epivir*60cpr riv 150mg fl lamivudina viiv healthcare srl

Che cosa è epivir 60cpr riv 150mg fl?

Epivir compresse rivestite divisibili prodotto da viiv healthcare srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Epivir risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di antivirali ad azione diretta.
Contiene i principi attivi: lamivudina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lamivudina.
Codice AIC: 031984026 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

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Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Il medicinale puo' essere somministrato con o senza cibo. Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere rotta. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, lamivudina e' disponibile come soluzione orale. In alternativa, le compresse possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantita' di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente. Adulti e adolescenti (di eta' superiore a 12 anni): 300 mg al giorno. Questa puo' essere somministrata sia come 150 mg due volte al giorno che come 300 mg una volta al giorno. La compressa da 300 mg e' idonea solo per la somministrazione una volta al giorno. I pazienti che intendono passare alla somministrazione una volta al giorno devono prendere 150 mg due volte al giorno e passare a 300 mg una volta al giorno la mattina seguente. Qualora si preferisca un'unica somministrazione alla sera, devono essere assunti 150 mg solo alla prima mattina seguiti da 300 mg alla sera. Se si ritorna alle due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono completare il trattamento giornaliero e iniziare ad assumere 150 mg due volte al giorno la mattina seguente. Bambini (di eta' inferiore ai 12 anni): dal momento che non si puo' ottenere un dosaggio accurato con questa formulazione, per il farmaco si raccomanda un dosaggio in base al peso corporeo. Questo regime posologicoper pazienti in eta' pediatrica di peso tra 14 e 30 kg e' basato soprattutto su modelli farmacocinetici, con dati a supporto derivanti da studi clinici. Bambini di peso almeno di 30 kg: deve essere assunto il dosaggio da adulti di 150 mg due volte al giorno. Bambini di peso compreso fra 2 kg e 30 kg: la dose raccomandata e' di mezza compressa assunta al mattino e una compressa intera assunta alla sera. Bambini di peso compreso fra 14 kg e 21 kg: e' di mezza compressa divisibile due volte al giorno. Il medicinale e' anche disponibile come soluzione oraleper bambini di eta' superiore ai tre mesi e che pesino meno di 14 kg o per pazienti che non sono in grado di inghiottire le compresse. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi: i dati disponibili sono limitati ed insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da moderataa grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa dellaridotta clearance. Pertanto la dose deve essere modificata, usando laformulazione del medicinale in soluzione orale. Posologia raccomandata negli adulti e negli adolescenti che pesino almeno 30 kg. Clcr >= 50: 150 mg (150 mg due volte al di' dose di mantenimento); clcr 30 - < 50: 150 mg (150 mg una volta al di'); clcr < 30: e' raccomandato l'impiego della soluzione orale quando sono necessarie dosi inferiori a 150 mg. Non vi sono dati sull'uso di lamivudina nei bambini con insufficienza renale. Presumendo che la clearance della creatinina e quella della lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con insufficienza renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti. Posologia raccomandata neibambini di almeno 3 mesi di eta' di peso inferiore ai 30 kg. Clcr >= 50: 4 mg/kg (4 mg/kg due volte al giorno dose di mantenimento); clcr 30 a < 50: 4 mg/kg (4 mg/kg una volta al giorno dose di mantenimento); clcr 15 a < 30: 4 mg/kg (2,6 mg/kg una volta al giorno dose di mantenimento); clcr 5 a < 15: 4 mg/kg (1,3 mg/kg una volta al giorno dose di mantenimento); clcr < 5: 1,3 mg/kg (0,7 mg/kg una volta al giorno dosedi mantenimento). Insufficienza epatica: i dati ottenuti nei pazienticon insufficienza epatica di grado moderato-grave mostrano che la cinetica della lamivudina non e' significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non e' necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato-grave se non e' accompagnata da insufficienza renale.

Effetti indesiderati

Durante la terapia per la malattia da HIV con il medicinale sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100a =1/1000 a=1/10.000a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUna grande quantita' di dati su donne in gravidanza non indicano alcuna tossicita' relativa a malformazioni. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza se clinicamente necessario. Per le pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilita' di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione della lamivudina. Disfunzione mitocondriale: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. Dopo somministrazione orale la lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero. Poiche' la lamivudina ed il virus passano nel latte materno si raccomanda che le madri in terapia con il medicinale non allattino al seno i loro bambini. Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Indicazioni

Indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol, polisorbato 80.

