, infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia. Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto. Sono stati notati valori marcatamente anormali delle transaminasi epatiche. Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito ed emoglobina dopo trattamento con entrambi i farmaci. Sono stati notati valori marcatamente anormali di potassio, creatinina e BUN in pazienticon valori normali prima del trattamento. Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento sono risultate nellostesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quellotrattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.

Trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Polvere: mannitolo (E421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

I dati disponibili sono limitati ad un anno di trattamento. La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine puo' prolungare l'intervallo QT. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervalloQT. Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento. Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix. Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento. Degarelix non e' stato studiato in pazienti con insuffienza renalegrave, percio' in tali pazienti si raccomanda cautela. Degarelix non e' stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata,reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' ossea in uomini sottoposti aorchiectomia o trattati con GnRH agonisti. E' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti. Puo' essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete. L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non e' stato studiato.