exelon*112cps 3mg rivastigmina novartis farma spa

Che cosa è exelon 112cps 3mg?

Exelon capsule rigide prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Exelon risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di anticolinesterasici
Contiene i principi attivi: rivastigmina idrogeno tartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rivastigmina idrogeno tartrato
Codice AIC: 034078067 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno. La dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potra' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione. Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse, perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. La dose efficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimentopuo' essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati condosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenzanon viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienticon demenza di grado moderato con malattia di Parkinson. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. A causa dell'aumentata esposizione al medicinale, in caso di insufficienza renale moderata o compromissione epatica lieve o moderata, laposologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita' individuale. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate in pazienti con demenza di Alzheimer. >>infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni urinarie. >>Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione. Non comune: insonnia, depressione. Molto raro: allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri. Comune: cefalea, sonnolenza, tremori. Non comune: sincope. Raro: crisi convulsive. Molto raro: sintomi extrapiramidali. >>Patologie cardiache. Raro: angina pectoris. Molro raro: aritmia cardiaca. >>Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea. Comune: dolore addominale e dispepsia. Raro: ulcera gastrica e duodenale. Molto raro: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Non nota: alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. >>Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento dellasudorazione. Raro: rash cutanei. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere. Non comune: cadute accidentali. >>Esami diagnistici. Comune: perdita di peso. Ansia, delirio e piressia sono reazioni avverse osservate con l'assunzione dei cerotti transdermici di questo farmaco. Di seguito vengono riportate le reazioni avverse segnalate in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con questo farmaco. >>Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremori. Comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, peggioramento della malattia di Parkinson, bradicinesia, discinesia. Non comune: distonia. >>Patologie cardiache. Comune: bradicardia. Non comune: fibrillazione atriale, blocco ventricolare. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Comune: diarrea, dolore addominale e dispepsia, ipersecrezione salivare. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione. >>Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscolare. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disidratazione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, andatura anomala. Eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson: tremore, cadute, malattia di Parkinson (peggioramento), ipersecrezione salivare, discinesia, parkinsonismo, ipocinesia, disturbi del movimento, bradicinesia, dsitonia, andatura anormale, rigidita' muscolare, disturbi dell'equilibrio, rigidita' muscolo-scheletrica, irrigidimento, disfunzioni motorie.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Controindicazioni ed effetti secondari

L'assunzione di questo medicinale e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati del carbammatoo ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione, grave compromissione della funzionalita' epatica, poiche' il medicinale non e' stato studiato in questa popolazione.

Composizione ed Eccipienti

Gelatina, magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice precipitata, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenze

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumentacon le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse. Subito dopo l'aumento della dose sono state osservate reazioni avverse. Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione del farmaco e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito, si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Qualora si verificassero, inassociazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione. La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria non e' stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson. Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina. Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.

Gravidanza e Allattamento

Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullosviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione.Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della doseo la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.