Avvertenze

Il medicinale non e' raccomandato per l'impiego in monoterapia. Insufficienza renale: l'emivita plasmatica terminale della lamivudina e' aumentata a causa della riduzione della clearance, pertanto modificare la dose. Terapia con tre nucleosidi: sono stati osservati casi di un'elevata frequenza di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento quando lamivudina veniva associata sia atenofovir disoproxil fumarato e abacavir sia a tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, somministrati una volta al giorno. Infezioni opportunistiche: i pazienti in terapia con il farmaco, possono ugualmenteessere soggetti ad infezioni opportunistiche o ad altre complicazionidell'infezione da HIV, pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici con esperienza nel trattamento di pazienti con patologie HIV-correlate. Trasmissione dell'HIV: informare i pazienti che la terapia antiretrovirale attualmente in uso, non ha dimostrato di essere in grado di prevenire il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri soggetti nel corso di contatti sessuali o attraverso ilsangue infetto. Pancreatite: sono stati osservati rari casi di pancreatite. Tuttavia non e' chiaro se tali casi siano dovuti al trattamentocon antiretrovirali ovvero alla patologia di base da HIV. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente se compaiono segni clinici, sintomi o anomalie nei dati di laboratorio che possano essere indicativi di pancreatite. Acidosi lattica: con l'uso di analoghi nucleosidici e'stata riportata acidosi lattica di solito associata ad epatomegalia esteatosi epatica. Sintomi precoci che includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente, malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori o sintomi neurologici. L'acidosi lattica presenta un'alta mortalita' e puo' essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. L'acidosi lattica e' stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattacidemia sintomatica eacidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi. Si deve prestare cautela nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica. I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio. I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti. Disfunzione mitocondriale: e' stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici, disturbi metabolici. Questi eventi sono spesso transitori. Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata. Al momento non e' noto se i disturbi neurologici siano transitori o permanenti. Ogni bambino esposto in utero adanaloghi nucleosidici e nucleotidici, anche i bambini HIV-negativi, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi. Lipodistrofia: la terapia antiretrovirale combinata e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) in pazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosciute. La conoscenza del meccanismo e' incompleta. E' stata ipotizzata una associazione tra lipomatosi viscerale e inibitoridella proteasi (PIs) e lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI's). L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi serici e della glicemia a digiuno. I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata. Sindrome da riattivazione immunitaria:in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di cio' sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. Malattia epatica: se la lamivudina viene impiegata in concomitanza per il trattamento dell'HIV e dell'HBV, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Zeffix sono disponibili ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali. Se il farmaco viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalita' epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione della lamivudina puo' condurre ad una riacutizzazione dell'epatite. I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalita' epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta. Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento. Osteonecrosi: sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Raccomandare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidita' alle articolazioni, o difficolta' nel movimento. Il farmaco non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenentelamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.

Gravidanza e Allattamento

Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza non indicano alcuna tossicita' relativa a malformazioni. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza se clinicamente necessario. Per le pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilita' di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione della lamivudina. Disfunzione mitocondriale: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. Dopo somministrazione orale la lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero. Poiche' la lamivudina ed il virus passano nel latte materno si raccomanda che le madri in terapia con il medicinale non allattino al seno i loro bambini. Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La probabilita' di interazioni metaboliche e' bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressoche' completa. La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg determina un aumento del 40 % nella esposizione alla lamivudina dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce. Tuttavia, nessuna modifica posologicadella lamivudina e' necessaria, a meno che il paziente non abbia insufficienza renale. La lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del trimetoprim o del sulfametossazolo. Quando e' giustificata tale somministrazione concomitante, il paziente deve essere monitorato clinicamente. Deve essere evitata la somministrazione di lamivudina in concomitanza con alte dosi di cotrimossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) e della toxoplasmosi. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza particolarmente quando la viadi eliminazione principale e' la secrezione renale attiva, per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim. Altri medicinali (per es. ranitidina, cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato diinteragire con la lamivudina. Gli analoghi dei nucleosidi (per es. didanosina), come la zidovudina, non sono eliminati tramite questo sistema ed e' improbabile che interagiscano con la lamivudina. E' stato osservato un lieve aumento della C max (28 %) della zidovudina quando somministrata in associazione alla lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo. La zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica della lamivudina. Il metabolismo della lamivudina non coinvolge il CYP3A, rendendo improbabili interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (per es. i PI).

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.