Gli effetti indesiderati riportati sono classificati secondo le seguenti frequenze: comuni (>1/100, 1/1.000, < 1/100),rari (>1/10.000, >Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato, impotenza. Non comuni: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria. Rari: dolore testicolare. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita', incluso prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del volto. >>Associazione con doxazosina. Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteridee' stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia(16.8%, placebo 7.1%), ipotensione posturale (17.8%, placebo 8.0%), vertigine (23.2%, placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione (14.1%, placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delleincidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. >>Indagini diagnostiche. In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Il prodotto e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. >>Allattamento. L'uso non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Il prodotto e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.

Il prodotto e' controindicato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti e in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina(E132), talco.

Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto dovrebbero essere attentamente monitorizzati per l'uropatia ostruttiva. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con il medicinale e in seguito periodicamente, di eseguirenei pazienti l'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. >>Effetti su PSA e rilevamento di cancrodella prostata. Quando nei pazienti tipici trattati con il medicinaleper 6 mesi o piu' si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che le sue concentrazioni ematiche diminuiscono di circail 50% e si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Pertanto, il valore del PSA deve essere raddoppiato se confrontato con il range normaledegli uomini non trattati. Il prodotto determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione, sebbenepossa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studiclinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale)non viene diminuita significativamente dal farmaco. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento conil prodotto. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata.Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con il medicinale. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deveessere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con il farmaco. >>Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono venire a contatto con compresse sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previeneil contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. >>Usopediatrico. Non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. >>Eccipienti. Ogni compressa contiene 106,180 mg di lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.